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Wednesday, April 14, 2021

(供貨合約) 台康 獲日本藥廠 技轉 委託生產

台康生技日本長約訂單到手 CDMO已近滿載 中央社 (中央社記者韓婷婷台北202132日電)台康生技 (6589) 今天正式與日本藥廠簽訂長期供貨合約,成為台灣第一家為日本上市的生物藥品長期生物製藥供應廠商,將加速擴大研發製造與委託生產服務(CDMO)的業務成長,今年CDMO業務已近滿載。台康生技去年2GMP生物藥生產廠獲日本厚生勞動省授權獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構PMDAPharmaceuticals and Medical Devices Agency)查核通過後,今天與日本藥廠正式完成簽約,接獲生物藥長期供貨訂單。台康生技表示,該產品經由客戶轉廠技術移轉後,以5倍產能擴增量產優化,完成在日本上市法規所需製程驗證與連續成功批次GMP生產、及達到法規單位就品質系統全盤檢視標準,成為亞洲少數幾家被日本PMDA查核通過的生物藥製造廠。台康生技指出,CDMO業務從2013年開始營運,2020年全年總收新台幣10.7億元,年增124.5%;營業毛利及營業收入皆創歷史新高。今年除了CDMO大幅成長,訂單能已排到明年第1季外;配合高端疫苗COVID-19疫苗研發案負責提供原液,8個月前就開始備貨,目前已開始投入量產,預計3月開始陸續交貨,目標供應量沒有問題。

體脂/運動 共同管理: 康聯生醫+迪卡儂

康聯生醫VS.迪卡儂聯手 傳授減重技巧心法 曾小芳 2021.01.12新型冠狀病毒疫情在全球爆發大流行,喚起國人的健康風險意識,尤其是中年族群開始興起運動風氣,但是體脂肪與體重卻還是居高不下者居多,健康管理權威專家的康聯生醫與國際運動大品牌迪卡儂攜手合作,推出運動X飲食三要健康營,邀請40歲以上的中年族群參與,由專業的運動教練與營養師聯手指導,每週設計不同的主題,從不良生活觀念與習慣下手改善,學員反應熱烈,近50名學員體脂肪共減38.4 kg,體脂肪平均下降0.6%,體重共減了58.8公斤。其中成效最好的學員在一個月即成功甩肥8.5公斤,體脂肪減了3.5%,體內到外煥然一新,成效斐然。減肥好難? 康聯生醫營養師:運用「飲食三要心法」 抓回飲食主導權 在健康營中,營養師以團體互動分享的模式,幫助學員找到自己的「飲食三要心法」:「要追蹤飲食記錄,包括時間、地點與情境」、「要找尋替代,獨享不如分享美食」、「要吃正餐,七、八分飽為佳」,來重新掌握自己的飲食主導權。擔任健康營的飲食指導專家,康聯生醫營養師蔡粲羽指出,只有飢餓才是真正的生理需求,其餘都是慾望的表現,當自己的「想要」逐漸取代「需要」的時候,身體的平衡就此打亂,身型即往肥胖發展!因此讓學員瞭解:減重不是一種治療行為,而是要從想法上調整帶動行為改變的生活態度。此外,康聯生醫專家以代謝症候群的判斷標準,幫助學員自我檢測與評估健康風險,協助探究自己有哪些不好的生活型態,再運用課程設計讓學員體驗正確的飲食觀念與行為,以調整生活型態,最後讓學員瞭解,即使在日常生活,也需要自主進行健康改善計畫,平日也可以參考康聯生醫的網站,提供全方位的健康寶典,以此實踐康聯生醫的服務宗旨:「提供暖心、專業、全生命週期、全方位、全年度的健康管理精準解決方案,協助人們預防疾病,維持健康,追求樂齡人生」

