Ranitidine 擺越久越熱: 致癌不純物NDMA愈高

胃藥再爆致癌風波 7月底前藥廠需繳回檢驗報告否則下架 2020-06-19 19:54聯合報 記者陳雨鑫／台北即時報導 國際對原料藥雷尼替丁（Ranitidine）提出警訊，指出擺放時間愈長或接觸高溫時間愈久，產生致癌不純物N-亞硝基二甲胺（NDMA）機率愈高，食藥署五月初要求國內藥廠自主檢驗，中化裕民生產的「悅擬停膜衣錠150毫克」驗出含不純物，約720萬顆緊急下架，其餘生產含雷尼替丁的業者須在7月底前提交自主檢驗報告，否則8月起無法再販售。 去年，知名胃藥「善胃得」被驗出含有NDMA，食藥署清查完所有含雷尼替丁的胃藥剛屆滿一年，胃藥又再爆致癌危機。食藥署藥品組科長洪國登表示，因應歐美警訊，五月初要求可製造含雷尼替丁藥物的19家藥廠，總計36張許可證的藥品進行自主檢驗。前天中化率先回傳檢驗結果，清查120批，其中10批驗出NDMA，約含有100多奈克，標準為96奈克，依規定通報後下架回收，總計約720萬顆。洪國登說，中化檢驗出的10批含NDMA的藥品，生產到被檢驗出含不純物，大約僅半年，由於目前僅有一家業者驗出含有不純物，難以判定確切藥品產生不純物的時間，後續待其他業者的報告，才能進一步分析。洪國登說，國內藥廠經過去年大規模清查後，重新生產藥物僅半年，又驗出含NDMA，證實放置時間過長，確實是導致產生不純物是可能原因之一。經過討論，無法保證民眾持續將含雷尼替丁藥物置放於非高溫環境，擬要求廠商直接縮短有效日期，或不再以雷尼替丁作為藥物主成分。根據健保統計，我國使用含雷尼替丁的胃藥，108年就使用超過8000萬顆。新光醫院胃腸肝膽科醫師朱光恩表示，雷尼替丁已是相當老的藥物，主要治療消化道潰瘍，隨著質子幫浦劑問世，臨床使用率已相對變低，加上替代性藥物非常多，下架後患者還是有藥可用，有疑問也可請教專科醫師。洪國登說，目前要求所有藥廠必須在7月底前提出自主檢驗報告，若無法如期提出，8月起將無法販售。未繳交報告仍在架上販售者，可依消保法第58條處6萬以上、150萬以下罰鍰；若已知藥品含不純物仍繼續在架上販售，可依藥事法第91條，處20萬以上、500萬以下罰鍰。

(防疫熱) 2020年 唐獎 生醫獎: TNF/IL-1/IL-6 發現科學家

新冠解藥成顯學 唐獎概念股再掀話題 2020-06-19 11:52 經濟日報 / 記者何秀玲/台北即時報導 2020年的唐獎生醫獎頒給了三位各發現不同「細胞激素」的科學家：英國的馬克·費爾德曼（Marc Feldmann）教授、美國的查爾斯·迪納雷羅（Charles Dinarello）教授、及日本的岸本忠三（Tadamitsu Kishimoto）教授，他們分別發現了TNF、IL-1及IL-6三大細胞激素所帶來的免疫及發炎反應，催生許多大藥拯救無數因免疫疾病所苦的患者。這些藥，或將是下一個新冠解藥主流。新冠疫情未解，全球確診人數突破800萬人，重症死亡者持續增加。特別的是，今年的唐獎生醫獎的焦點，也落在新冠肺炎。關鍵在於上述三種細胞激素的發現，也讓劃世紀藥物問世，而這些藥物，現在甚至也被應用在治療新冠肺炎上。盤點台廠新藥公司中，正在開發或已經上市銷售相關產品的公司，首個符合此標準的，即目前當紅的新藥股合一，合一旗下已經進入臨床一期的抗體藥物FB704A ，其作用機轉就是中和IL-6以抑制IL-6/IL-6R訊號傳遞，適應症之一也明白寫著「細胞激素風暴」，合一官網上甚至明白指出：對於RA有很好的生物活性，甚至優於同以IL-6/IL-6R為標的之Tocilizumab。Tocilizumab即羅氏旗下當紅大藥Actemra。由於此領域藥物每年市場規模逾百億美元，或許可能成為下一個授權國際的熱點產品。近期，合一旗下的抗體新藥FB825以5.3億美元授權國際，後來旗下糖尿病傷口癒合新藥臨床三期解盲成功之際，投資人均關心合一是否有投入新冠解藥的開發，雖然公司都明確回應：按既定計畫走，不受新冠疫情影響。但今年唐獎之後，合一勢必又將有新的話題。若以開發或製造抑制發炎反應產品來看，台廠中目前或可躋身唐獎概念股的，還包括「欣耀」，該公司開發的世界首例無肝毒性Acetaminophen止痛新藥，具有抑制發炎、鎮痛解熱效果，卻沒有乙醯氨酚的毒性，因此也受到國際大廠關注，而近期也可望有好消息。新冠肺炎爆發後，全球都在找解藥、疫苗，另外，防疫第一線所需的口罩、檢測試劑需求暴增，凡此皆成顯學，近期，台股中只要與此相關的個股均暴漲，也直接推升生醫族群整體市值站穩兆元。此次唐獎生醫獎頒給了發現三大細胞激素的科學家，而這個方向又正好與治療新冠相關，是因為很多新冠患者在感染病毒後，免疫系統產生大量的細胞激素通知免疫系統迎戰敵人，一旦失控造成過度的發炎反應，就會害到自身無辜的細胞，導致組織器官受損，即所謂的「細胞激素風暴」，俗稱免疫風暴。換言之，罹患新冠肺炎真正可怕的問題，或許不是該疾病所導致的類感冒症狀，而是免疫風暴所帶來的併發症。對緩解新冠發炎情況來說，降低免疫（發炎）反應有許多手段，除了以生物製劑降低三種細胞激素：腫瘤壞死因子(TNF)、介白素-1(IL-1)及介白素-6(IL-6)的增加，還有使用干擾素與類固醇、解熱藥物、干擾素等。另近期盛傳的一篇英國研究也指出，含有小劑量類固醇的藥物地塞米松（dexamethasone）能夠抑制發炎反應，台廠中包括杏輝、生達、南光、永信等都躋身概念股之列。若以免疫抑制劑而言，原料藥廠中化生有生產相關原料藥，多年來也大量銷售國際，另外，以干擾素來說，藥華藥開發的長效型干擾素也有話題性。