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Sunday, May 24, 2020

(安成生技: 白斑症)FDA准予進行phase I

安成生技旗下新藥AC-1101 獲准進人體臨床一期 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2020519 安成生技 (6610-TE) (19) 日公告,旗下開發新藥 AC-1101 接獲美國 FDA 通知,准予進行第一期人體臨床試驗,預計今年底完成臨床,不過實際時程仍依疫情與執行進度進行調整。安成生技表示,AC-1101 適用治療白斑症等發炎性皮膚疾病,白斑症在全球盛行率達 0.5-2%,且白斑為一種發炎性皮膚疾病,目前美國 FDA尚未核准任何適用白斑症治療的藥物。安成指出,AC-1101 接獲美國 FDA通知,准予進行第一期人體臨床試驗,後續研發階段包括臨床二期試驗、臨床三期試驗及新藥查驗登記審查等,未來由國際授權對象主導銷售,雖然預計今年底完成第一期人體臨床試驗,惟實際時程將依新冠肺炎疫情進展及執行進度進行調整。

(新冠快篩) 國衛院/中研院15分鐘; 寶齡/台康10分鐘

檢測國家隊 兵分三路搶利基 工商時報 杜蕙蓉 2020.05.10 為接軌國際,讓台灣的檢測技術也能在這次的新冠肺炎疫情中脫穎而出,趕上抗新冠列車,目前的檢測國家隊,是採三路並進方式布局,日前外貿協會更號召大江、高端、普生、金萬林、奎克、工研院生醫所和AEP快篩聯盟等團隊,舉辦「COVI D-19快篩檢測線上發表會」,吸引37國、300位全球買主參與,為廠商增添營運利基。就新冠檢測方式,共有核酸檢測(RT-PCR)、抗原檢測和血清抗體檢測三種,國內廠商和中研院、國衛院、生技中心、工研院等機構的開發都有不錯的成果。準確度最高 RT-PCR(目前全球的檢測方式),主要是直接檢測病毒是否存在,其方法是利用核酸擴增技術,檢測病人檢體中是否含新冠病毒基因片段,雖需耗時24小時,但敏感性最高,能確保最少的「偽陰性」出現。目前已有高端、瑞磁、普生、基亞、瑞基等廠商投入開發,大江開發的快速病毒掃描機QVS-96,目前每台單日檢疫樣品數已提升 2016件,吸引美國等海外廠商關注。另外,速度最快的抗原檢測,主要是利用合成抗體檢測檢體中是否帶有病毒。該技術是由中研院、國衛院領軍,該快篩僅需154 0分鐘,該抗原快篩容易易出現非常高的偽陰性,因此主要功能會用於有症狀患者之檢疫分流。參照過去流感快篩試劑經驗,敏感性約3070%,目前國衛院和中研院15分鐘即知結果,而寶齡和台康合組的聯盟,則縮短至10分鐘。血清抗體檢測,則是利用合成抗原,確認患者血清是否帶有抗體,該快篩試劑僅需1540分鐘,但只能用於感染中後期的患者。目前國衛院、生技中心等機構都投入開發,由林百里投資泛廣達集團的柏勝,則預計5月間可取得歐盟認證。