迪卡儂:運動就是這麼簡單 就從居家訓練開始 在運動課程方面,為了幫助學員找到適合自己的運動及健康改善計劃,開課前就先搭配體育署開辦的「科技體適能檢測」,分析學員自身的需求,如體脂率、肌力、心肺及柔軟度各項適能等,再由運動教練評估後提供個別建議。迪卡儂內部研究指出,中年人的生活型態大多以坐式等固定姿勢為主,然而,坐著是不會讓自己變瘦;正確有效且持續有效的運動,在中年族群顯得非常重要,此外,運動也不是做了流汗會喘就有效:有氧、無氧或是間歇運動下,消耗的能量以及耗氧量都各不相同,因此,要讓減重瘦身達到更效率,端賴自己選擇了哪一種運動型態與運動強度,能消耗較多的熱量才是關鍵所在。為了讓學員養成運動習慣,迪卡儂設計的運動課程,都是以居家訓練加上簡易器材的輔助為核心,例如彈力帶、彈力球、啞鈴等,鼓勵學員持續性的自主運動,每天在家一樣可以輕鬆地進行肌力及燃脂訓練。透過迪卡儂的運動誌網站,也找到各項運動建議,達到落實迪卡儂的宗旨:「讓運動觸手可及,人人都可以享受運動帶來的樂趣與健康」。

團體互動分享堅持 學員:我不再半途而廢 快樂達標 健康營學員李小姐說,在這個活動她學到了如何計算食物的份量的技巧,並發現原來自己每天吃太多碳水化合物和蛋白質,蔬果份量偏少,而且應該盡量吃原型食物遠離精緻食品,她計畫持續採取減醣飲食。學員趙先生也說,自己一直就想要減肥,卻苦無專業的指導專家與一起努力的夥伴,透過健康營的團體分享飲食生活指導,從別人撞牆的問題意識到,原來這也是自己的減肥障礙,之後訂定更有效執行的自我減重計畫!並且在康聯與迪卡儂的專家群聯手指導下,增加了體脂和運動前後的飲食知識,讓自己的肌肉增長。 雖然現代人動動手指就可以找到各種網路教材,但是不少學員反應,透過現場教學讓老師們來指導與解惑,感覺更有動力,尤其運動教練教導看似簡單的動作跟器材,卻可以讓學員心跳瞬間飆升!學員還說,在團體的互動激勵下,自己本來容易半途而廢,卻能在一個月內體驗達到設定的短期減重目標,自己享受到的成就感與快樂,真不可言喻!

佳評如潮! 康聯生醫X迪卡儂健康營將朝多元族群發展 國內著名的全方位健康管理專家康聯生醫,首次與國際運動品牌迪卡儂合作的短期健康營,佳評如潮,康聯生醫與迪卡儂感謝學員的熱烈支持,並不排除擴大雙方的緊密合作,持續關懷不同的肥胖族群,未來在兒童、青少年、婦女、銀齡的肥胖者,推出多元化的運動和飲食健康營,推廣與落實全方位健康管理,嘉惠社會大眾。

