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Monday, March 30, 2020

(聯亞生技) 新冠病毒 診斷&疫苗&藥物 全面開發: 3 月 16 日提FDA 緊急使用前授權申請案(Pre-Emergency Use Authorization

病毒剋星 聯亞生技科研能量攻堅新冠病毒 台灣好報 汪千竣/新竹 2020320 新冠肺炎(COVID-19)疫情自2019年底爆發至今,情勢愈益嚴峻,疫情仍正加速在全球升溫,為了這場與新冠肺炎病毒的超級戰役,UBI 集團董事長暨科學長王長怡博士與團隊投入對 2019-nCoV 病毒的抗體診斷試劑及對抗 COVID-19 的疫苗與治療藥物之設計,運用其在功能性抗原學逾 30 年的研究與商業化經驗,以及在重組蛋白藥物領域的 20 年產業經驗,展開一系列的產品開發計畫,包括:

1.以合成肽為抗原的病毒抗體診斷試劑:UBI 集團的「合成肽病毒抗體檢測試劑」技術平台發展完善且驗證良好,過去已成功開發出全球獨佔的 HIVHCVHTLV FMDV 血液抗體檢測試劑,這種原理的檢測試劑精確度高,且因檢測容易並可透過高通大量使用,所以可以與分子檢測試劑 RTPCR 互補達到更佳的檢測與診斷效果。在 2003 SARS 爆發之際,也曾運用此技術平台在短短 4 個月內設計出可以診斷 SARS 病毒感染的抗體檢測試劑,並與台大醫學院高全良、薛博仁、李君男等教授及中研院何美鄉研究員合作驗證、結果顯示具 100%專一性及高靈敏度。成果於 2004 9 月發表於美國 CDC Emerging Infectious Disease 期刊。團隊此次快速設計出的新冠病毒(SARS-CoV2)抗體血液檢測試劑已與國際合作夥伴進行大規模測試、驗證其高專一性,於 3 16 日向美國 FDA 提交緊急使用前授權申請案(Pre-Emergency Use Authorization),並將在台灣與大陸多城市作流行病調研的各種測試。

2.高精準設計型疫苗(high precision designer vaccine)UBI 集團全球獨家的專利技術平台 UBITh® 也可應用在合成肽疫苗的設計。UBI 團隊設計出標靶在 S 蛋白 RBD "尖端"的新冠肺炎疫苗,三月中起即可陸續取得免疫血清,進行與新冠病毒的中和(Neutralization)測試。此精準設計(包括 B 細胞表位、毒殺 T 細胞表位及輔助 T 細胞表位)的疫苗開發計畫正準備與相關病毒學實驗室進行測試。待時機成熟便立即申請 I / II 期臨床試驗UBI 集團的高精準設計型疫苗平台過去曾成功開發豬口蹄疫合成肽疫苗 ( 2004 年取得中國農業部頒發第一類新獸藥證並且已經在豬隻保健產品市場全球最大中國累計銷售 40 億劑)、公豬免疫去勢疫苗(2014 年在台灣取得許可證已行銷十多國),並就人用疫苗展開各臨床試驗,包括阿茲海默症疫苗 UB-311(已完成第二期臨床試驗,即將進入第三期臨床試驗)、帕金森氏症疫苗 UB-312(已完成第一期人體臨床試驗且即將在病人受試者進入二期臨床試驗)以及過敏疫苗 UB-211(第一期臨床試驗 IND 已獲准,即將開始執行)等。

3.亞單位疫苗(subunit vaccine)聯生藥(台灣)和聯亞藥(上海和揚州)由彭文君博士(總經理)與王長怡博士主導帶領的團隊亦正開發以 CHO 細胞來表達 2019-nCoV S 蛋白 RBD-scFc 融合蛋白作為亞單位疫苗(subunit vaccine)之備用疫苗。

4.治療 2019-nCoV 病毒的蛋白質藥物:聯生藥(台灣)和聯亞藥(上海和揚州)彭文君博士團隊亦進行以 CHO 細胞來表達長效型ACE2-scFc 蛋白,以作為新冠肺炎之抗病毒療法,替代取自感染後康復的患者體內之中和性抗體療法。新冠病毒乃是透過結合 ACE2 受體進入宿主細胞內。UBI 集團團隊開發的 ACE2-scFc 蛋白可競爭性抑制新冠病毒進入宿主細胞。該產品的最大優點是,儘管病毒發生突變,亦不影響該蛋白質對於病毒的阻礙進入作用,對於受病毒感染病患之療效將比中和性抗體好且半衰期長。由王博士帶領的 UBI 團隊已在兩月中完成以 SARS-CoV2 病毒與其受體 ACE2 有關的生物資訊為主而設計的抗體診斷試劑、疫苗及治療藥物系列產品與其製造程序細節之廣泛專利申請。回顧過往在HIVHCVFMDVSARS 等緊急流行病爆發危機下,王博士都帶領團隊盡力參與貢獻,目前集團資源比以前深厚,將會更快速整合可支配的資源,帶領團隊積極達成抗疫目標!

