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Sunday, June 28, 2020

Ranitidine 擺越久越熱: 致癌不純物NDMA愈高

胃藥再爆致癌風波 7月底前藥廠需繳回檢驗報告否則下架 2020-06-19 19:54聯合報 記者陳雨鑫/台北即時報導 國際對原料藥雷尼替丁(Ranitidine)提出警訊,指出擺放時間愈長或接觸高溫時間愈久,產生致癌不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA)機率愈高,食藥署五月初要求國內藥廠自主檢驗,中化裕民生產的「悅擬停膜衣錠150毫克」驗出含不純物,約720萬顆緊急下架,其餘生產含雷尼替丁的業者須在7月底前提交自主檢驗報告,否則8月起無法再販售 去年,知名胃藥「善胃得」被驗出含有NDMA,食藥署清查完所有含雷尼替丁的胃藥剛屆滿一年,胃藥又再爆致癌危機。食藥署藥品組科長洪國登表示,因應歐美警訊,五月初要求可製造含雷尼替丁藥物的19家藥廠,總計36張許可證的藥品進行自主檢驗。前天中化率先回傳檢驗結果,清查120批,其中10批驗出NDMA,約含有100多奈克,標準為96奈克,依規定通報後下架回收,總計約720萬顆。洪國登說,中化檢驗出的10批含NDMA的藥品,生產到被檢驗出含不純物,大約僅半年,由於目前僅有一家業者驗出含有不純物,難以判定確切藥品產生不純物的時間,後續待其他業者的報告,才能進一步分析。洪國登說,國內藥廠經過去年大規模清查後,重新生產藥物僅半年,又驗出含NDMA,證實放置時間過長,確實是導致產生不純物是可能原因之一。經過討論,無法保證民眾持續將含雷尼替丁藥物置放於非高溫環境,擬要求廠商直接縮短有效日期,或不再以雷尼替丁作為藥物主成分。根據健保統計,我國使用含雷尼替丁的胃藥,108年就使用超過8000萬顆。新光醫院胃腸肝膽科醫師朱光恩表示,雷尼替丁已是相當老的藥物,主要治療消化道潰瘍,隨著質子幫浦劑問世,臨床使用率已相對變低,加上替代性藥物非常多,下架後患者還是有藥可用,有疑問也可請教專科醫師。洪國登說,目前要求所有藥廠必須在7月底前提出自主檢驗報告,若無法如期提出,8月起將無法販售。未繳交報告仍在架上販售者,可依消保法第58條處6萬以上、150萬以下罰鍰;若已知藥品含不純物仍繼續在架上販售,可依藥事法第91條,處20萬以上、500萬以下罰鍰。

(防疫熱) 2020年 唐獎 生醫獎: TNF/IL-1/IL-6 發現科學家

新冠解藥成顯學 唐獎概念股再掀話題 2020-06-19 11:52 經濟日報 / 記者何秀玲/台北即時報導 2020年的唐獎生醫獎頒給了三位各發現不同「細胞激素」的科學家:英國的馬克·費爾德曼(Marc Feldmann)教授、美國的查爾斯·迪納雷羅(Charles Dinarello)教授、及日本的岸本忠三(Tadamitsu Kishimoto)教授,他們分別發現了TNFIL-1IL-6三大細胞激素所帶來的免疫及發炎反應,催生許多大藥拯救無數因免疫疾病所苦的患者。這些藥,或將是下一個新冠解藥主流。新冠疫情未解,全球確診人數突破800萬人,重症死亡者持續增加。特別的是,今年的唐獎生醫獎的焦點,也落在新冠肺炎。關鍵在於上述三種細胞激素的發現,也讓劃世紀藥物問世,而這些藥物,現在甚至也被應用在治療新冠肺炎上。盤點台廠新藥公司中,正在開發或已經上市銷售相關產品的公司,首個符合此標準的,即目前當紅的新藥股合一,合一旗下已經進入臨床一期的抗體藥物FB704A ,其作用機轉就是中和IL-6以抑制IL-6/IL-6R訊號傳遞,適應症之一也明白寫著「細胞激素風暴」,合一官網上甚至明白指出:對於RA有很好的生物活性,甚至優於同以IL-6/IL-6R為標的之TocilizumabTocilizumab即羅氏旗下當紅大藥Actemra。由於此領域藥物每年市場規模逾百億美元,或許可能成為下一個授權國際的熱點產品。近期,合一旗下的抗體新藥FB8255.3億美元授權國際,後來旗下糖尿病傷口癒合新藥臨床三期解盲成功之際,投資人均關心合一是否有投入新冠解藥的開發,雖然公司都明確回應:按既定計畫走,不受新冠疫情影響。但今年唐獎之後,合一勢必又將有新的話題。若以開發或製造抑制發炎反應產品來看,台廠中目前或可躋身唐獎概念股的,還包括「欣耀」,該公司開發的世界首例無肝毒性Acetaminophen止痛新藥,具有抑制發炎、鎮痛解熱效果,卻沒有乙醯氨酚的毒性,因此也受到國際大廠關注,而近期也可望有好消息。新冠肺炎爆發後,全球都在找解藥、疫苗,另外,防疫第一線所需的口罩、檢測試劑需求暴增,凡此皆成顯學,近期,台股中只要與此相關的個股均暴漲,也直接推升生醫族群整體市值站穩兆元。此次唐獎生醫獎頒給了發現三大細胞激素的科學家,而這個方向又正好與治療新冠相關,是因為很多新冠患者在感染病毒後,免疫系統產生大量的細胞激素通知免疫系統迎戰敵人,一旦失控造成過度的發炎反應,就會害到自身無辜的細胞,導致組織器官受損,即所謂的「細胞激素風暴」,俗稱免疫風暴。換言之,罹患新冠肺炎真正可怕的問題,或許不是該疾病所導致的類感冒症狀,而是免疫風暴所帶來的併發症。對緩解新冠發炎情況來說,降低免疫(發炎)反應有許多手段,除了以生物製劑降低三種細胞激素:腫瘤壞死因子(TNF)、介白素-1(IL-1)及介白素-6(IL-6)的增加,還有使用干擾素與類固醇、解熱藥物、干擾素等。另近期盛傳的一篇英國研究也指出,含有小劑量類固醇的藥物地塞米松(dexamethasone)能夠抑制發炎反應,台廠中包括杏輝、生達、南光、永信等都躋身概念股之列。若以免疫抑制劑而言,原料藥廠中化生有生產相關原料藥,多年來也大量銷售國際,另外,以干擾素來說,藥華藥開發的長效型干擾素也有話題性。