申請IND生華科Pidnarulex(CX-5461)敏感性腫瘤: BRCA1/2、PALB2、HRD缺陷/ Platinum抗藥性

生華科:本公司新藥CX-5461用於治療具特定基因缺損多種實體腫瘤人體臨床療效擴增族群試驗,已同步向美國FDA和加拿大衛生部Health Canada完成IND送件申請。台灣證券交易所2021/03/06 1.事實發生日:109/11/252.公司名稱:生華生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司開發中新藥Pidnarulex(CX-5461)First in Class市場首見之DNA損傷反應(DDR)新穎機制的小分子標靶藥物,透過合成致死(Synthetic lethality)作用,加速腫瘤細胞凋亡。Pidnarulex(CX-5461)曾獲得2015年加拿大SU2C-CBCF所共同支持之「抗乳癌夢幻團隊」(Breast Cancer Dream Team)用藥及九百萬加幣的研究經費補助,在前一階段由合作夥伴Canadian Cancer Trials Group(CCTG)執行之未經基因篩選、不分腫瘤的癌症病患人體臨床試驗,經數據分析具致病性特定基因缺損(如BRCA1/2PALB2)或基因同源重組缺陷(HRD)之病患對Pidnarulex (CX-5461)表現較高敏感性,且半數以上收案病患對鉑類(Platinum)化療藥物已經產生抗藥性、無其他治療藥物選擇下Pidnarulex (CX-5461)仍具療效,符合精準醫療的新藥發展趨勢。此試驗結果獲選於2019美國聖安東尼乳癌大會SABCS (San Antonio Breast Cancer Symposium)發表,請見本公司1081213日的公告訊息。(2)為進一步驗證Pidnarulex (CX-5461)具一藥治多種癌症的開發潛力,生華科此次同步向美國FDA及加拿大衛生部Health Canada申請IND為上一階段臨床成果之延伸,此臨床試驗設計如下:A.試驗名稱: CX-5461用於治療具包括BRCA2PALB2基因缺損之多種實體腫瘤人體1b療效擴增族群試驗。B.試驗設計: 此試驗為開放性、多國、多中心收案,分為主要試驗組(Main Study Cohort和探索組(Exploratory Cohort),分別收治具BRCA2PALB2基因缺損之多種腫瘤病患(乳癌、卵巢癌、攝護腺癌及胰臟癌)以及具BRCA1基因缺損或具其他HRD基因同源重組缺陷之卵巢癌患者。C.試驗指標: 此試驗主要指標為確認對具特定基因缺損癌症病人之最適投藥劑量,次要指標包括評估Pidnarulex (CX-5461)的安全性、耐受性以確認遲發性毒性(late onset toxicity)、抗腫瘤活性及受試者生活品質改善情形等。(3)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名或代號:Pidnarulex (CX-5461)(2)用途:用於治療具特定基因缺損之多種實體腫瘤人體臨床療效擴增族群試驗(3)預計進行之所有研發階段:此1b療效擴增族群試驗完成後,將視臨床成果和美國FDA討論爭取未定性腫瘤類型臨床試驗(tissue-agnostic trial),以加速藥物開發取得上市核准。(4)目前進行中之研發階段:A:本公司合作夥伴Canadian Cancer Trials Group (CCTG)已完成乳癌及多種實體腫瘤之一期臨床-劑量遞增階段試驗,且於2019美國聖安東尼乳癌大會SABCS (San Antonio Breast Cancer Symposium)發表,本實驗結案活動進行中。B:Pidnarulex (CX-5461)於今年7月獲Pfizer輝瑞跨國製藥公司和美國攝護腺癌基金會共同評選脫穎而出,將獲臨床經費贊助與輝瑞已上市PARP抑制劑合併用於治療攝護腺癌人體臨床試驗,目前由合作夥伴澳洲墨爾本彼得麥克林癌症中心(PMCC)Pfizer進行臨床試驗合約洽談中A.提出申請/通過核准/不通過核准:本公司已向美國食品藥物督管理局FDA及加拿大衛生部提出開發中新藥Pidnarulex (CX-5461)用於治療具特定基因缺損之多種實體腫瘤人體臨床療效擴增族群試驗IND申請。B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用D.投入之研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。(5)將再進行之下一研發階段:A.預計完成時間:將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。B.預計應負擔之義務:不適用(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊:A.第一代DDR機制藥物為PARP抑制劑,在20181月第一個被核准用於治療具BRCA1/2基因缺損、轉移性乳癌的PARP抑制劑是由AZMerck & Co. 開發的Lynparza,之後由Pfizer開發的Talzenna也被核准在同一適應症。由於PARP抑制劑為合成致死作用,目前至少已有LynparzaRubracaZejula三個PARP抑制劑被核准用於治療具BRCA1/2基因缺損之卵巢癌患者,其中Lynparza接續又分別被核准用於治療具BRCA1/2基因缺損之胰臟癌和攝護腺癌患者。B.PARP抑制劑在臨床治療已經陸續發展出抗藥性、癌症患者面臨無其他藥物選擇的情況;另外PARP抑制劑藥須用於對如鉑類(Platinum)化療藥物敏感的癌症患者才具療效,如患者對化療藥物發展出抗藥性,也同樣面臨無其他藥物選擇方案。C. Pidnarulex (CX-5461)為新一代DDR機制,相較之下不容易產生抗藥性,且在多項臨床前研究,Pidnarulex (CX-5461)不論單獨用藥或是合併PARP抑制劑,皆具成為PARP抑制劑救援藥物潛力。根據Global Data統計,PARP抑制劑2019年的全球市場銷售量為16.4億美元,而根據Coherent Market Insights Analysis(2020)資料,預測2019-2027年的複合年均成長率為24.5%(7)其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

歐盟核發 異體幹細胞藥證: 脂肪幹細胞 (武田/ TiGenix)

新特管辦法 加速台灣細胞治療起飛 2021-01-13 KPMG安侯建業健康照護與生技產業服務團隊 主持會計師寇惠植、主持人蘇嘉瑞醫師/律師 面對人口老化、慢性疾病盛行等超高齡社會的挑戰,加上醫學科技一日千里,人們對於創新疾病治療需求逐漸多元。為因應此波浪潮,全球再生醫學、細胞治療公司總數不斷攀升,基因治療的市場規模也持續擴大。根據 USFDA 指出,2020年底全球估計至少出現200種基因藥物,FDA 前局長Scott Gottlieb更預期,在未來的5年,美國每年將核准1020種基因療法。全球主要細胞治療參與者為如:Fibrocell Science, JCR Pharmaceuticals, PHARMICELL, Osiris Therapeutics, MEDIPOST, V, Stemedica Cell Technologies.北美目前有超過200家基因/細胞治療相關企業,具代表性者如NovartisSpark TherapeuticsBiogenAmgenGSK。而國內細胞/備置治療大廠則有長聖、三顧、基亞、創源、訊聯、尖端醫、長春藤等多家爭鳴。依據生物技術開發中心統計,2019年細胞治療產值達到新台幣14.1億元,有望在2023年來到新台幣17.7億元。我國自特管辦法開放,用於治療標準治療無效的癌症病人與治療實體癌末期病人的自體免疫細胞治療;用於膝關節軟骨缺損的自體軟骨細胞移植;用於大面積燒傷及困難癒合傷口的自體脂肪幹細胞移植等六項細胞治療技術,兩年來已有54件計畫案應用於臨床,其中通過件數中多數為癌症的免疫細胞治療(其次為退化性關節炎,第三名後依序則為表皮組織修復與中風等)。惡性腫瘤長年盤據十大死因之首,根據國健署最新癌症登記報告,2018年平均每431秒一人罹癌,比106年快轉11秒,且以大腸癌為首。因罹癌人數越來越多,速度越來越快,免疫細胞治療能紓解醫療未滿足的需求,因此產學研界都積極投入研究與治療,期能嘉惠更多病友。細胞治療透過細胞修補、恢復受損的身體組織,但過去基於安全考量僅開放自體細胞治療。然而費用高且多數病患可進行細胞治療時,白血球及身體狀況已經較差,在此情況下,異體細胞治療就會是另一個解方。異體細胞治療取出的檢體只需要一次檢驗後,可事先製造保存並於需要時取用(off-the-shelf),在療效與節省成本上相當有潛力,病友也有機會較快使用到新的臨床技術。未來,關節炎及一些發生率較高癌症患者可望先受惠,且逐漸將適應症延伸到自體免疫疾病。異體細胞治療在國外起步較早,如且體細胞治療不僅在癌症治療,面對席捲全球的新型冠狀肺炎(COVID-19)病毒,也為患者帶來希望。美國生物醫學高級研究與發展管理局(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)說,美國Athersys公司開發中的異體細胞療法「MultiStem」,與新型冠狀肺炎(COVID-19)的治療高度相關。這也是目前唯一在開發階段、以急性呼吸窘迫症候群(acute respiratory distress syndrome, ARDS)為適應症的且唯一獲得FDA快速通道資格療法。我國則有長聖、三顧、基亞、訊聯、尖端醫與永昕等積極投入。長聖的異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)可應用於急性心肌梗塞、急性缺血性腦中風與COVID-19;永昕則預計三年內擴充細胞治療產品(如:貼附式幹細胞)產程開發;三顧攜手義大的「膝軟骨細胞治療」成果也將朝向異體研發。隨著全球再生醫療產值預估在2050年規模上看3,800億美元,異體細胞治療可將培養好的細胞規模化量產,成為未來相當具有優勢的治療方式,然而,要突破的困難包括高門檻的技術外.安全的細胞保存場所與低溫運輸鏈也是量產的關鍵 。對細胞保存的需求同樣規劃在新版特管辦法中,除更謹慎掌握細胞來源、建立合格細胞儲存庫,才能提供病人妥善預存或保存剩餘細胞,完善的法令是推動產業創新發展的重要前提,其開放的速度則影響該產業在國際上的競爭力。過去台灣某些產業因為法令開放速度太慢而導致發展落後的例子,如台灣的第三方支付或網銀的推動等,比先進國家晚了許多。台灣在細胞治療領域的相關法規多師法日本,日本於2015年開放細胞治療法規,武田大藥廠早在20166月即與研發抗發炎異體感細胞的TiGenix簽訂共同開發協定,其標竿產品是創新脂肪幹細胞療法Cx601,也獲得全歐核發的第一項異體幹細胞治療藥證。幸運的是,台灣在生物醫藥領域的立法正逐漸比肩技術進展,在資本市場的開放也走在亞洲其他國家之前,如今在細胞治療與再生醫學若能繼續領先,對生技醫藥產業的發展與競爭力會有相當大的幫助。