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Monday, September 28, 2020

(泰福 趙宇天) 生物相似藥 過去十年間發展不如預期

台灣三大生物相似藥公司 今年都有進展 2020-09-14經濟日報 記者謝柏宏/即時報導 泰福-KY6541)董事長趙宇天表示,生物相似藥過去十年間發展不如預期,但隨著美國食品藥物管理局(FDA)對這項新型態藥品愈來愈熟悉;美國醫療機構、醫師及銷售端對生物相似藥的接受度也愈來愈高,生物相似藥的市場自明年起將出現大爆發。趙宇天表示,隨著泰福前兩項生物相似藥陸續上市後,再加上公司的銷售團隊已經陸續就定位,公司在生物相似藥的發展將會加快腳步。除了泰福之外,目前上市櫃公司中較積極發展生物相似藥的公司,還有晟德及台康,兩公司今年都有斬獲。晟德轉投資的永昕生醫,今年4月宣布與全球前百大製藥公司Gedeon Richter Plc.簽訂資產銷售合約,以總價1,650 萬美元轉讓生物相似藥─LusiNEX相關的細胞株庫、CMC技術、智慧財產權及臨床試驗結果給該公司。晟德表示,永昕做為一家專業的生物製劑廠,目前有很多生物相似藥合作案,針對不同客戶進行不同階段的生物相似藥開發;晟德另一家轉投資公司-大陸東曜藥業,也有一項生物相似藥TAB008,目前也正在申請大陸藥證。台康生技上周也宣布,該公司的乳癌生物相似藥EG12014,繼先前完成第一及第二階段授權里程碑後,11日再次完成與Sandoz AG藥廠合作的第三階段里程碑,預期9月起將依會計準則逐期認列授權營收,法人初估該授權金將可挹注上千萬美元的營收。

(新冠) 美國 拚單月檢測能力~2億人

全美藥廠增產便宜快速檢測 目標每月產能達1 世界日報World Journal 2020918 為提升檢測效率並以最快的速度恢復校園和經濟活動,全美藥廠大幅增產低價且快速的檢測試劑,希望每月產能達1億,但外界憂心該試劑的準確率恐怕極低;此外,生技藥廠Moderna 17日也釋出最後階段的試驗計畫,第一批的數據最快要到12月底才能進行分析。據稱,此種快篩模式名為「抗原檢測」(antigen test),預計在10月底前國內將有一半以上的藥廠有機會獲得政府授權量產,大型製藥公司如亞培公司(Abbott Laboratories)和碧迪醫療(Becton, Dickinson & Co)等都已取得授權,加上原本民間使用的其他檢測方式,全美在年底前單月檢測能力達到2億人。當今主要的篩檢方式為「分子診斷」(molecular diagnostics),與抗原檢測最大的不同包括價差與成本;分子診斷除了100元的費用,檢測樣本還必須送回實驗室,待幾天後才會得知結果;但抗原檢測費用僅需五元,篩檢結果也能在短短幾分鐘內出爐。專家表示,抗原檢測可在校園或公司內使用,過濾掉有傳染風險、甚至是無症狀的患者,對於恢復未來經濟運作大有幫助。紐約州規模最大的「諾斯韋爾醫療中心」(Northwell Health)執行董事布瑞寧(Dwayne Breining)表示:「若篩檢能在極短的時間內完成且降低成本,則篩檢的規模就能擴大」,而顯然地分子診斷無法達到如此規模。

Moderna疫苗試驗 最快12月底分析Moderna17日公布一份長達135頁的報告,詳細記載該公司將如何執行最後一階段的疫苗試驗,但第一批的數據最快要到12月底才能開始進行分析,而且恐怕無法累積足夠的資料,驗證疫苗是否有效及安全。該報告指出,後續分析將安排至明年3月和5月進行,疫苗的分析結果要到那時候才能明朗;按照此報告的進度,該公司恐怕無法達成川普的期望,在年底前釋出疫苗。近期科學家們號召所有藥廠公布各自的研究計畫和流程指南,以供外界專家評估;但目前為止,市面上所有疫苗已進入最後階段試驗的製藥公司都沒有公布。