關於 UBI 集團:United Biomedical Inc.(UBI)成立於 1985 年,主要致力於透過主動免疫(高精度設計型疫苗)或被動免疫(單株抗體藥物)機制來發現、開發和商業化可應用於重大慢性和傳染疾病的免疫治療和疫苗產品,是全球第一家獲得美國 FDA 核准生產與銷售以設計型合成肽抗原為基礎之 HIV HCV 血液抗體診斷試劑的生物醫藥公司。於 1993 年在中國設立專門符合歐盟 CE 認證標準的 HCV 抗體檢測試劑製造的子公司;並於 2001 年在中國上海設立申聯生物醫藥(上海)有限公司(簡稱申聯生物,已於 2019 10 28 日於上海科創板上市),從事研發、製造以 UBI 專利技術 UBITh®開發並商業化的豬口蹄疫合成肽疫苗。1998 UBI 受臺灣政府邀請,與政府合資成立聯亞生技開發()公司(簡稱聯亞生技),主要致力於單株抗體/蛋白質藥品以及特殊學名藥開發,初期併購羅氏及葛蘭素在台藥物GMP製劑廠,可同時提供化學藥品製劑生產委託製造服務,以及協助聯亞生技經由產品開發過程建立系列單株抗體及長效型蛋白質藥物技術平台與研發和生產設施。為最大化聯亞生技的產品線與技術能量之市場價值,自 2013 年起陸續將不同事業體切割,成立不同功能定位的子公司,以提供專用資源來支援特定平台技術的產品開發,包括以開發單株抗體藥物為主的聯合生物製藥股份有限公司(簡稱聯生藥,2013 9 月成立於台灣),以開發長效蛋白質藥物及化學製藥製劑委託生產業務為主的聯亞藥業股份有限公司(簡稱聯亞藥,2014 年成立於台灣),以及從事神經系統退化疾病藥物開發的 United Neuroscience 公司(簡稱聯腦科學,2014 年成立於愛爾蘭)

(2020年3月) 台微體 增資案 估~20-30億 (新劑型/新配方研發支出)

董事會:台微體(4152)決議辦理國內現增發行新股案,申募總額度6億元 財訊快報 2020318日公告辦理國內現金增資發行新股案1.董事會決議日期:109/03/172.增資資金來源:辦理現金增資發行普通股3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資,則不含配發給員工部分):發行股數依主管機關核定申報生效辦理。4.每股面額:新台幣10元。5.發行總金額:預計申報募集總金額新台幣600,000,000元範圍內,實際募集總金額依每股實際發行價格及發行股數而定。6.發行價格:實際發行價格授權董事長依「承銷商會員輔導發行公司募集與發行有價證券自律規則」第6條第1項規定,以訂價基準日前一、三、五個營業日擇一計算之普通股收盤價簡單算術平均數扣除無償配股除權(或減資除權)及除息後平均股價之70%100%區間範圍內,洽承銷商依當時市場狀況共同議定之;惟若國內相關法令修訂時,亦得配合法令規定由董事長調整訂價方式及成數7.員工認購股數或配發金額:依公司法第267條規定,提撥增資發行新股總額15%由本公司員工認購。8.公開銷售股數:依證券交易法第28條之1規定,提撥增資發行新股總額10%對外公開承銷。9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):其餘增資發行股數之75%由原股東按認股基準日股東名簿記載之股東及其持有股份比例分別認購之。10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:原股東認購不足一股之畸零股得由股東在認股基準日起五日內,逕向本公司股務代理機構辦理併湊,其併湊不足一股之畸零股、及原股東、員工與對外公開承銷放棄認購或認購不足及逾期未申報拼湊之部份,擬授權董事長洽特定人按發行價格認購之。11.本次發行新股之權利義務:與已發行之普通股相同。12.本次增資資金用途:新劑型/新配方藥物之研發支出13.其他應敘明事項:董事會於109211日決議辦理現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證,為股東權益考量,本日董事會決議不予執行。

達爾膚 總經理 吳奕叡 退/ 李凌玲 接

達爾膚人事案 吳奕叡卸任總經理 李凌玲升任 2020-03-15 19:36經濟日報 記者陳書璿/台北即時報導達爾膚(6523)於13日董事會通過,原副總經理李凌玲升任總經理,董事長暨總經理吳奕叡卸任總經理,未來將更專注於董事長一職。新任總經理李凌玲過去曾於化妝品大廠巴黎萊雅(L'Oreal) 擔任行銷主管,更於伊麗莎白雅頓(Elizabeth Arden)行銷傳媒主管。達爾膚表示,2018年底就任達爾膚副總經理,至今已有一年多時間,未來將更借助李凌玲在國際化妝品和保養品大廠擔任行銷主管的經驗。由於在今年產品策略方面,達爾膚旗下 2 大系列產品,分別為玻尿酸保濕系列及杏仁酸,將升級產品配方、包裝,因應趨勢今年上半年將推出的全新高端醫美保養系列。在台灣地區的布局,仍持續採取穩定擴張市占率策略,強化線上線下重要銷售通路。海外方面,除繼進軍海外9個國家後,今年銷售版圖首度將擴大到日本,近年就廣受日本美妝人氣部落客及網友推薦,並且連續兩年被台北日本旅遊書框選為來台必買伴手禮。達爾膚進一步指出,DR.WU2月中正式在日本上市,未來將陸續於Amazon.CO.JPYahoo! JAPAN、樂天等電商龍頭開啟品牌旗艦館,發展值得期待。

浩鼎 108年度合併財報 營業淨損14.5億

浩鼎(4174)108年度合併財報營業淨損145086萬元,EPS-7.76 2020316 公告本公司董事會通過一○八年度財務報表1.事實發生日:109/03/132.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司董事會通過一○八年度個體及合併財務報表,重要資訊如下:個體財務報表營業淨損 (1,321,659)仟元本期綜合損失:(1,408,001)仟元每股純損:( 7.76)元合併財務報表營業淨損:(1,450,861)仟元本期綜合損失:(1,440,565)仟元每股純損 ( 7.76)6.因應措施:不適用7.其他應敘明事項: