(中國 臨床開發) 浩鼎授權 香港創投Delos Advisors執行

啟動兩項新藥授權案 穩固長期營收來源 鉅亨網記者沈筱禎 台北2020/09/28浩鼎 (4174-TW) 董事會今 (28) 日決議 2 項授權案及1項併購案，其中授權案部分，擬將旗下Globo H醣分子抗癌新藥與單株抗體OBI-888基因序列，分別授權給香港創投資基金 Delos Advisors Limited 與圓祥子公司，董事長張念慈指出，雖然授權案對短期營運難有顯著成長，但後續認列授權金，可望成為長期營運動能。張念慈指出，浩鼎藥品開發聚焦在主動免疫療法疫苗，經過 3-4 年研發，從 2、3 個產品，推展出 8、9 個產品，後續經董事會討論後，公司將資源聚焦在4個產品，包括 OBI-822、OBI-888、OBI-999 及 OBI-3424。其中，三陰性乳癌藥 OBI-822 已進入臨床三期；OBI-888 適應症包括食道癌、胃癌、大腸癌、胰臟癌及腫瘤，進行多國多中心二期人體臨床試驗；OBI-999 為抗體小分子藥物複合體 (ADC)，明年將進入二期；小分子化療前驅藥 OBI-3424 則正在執行二期臨床試驗。財務長陳志全表示，擬將 Globo H 醣分子為標的所開發的抗癌產品 OBI-833、OBI-888、OBI-999，授權給香港創投資基金 Delos，並由 Delos 執行中國的臨床研究與開發。張念慈補充，雖然浩鼎在中國設有子公司，但子公司對中國醫藥環境與法規不熟悉，因此決議把產品授權給 Delos。另外，浩鼎擬以 Globo H 為標的設計的單株抗體 OBI-888 基因序列，授權給圓祥生技公司，透過圓祥的抗體藥物開發平台，將開發出具有治療癌症潛力的雙特異性抗體藥物；雙特異抗體藥物為目前藥品發展主流之一，尚無以Globo H為開發標的的雙特異抗體，此授權案也有助與國際大廠競爭。

浩鼎 增資發新股(11.23 億元) 入主 潤雅 持股 (67%): 1換5

擬增資入股新藥代工廠潤雅 持股67% 鉅亨網 記者沈筱禎 台北2020/09/28 浩鼎 (4174-TW) 董事會今 (28) 日決議，為因應旗下新藥上市前的法規單位查廠預作準備，擬增資發新股 1069.3 萬股，與新藥代工廠潤雅公司交換 5346.6 萬股，持股比將達 67%，以浩鼎今日收盤價 105 元計算，交易總金額 11.23 億元。董事長張念慈指出，浩鼎旗下主動免疫抗癌藥原料代工廠為潤雅公司，其中，主動免疫抗癌藥 OBI-822 進入三陰性乳癌三期臨床試驗，將因應上市前查廠、品質控管，加上潤雅有針劑廠、開發中產品將授權至歐洲，有助浩鼎營收成長，因此決議入股潤雅。據雙方併購案協議，浩鼎以 1 股普通股，交換潤雅公司 5 股普通股；浩鼎擬增資發行新股 1069.3 萬股，與潤雅股東交換 5346.6 萬股，換股完成後，將持有潤雅 67% 股權，暫定今年 11 月 30 日為股份交換基準日。張念慈指出，潤雅公司為浩鼎的新藥代工廠，目前營運仍處虧損狀態，雖然轉盈時程不明朗，浩鼎尚須認列虧損，但預期隨著潤雅開發中新藥將申請藥證、啟動授權案，營收可期。OBI-822 過去採需要對照組的雙盲試驗，鎖定符合美國 FDA 三陰性乳癌及 Globo H 高度表現的病患，導致收案困難，近期則與美國 FDA溝通後，雙盲試驗可修改成開放式，且收案病人區域預計增加南韓，OBI-822 預計 2022 年底前完成收案、2025 年結束試驗，預計未來美國、台灣及中國由公司自行銷售；其他地區則擬授權給其他業者。

台灣 新冠疫苗臨床三期 初估20億元

台新冠疫苗三期臨床面臨龐大投資成本 業界籲集中資源 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2020年9月27日台灣共有三家廠商開發新冠疫苗，若執行順利，明年將啟動臨床三期，不過收案人數、投資成本龐大，疫苗廠恐難以負擔，業界認為，政府能扶植業者，並將資源整合，打造單一新冠疫苗進行開發。新冠病毒 (Covid-19) 屬於 RNA 病毒，據過往經驗，RNA 病毒引發的疾病至今尚未研發出疫苗，包括 17 年前的 SARS、C 型肝炎、愛滋病等，雖然疫苗為最有效抑制病毒，但開發並不容易。台灣新冠疫苗開發案陸續進入臨床一期試驗，不過目前仍採緊急使用授權方式，臨床試驗部分可重疊，預期最快明年有望啟動三期臨床試驗，業界指出，臨床三期需要龐大收案人數，並需執行多國多中心臨床試驗，藉此增加收案人數數據。此外，臨床試驗收案人數，至少需要 3-6 萬人以上，且業者需要透過 CRO(委託研究機構)進行抽血分析、數據整理等，費用初估20億元。業界表示，以目前台灣 3 家正在開發新冠肺炎疫苗廠，包括國光生、高端疫苗及聯亞，若疫苗開發順利並進入臨床三期，投資成本恐難以承擔，此外，業界呼籲，政府除資金扶植業者開發新冠疫苗，但也能將各廠資源進行整合，開發出台製的新冠疫苗來進行臨床三期。

緯創+恩主公醫院: 建構遠距傷口照護

產業：醫療AI化助遠距醫療落地，緯創醫學助恩主公醫院區域照護網成形 【財訊快報／記者王宜弘報導】進入AIoT時代，智慧醫療產業成為台科技業兵家必爭之地，根據DIGITIMES Research分析師杜爭璟觀察，醫療人工智慧(Medical AI)將建立以醫療資訊源自患者的創新遠距醫療(Telehealth)模式，以應用於低風險患者指導系統、AI輔助使用的家用體外診斷儀器，告知或驅動臨床管理，進而執行診斷或提供治療建議。因此，杜爭璟指出，遠距醫療AI化將可望加速遠距照護、遠距醫療的臨床服務與應用落地。在現階段相關遠距醫療AI化的案例不少，包括有美國線上眼鏡銷售業者Warby Parker開發的視力「處方檢查」(Prescription Check) App，協助眼科醫師進行遠距處方更新；國內亦有緯創醫學建構的遠距傷口照護系統，帶動恩主公醫院區域照護網路初建成形。為取得更精準、更豐富的醫療數據，杜爭璟說，遠距醫療的發展可能需仰賴遠端患者或非醫療專業人士操作可攜式檢查儀器，而醫療AI化可協助取得更完整的資訊並做出精準決策。但台灣法規對醫療操作人員或醫療活動執行地點有所限制，尚未考量到遠距醫療的可能應用；在現行法令下，具AI輔助的體外診斷儀器(IVD)將無法應用於遠距診療的居家場景中。他認為，遠距醫療要有效運作的關鍵之一，就是能在患者端準確收集醫護人員所需數據的技術，而醫療AI因有助萃取資料價值，可發揮數據力量，快速提供回饋與分析，因此AI+遠距醫療將應用於遠距診療、遠距照護等場景，滿足個人化醫療對醫療資訊的精準需求。