國衛院帶領生技國家隊 藥品疫苗試劑支援平台成立 2020-04-24 14:19聯合報 記者陳雨鑫、陳婕翎、羅真／台北即時報導 提升我國新冠病毒疫苗、試劑、藥物研發速度，國衛院透過支援平台，領航國內業界、學界一起組織國家隊，中央流行疫情指揮中心研發組平台小組組長司徒惠康表示，該平台已成立一個月，已有多家業者申請支援，盼能扶植我國的在藥物、檢驗試劑、疫苗研發等發展。司徒惠康表示，該平台包括生物檢體資料庫平台，外界需要生物檢體，需要全面收集機制，2月6日收到指揮官的指令，2月7日立即邀集各醫療驗所、專家、學者討論且訂定SOP，決議生物檢體採集以血液檢體為主。司徒惠康表示，不管是鼻腔與咽喉槍試體，採及運送等過程都有生物安全疑慮，因此這個平台蒐集血液檢體為主，目前收集74個血液檢體，有7個機構來申請，其中為4個業界、3個學界，目前2個案子會提供檢體進行後續研發。司徒惠康表示，平台的另一部分是整合全國可操作活體病毒的P3實驗室，包括中研院國衛院長庚成大等多個機構，過去有CDC核准的P3實驗室會一起進行整合平台。截至目前為止，已收集20件案例，主要來自業界，不管是試劑開發、藥物與疫苗研發，也包括駐外單位國際合作的案子，後者會經過評估後分給藥物組、檢驗組或疫苗組，有各自的審查委員，非常快速審查後提供媒合，把需要活體檢驗產品媒合醫療院所，盼能把研發與上市時程作最好的推動與支援。此外，指揮中心協同經濟部於4月10日舉辦「新冠病毒檢驗醫療器材研發產品驗證徵案說明會」，向各企業與研發機構介紹本平台，當天會議有100多位業界人士透過蒞臨現場或視訊會議方式參與討論，說明會各項資料已公布於平台網站上(網址： https://covid19platform.nhri.edu.tw/ )，供各界自行下載參閱；如有相關疑問，也可以電子郵件洽詢：COVID19platform@nhri.edu.tw。指揮中心表示，針對國內新型冠狀病毒檢驗試劑研發，衛生福利部食品藥物管理署於疫情初期已成立專案團隊，積極研訂新型冠狀病毒檢驗試劑參考文件，並公開文件與諮詢專線，主動輔導國內指標性研發團隊。在指揮中心一級開設後，也將該專案團隊納入，協助相關申請案審查。另我國訂有藥事法第48-2條第1項第2款及特定藥物專案核准製造及輸入辦法第4條相關規定，可供廠商依循提出緊急公共衛生需求之醫療器材專案製造申請，此機制類似於美國緊急使用授權(Emergency Use Authorization，EUA)機制，以科學、合理、防疫需求為原則，加速國內研發且具有一定品質效能的新型冠狀病毒檢驗試劑上市。