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Monday, January 4, 2021

(長效止痛針) 順藥/安美得 獲 新加坡 進口藥證

順藥接獲 安美得長效止痛針劑取得新加坡進口藥證 20201216日【時報-台北電】順藥(6535)接獲安美得生醫股份有限公司通知長效止痛針劑獲得新加坡進口藥證。順藥於10768日與安美得生醫股份有限公司(以下簡稱安美得)簽訂長效止痛針劑納疼解東南亞市場授權合約,安美得取得該產品在新加坡、馬來西亞、泰國、菲律賓、印尼、汶萊、柬埔寨、寮國、緬甸和越南共十國的獨家申請藥品查驗登記、技術授權、市場開發及銷售等權利。順藥於今日(1216)接獲安美得通知長效止痛針劑獲得新加坡法規單位(HSA)核准進口藥證。

高端新冠疫苗 將獲3億補助 進入phase II

國內第一家!高端新冠疫苗進入二期臨床試驗 20201230 【時報-台北電】高端(654730日重訊公告,旗下新冠肺炎疫苗開發案(MVC-COV1901),已於1229日取得食藥署(TFDA)二期臨床試驗核准函,成為國內首家核准執行二期臨床試驗之廠商,將有機會獲得3億元補助。據各界消息,高端技轉自美國國衛院(NIH)新冠肺炎疫苗開發案,第一期臨床試驗數據優異,順利通過專家委員會審議並取得TFDA二期試驗核准函,研發進度後來居上。根據高端規劃,二期臨床試驗將收案約3,700人,已與醫學中心、醫院等12個測試點合作,收案年齡層方面,目標65歲以上至少收600人、12-18歲青少年組收300人,另外,為能前進東協市場,也不排除部分越南等國家的受試者。該二期臨床最快20211季完成收案,並完成施打兩針疫苗,明年中進行數據分析後,將申請緊急使用授權(EUA)上市。就了解,高端將有機會達成衛福部二期試驗年底三億元補助的時程目標。今日(12/30)下午疫情指揮中心記者會,預期也將對外說明國際疫苗採購進度與國內疫苗開發現況。(新聞來源:工商即時 杜蕙蓉)      

欣耀SNP-810合作療效確認

欣耀與國際藥廠簽訂SNP-810研發合作協議 中央社 20201221 公司名稱:欣耀 (6634) 旨:欣耀與國際藥廠簽訂SNP-810研發合作協議 發言人:朱凱民說 明:1.事實發生日:109/12/212.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:一、本公司SNP-810新藥與國際藥廠簽訂新藥研發合作協議,進行療效確認等相關實驗,國際藥廠依據本合作協議將支付本公司一定金額之簽約金及里程碑金。目前基於對方要求之保密約定,不揭露合約條文及研發機密之內容,包括:療效配方、試驗設計、簽約合作對象、給付價金之金額等。二、俟合作完成,雙方基於合作協議,再協商後續擴大合作等相關事宜,屆時將另行公告。6.因應措施:不適用。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。