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Wednesday, May 6, 2020

新冠篩檢CE認證: 普生 出貨 法國/中東/東南亞

肺炎快篩國家隊線上秀實力 全球買主洽單 2020/04/29 時報資訊 沈培華 為將台灣防疫產品向國際傳播,以解國際防疫之急,外貿協會號召普生、金萬林、偉喬、奎克、大江、工研院生醫所,以及22日才宣布成軍,由台康、寶齡富錦及安(月太)共同組成的AEP快篩聯盟等7家專業團隊,舉辦了一場「COVID-19快篩檢測線上發表會」。為方便受疫情重創的歐美國家,這場發表會安排在27日晚上9點進行直播,共有37國的300位全球買主上線與會,包含保加利亞最大國立醫院Pirogov Hospital、拉丁美洲最大的免疫生物學和生物製藥生產商Butantan、新加坡國家傳染病中心National Centre for Infectious Diseases等。外貿協會秘書長葉明水在致詞時表示,台灣擁有卓越的生技研發能量,自2003年經歷SARS風暴,我國持續保持警戒並致力於傳染性疾病的預防及防護。AEP快篩聯盟的COVID-19 Antigen Rapid Test(Vstrip),可用於病毒量尚不大的早期感染者篩檢,最快10分鐘即可獲得快篩結果,線上遠在法國、加拿大、印度、波蘭、保加利亞的外商詢問不斷,會後收到近60件詢問。偉喬生醫的產品涵蓋抗原及抗體檢測兩種,在不同情境下操作活用性大且快速,獲巴西買主積極詢問,期能爭取代理。此次準確率高的PCR核酸檢測特別受買主青睞,包含甫於上週取得CE認證的普生,準確率超過9成,已出貨到法國、中東、東南亞;奎克生技光電的雙功能(Digital/Quantitative)dqPCR,專用於檢測微量病毒,靈敏度比標準PCR高出10倍,90分鐘可完成6個檢體;也已取得CE認證的金萬林,高靈敏度、高專一性的PCR有望於近期取得美國FDA認證;工研院推出的「疫開罐」標榜高精準、高靈敏、高輕巧和高效率等四大特色;大江基因推出的24小時全自動檢測設備,每天可檢測近900個檢體,會後吸引大型美商洽詢合作機會。

興櫃價格熔斷: 普生/敏成/清淨海

生技熱燒到興櫃 今年熔斷四次 2020-04-27 22:44經濟日報 記者王奐敏/台北即時報導 新冠肺炎疫情帶動防疫概念股續夯,上櫃股票包括高端疫苗、寶齡富錦、台康生技今(27)日都高掛漲停,連帶興櫃股票的普生也連二日大漲,且都啟動熔斷機制。而今年來興櫃啟動過四次冷卻機制,都是防疫相關個股。櫃買中心表示,普生在明(28)日即恢復正常交易,明天若又達暫停標準,則會有規定再暫停交易,沒有特別的處置。普生昨日均價為40.55元,高於24日均價27.03元達50%,因此暫停交易至收盤。這是今年第四次發生,第三次也是普生,24日均價27.03元高於23日均價18.02元達50%。前兩次則是敏成及清淨海,在130日發生,也同樣都是均價飆漲到熔斷。敏成是生產靜電濾材/熔噴不織布廠商;清淨海是生產高生物分解環保家用清潔用品、高生物分解環保個人清潔化妝產品,以及防疫性產品廠商;普生則是精準醫療廠,23日甫宣布研發生產的新冠肺炎核酸檢測試劑,獲得歐盟認證。櫃買中心表示,由於興櫃股票為議價交易,並未設漲跌幅度的限制,但為了保護投資人,特別新增興櫃股票個股價格異常之冷卻機制,當股票成交均價較前一營業日的價格漲跌逾50%以上,即暫停該檔興櫃股票之交易直到當日交易時間結束,以達到對價格異常波動的特定股票適時冷卻的效果。

(長聖)異體臍帶間質幹細胞 治療 缺血性腦中風 FDA phase I

長聖:公司新藥UMSC01通過US FDA審查,同意執行第一期人體臨床試驗 2020/05/02(6712)長聖本公司新藥UMSC01通過美國食品藥物管理局(US FDA)審查,同意執行第一期人體臨床試驗1.事實發生日:109/05/01 2.公司名稱:長聖國際生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司接獲美國食品藥物管理局(US FDA)通知,同意本公司「UMSC01」供查驗登記用臨床試驗計畫之進行(計畫編號:ES-CMSC01-B1101) 6.因應措施: 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號:臍帶間質幹細胞,UMSC01(2)用途:異體臍帶間質幹細胞治療急性缺血性腦中風(3)預計進行之所有研發階段:第一期、第二期、第三期人體臨床試驗及新藥查驗登記。(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:已通過美國食品藥物管理局(US FDA)審查,同意執行第一期人體臨床試驗。B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:將依試驗計畫開始進行第一期人體臨床試驗。D.已投入之累積研發費用:因涉及未來授權談判資訊及保護商業競爭機密,以保障公司及投資人權益,故不予揭露。(5)將再進行之下一階段研發:A.預計完成時間:試驗完成及後續相關核備時程,依主管機關審查時間而定。B.預計應負擔之義務:將依專屬授權契約書約定支付授權金,及臨床試驗相關研發費用、行政規費等。(6)市場現況:依據世界衛生組織統計,每年約有1,500萬人罹患腦中風,其中70%成為血栓所引起之急性缺血性腦中風。(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。