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Sunday, July 18, 2021

(Denosumab骨鬆生物藥) 三菱瓦斯化學/台康/醣聯/Cultivecs 接續開發


醣聯攜手三菱瓦斯化學 啟動骨鬆生物相似藥臨床試驗 MoneyDJ新聞 2021-07-12台灣醣聯(4168)宣布,醣聯與日本三菱瓦斯化學(MITSUBISHI GAS CHEMICAL CO., INC.)已於近日簽訂骨質疏鬆症生物相似藥SPD合作協議,將共同進行該項藥物之臨床試驗。醣聯指出,生物相似藥SPD醣聯運用其獨特的技術平台,從基因定序、生產細胞株製備及產程開發、分析技術開發,一路到50公升試量產全程自行開發之生物相似藥。SPD與原廠藥具有極高的相似度,並已由日本三菱瓦斯化學確認1000公升之量產,其品質與醣聯製造之50公升產品一致,但由於去(2020)年以來,COVID-19疫情影響,醣聯在風險考量之下,決定委由台康生技(6589)生產臨床試驗用藥,以加速進入臨床試驗之時程,日本三菱瓦斯化學將來則將承接日本市場的藥品生產。醣聯表示,台康不僅是國內專業經驗非常值得信賴之CDMO,而且在生物相似藥開發的領域也有相當優異的成績,相信此次合作也能為這項產品帶來加分的作用。此產品不僅與原廠藥相似度極佳,醣聯所優化的精簡生產流程更能有效節省成本,使產品更具市場競爭力。醣聯並指出,醣聯與三菱瓦斯化學的合作,將由雙方共同出資,進行SPD後續之臨床試驗,以最快速度啟動該藥物於日本及全球主要市場之臨床試驗工作。醣聯與三菱瓦斯化學自2011年開始在抗體藥物製造上有長期的合作關係,這次的合作是十多年以來雙方規模最大的一次合作投資,這也象徵兩家公司的專業合作及信賴關係更趨穩固。醣聯也表示,調研機構GII研究報告指出,受人口老化影響,全球骨質疏鬆症治療藥市場20202025年的年複合成長率將達5.3%,預估超過2億人受骨質疏鬆症所苦,市場規模超過70億美金。有鑒於此龐大商機,雙方除積極推動SPD的臨床試驗進程,也同步持續拓展與其他國際大藥廠之合作商機,積極與具全球行銷通路之生技藥廠洽商SPD的共同開發及對外授權事宜,希望盡早以高品質的低價藥物,幫助到無法負擔高額藥物的病患。

Prolia (Denosumab) : 對人類RANKL(細胞核因子kappa-B配糖接受體活化因子)具有親和力及專一性的人類IgG2單株抗體,會與RANKL結合,RANKL是一種對蝕骨細胞(會產生骨蝕作用的細胞)之形成、功能與存活極為重要的穿膜蛋白或可溶性蛋白。Prolia可阻止RANKL活化其接受體,亦即蝕骨細胞及其前驅物表面上的RANK。遏阻RANKL/RANK間的交互作用可抑制蝕骨細胞的形成、功能與存活,因此可降低骨蝕作用(bone resorption),並提高皮質骨及小梁骨的骨量與強度。

Successful Mass-culture of Cells Producing Denosumab Biosimilar candidate  March 07, 2019 Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. (MGC; Head Office: Chiyoda-ku, Tokyo; President: Toshikiyo Kurai) has established the conditions that enable the mass-culture of cells producing a denosumab biosimilar candidate (referred to as "denosumab-producing cells" below), which is the antibody drug used to treat diseases such as osteoporosis and multiple myeloma. In order to mass-produce an antibody drug, it is necessary not only to improve the productivity of the cells that produce the antibody used as a drug substance, but also to mass-culture these cells. Maintaining antibody quality while mass-culturing the antibody-producing cells is a key requirement for successful commercial production. Using the denosumab-producing cells and the relevant manufacturing technology transferred from GlycoNex, an MGC partner, MGC had Cultivecs develop technology for mass-culturing those cells. The MGC subsidiary has now successfully identified the conditions for mass-culturing. With the establishment of the technology for mass-culturing denosumab-producing cells, MGC expects to be able to supply large quantities of a high-quality denosumab drug substance at a low cost. For possible joint development in the future, MGC will discuss this with a pharmaceutical company interested in commercializing the denosumab biosimilar. Leveraging the findings gained through developing the mass-culture technology, MGC will continue to develop various antibody drugs.

