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Thursday, December 24, 2020

(乾眼症) 法德藥: 申請 新投與途徑新藥PD06 phase II IND

法德藥:公司向TFDA提出乾眼症新藥PD06之第二期人體臨床試驗IND審查申請 2020/12/09公開資訊觀測站重大訊息公告(4191)法德藥本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出乾眼症新藥PD06之第二期人體臨床試驗(IND)審查申請1.事實發生日:109/12/08 2.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出新投與途徑新藥PD06之第二期人體臨床試驗(IND)審查申請 6.因應措施: 7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:PD06二、用途:治療乾眼症 三、預計進行之所有研發階段:/三期臨床試驗、藥品查驗登記審核 四、目前進行中之研發階段:()提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:向TFDA提出第二期人體臨床試驗申請()未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及 因應措施:不適用()已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用()已投入之累積研發費用:基於商業策略考量,不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段:()預計完成時間:依主管機關審查時間而定()預計應負擔之義務:不適用 六、市場現況:全球乾眼症的發病率依據不同國家區域比率約在5.5%33.7%之間,其中,亞洲人高於其他人種。2014年統計台灣65歲以上的人口患有乾眼症的比例約有33.7%,合理預估台灣的乾眼症人口不低於115萬人口。根據Variant Market Research的報告,全球乾眼症市場於2024年預估將達到49億美元,2016年至2024年的複合年增長率為6.9%。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

(衛福部石崇良次長) 細胞治療技術 已有53件計畫案臨床上使用中

幹細胞治療糖友傷口6周見效 石崇良:特管法擬增項目 陳敬哲 報導 2020122 週三【NOW健康 陳敬哲/台北報導】80多歲羅爺爺,糖尿病超過20年,有次右腳拇指甲不小心勾到褲子,發生小傷口一直無法癒合,紅腫發炎半年傷口不斷擴大,引發蜂窩性組織炎,導致腳拇指切除,但惡夢仍然沒結束,接受高壓氧40次,傷口1年都沒辦法復原,後在醫師建議下接受尖質幹細胞治療,6周就出現癒合薄膜。

糖尿病患因小傷口截肢不少見 幹細胞治療大幅降低風險 三軍總醫院外科部部主任戴念梓表示,糖尿病患者因周邊血管狀況不佳,肢體末稍傷口很難癒合,臨床中糖尿病患出現傷口若照料不佳,截肢不算少見,個案羅爺爺右腳拇指切除,如果傷口再持續惡化,有可能再截除小腿,假使仍然無法控制,就有可能會將大腿以下,包含膝蓋全部切除。 戴念梓解釋,治療個案羅爺爺,治療時先抽取一般脂肪,分離出尖質幹細胞,再放到傷口上,成功刺激傷口復原,第2次治療就能看到傷口改變,完成6次治療傷口已經算是癒合。羅爺爺孫女也說,爺爺目前已能些微走動,也不會因為傷口而長期疼痛,生活品質大幅改善,與日前狀況相當不同。 戴念梓也說明,當受精卵形成就會分化出許多幹細胞,再成長出各器官,幹細胞就是所有器官細胞的根源。藉由脂肪分離出尖質幹細胞,使用在慢性傷口上,能活化傷口周邊殘餘組織細胞,促進血管增生,同時也可以調節免疫功能,特別是能分泌生長因子,加速傷口癒合,讓許多慢性傷口患者提高治療品質。

傳統治療劇烈疼痛難避免 治療失敗身心都受創 戴念梓特別說,如果是傳統治療方式,治療類似羅爺爺病患,必須要不斷清創植皮,患者會承受相當大的痛苦,但病患本身癒合能力就不好,治療1次不一定成功,有可能治療很多次都失敗,不但身體相當疼痛,心裡也會感到一定挫折,但藉由幹細胞治療,能夠減少傳統治療的痛楚,成效也都相當好。

衛福部計畫特管辦法再修訂 預計開放適應症與異體細胞使用 細胞醫學開啟,在衛福部公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法)後,目前開放6項細胞治療技術,今(2)日衛福部次長石崇良表示,6項治療技術已經有53件計畫案,正在臨床上使用中,數量最多的是治療癌症的免疫細胞治療。石崇良補充,特管辦法今年會再次修訂,朝3大重點討論,首先擴大細胞治療適應症,包含異體細胞使用,未來有機會使用到他人的細胞製劑;其次將建立合格細胞保存庫,讓接受幹細胞的患者,不局限在單一治療,或預先儲存未受化療變差的細胞,未來發現一般治療無效時,就可以使用預存細胞。石崇良特別說,第三項重點就是重視病人追蹤,使用細胞治療都需要登錄資料,方便追蹤執行情況與結果,作為未來治療參考依據,同時國家也將整合生物資料庫,目前已經達到25家,明年希望能有30多家的合格率,提供業者與學者50萬筆生物資料,希望能結合醫療生技量能,讓台灣醫療能更上一層樓。

宣捷 從 幹細胞到智慧醫療 系列: 智捷生醫/捷格科技/捷邁智醫科技/金捷生技

宣捷攻智慧醫療商機 全球首創AI DATA資料庫搶市 19:432020/12/04 工商 杜蕙蓉 宣捷搶攻智慧醫療商機,4日在台灣醫療科技展中,由旗下智捷生醫發表XRAI智慧醫療產品。董事長宣昶有表示,這是全球首創的AI DATA資料庫,可運用在遠距教學、會議系統,是一個專業醫療人員交流平台,未來將從台灣、日本、中國等地向海外擴展AI資料庫。 AI DATA資料庫是利用Holoeyes XR影像軟體,提供醫院、學校等相關領域專業人士MR影像,運用在教學研究、臨床教育或各種專業需求.不僅擁有資料庫的資源,因應5G時代來臨,創造全球第一個MR直播系統,運用在遠距教學、會議系統,是一個專業醫療人員交流平台,讓醫療科技更能無遠弗屆在世界各地發展。隨著新冠病毒疫情持續蔓延升溫,英國與日本已經有大學醫學院開始將VR影像作為教育課程的一環,結合學生在家、海外地區仍可學習不中斷的延續性,創新的VR課程教學模式,為未來必經的醫療科技道路。宣昶有說,智捷生醫今年成功打造的全球首創XR AI智慧醫療AI DATA資料庫,猶如病例影像百科,提供全世界的醫療體系更完善的影像資料庫,未來將從台灣、日本、中國等地向海外擴展AI資料庫,進一步協助醫病溝通、教育研討、臨床手術、醫材模擬,透過虛擬空間模擬的VR/MR眼鏡甚至是電腦、手機呈現360度無死角的新視野。宣昶有表示,醫療及資通訊科技(ICT)產業是台灣實力最強的2個領域,隨著醫療逐漸走向智慧化發展,透過強強合作,整合醫療與資訊技術,提升醫療照護效能及優質的服務,建立強大的智慧醫療產業。因此,宣捷集團在今年4月投資了智捷生醫。尤其現今正值幹細胞時代來臨,宣捷集團希望挾著幹細胞的核心優勢,在智捷生醫加入下,未來可以提供自體幹細胞客戶更多元化的服務。除了結合智捷生醫之外,宣捷集團還與捷格科技捷邁智醫科技、金捷生技等關係企業攜手合作打造完整健全的智慧醫療生態系(Ecosystem),運用先進科技技術,推動精準醫療,開發智慧醫療服務與產品。