About denosumab Used for the treatment of diseases such as osteoporosis, multiple myelitis and giant cell tumor of bone, denosumab is the world's first antibody drug to target the RANK ligand, which is the protein required for developing and activating osteoclasts. Denosumab inhibits osteoclast activity.

(乖寶寶買疫苗) 過程不是那麼容易 !!


徐旭東爆料,自己才是最早申請要買疫苗的人 2021713日【財訊快報/記者劉居全報導】台積電(2330)及鴻海(2317)創辦人郭台銘團隊成功簽約將購買BNT疫苗,遠東集團董事長徐旭東今(13)日爆料,自己才是最早申請要買的人,因為遠東(1402)集團有醫院,今年初時候就準備要買,當時很單純,去問政府,要買可不可以,「不過政府說輪不到我,我就乖寶寶的沒有做下去,我要再繼續做下去,當然也可以,但我就乖寶寶。」徐旭東表示,在某個角度上,遠東集團比較可買得到,因為有跟德國三個公司合資,德國有員工進駐台灣,當時想買,德國疫苗廠也願意賣,不需要中間的仲介,就可以買到,不過當時政府說不行,就沒有實行下去。徐旭東表示,自己其實今年初台灣一有疫苗就已經去打,當時還只有AZ,當時想要買疫苗,跟政府溝通後,尊重政府採購機制。至於是否會想再買,徐旭東表示,目前狀況,應該已經沒有必要再買

徐旭東自爆年初就跟政府申請買疫苗 陳時中回應了 2021-07-13經濟日報 / 記者葉卉軒/台北即時報導  針對遠東集團(2845)董事長徐旭東今天在裕民股東會說,早在今年初就申請要買疫苗,因為跟德國企業有合作的關係,也透過管道詢問過政府能否購買,被以「這是政府的事情」退回一事,指揮中心指揮官陳時中今(13)日回應表示,非常感謝很多企業社會人士都想做這樣的事情,但過程不是那麼容易。陳時中進一步指出,疫苗已在我們規劃範圍,目前疫苗進貨的順暢是我們要掌握的,明、後年的疫苗也已有相關單位在進行了。

(Denosumab骨鬆生物藥) 三菱瓦斯化學 抗體代工: 台康/醣聯/Cultivecs


醣聯:最新生物相似藥已於日本完成量產開發2019/06/20 MoneyDJ新聞醣聯(4168)(19)日宣布,與日本三菱瓦斯化學(MITSUBISHI GAS CHEMICAL CO.,INC.)Cultivecs Inc.共同合作生物相似藥(Denosumab),已於CultivecscGMP工廠完成量產產程開發。臨床上,Denosumab主要應用於骨質疏鬆症治療,亦可用於實體腫瘤轉移預防。醣聯指出,公司自2010年起與三菱瓦斯化學建立密切合作關係,發展抗體新藥與生物相似藥;並於2018年與Cultivecs簽屬三方合作協議,同年轉移此生物相似藥至Cultivecs生產。目前已完成量產產程開發,產品與原廠藥相似度極高且品質符合標準,可望進入臨床階段。Cultivecs Inc.為三菱瓦斯化學及日本化藥株式會社(Nippon Kayaku Co.,Ltd.)2016年合資成立,為符合cGMP之生物藥品生產製造公司。日本化藥主要進行機能化學品及醫藥品製造與銷售,規模遍及全球,亦為開發出日本第一個上市的抗體生物相似藥之公司。日本化藥與三菱瓦斯化學共同成立Cultivecs,並與台灣醣聯三方合作,展現其對於發展生物相似藥的重視,以及拓展全球市場的決心。醣聯表示,這項治療骨質疏鬆症的生物相似藥開發,為三方合作的首項標的。由醣聯完成前端細胞株開發及產程設計,繼而移轉至日本cGMP工廠完成後端放大量產,建立高品質、高效率流程;不僅產品擁有與原廠藥有極高相似度,精簡的優化流程能有效節省生產成本,使產品更具競爭優勢。醣聯進一步指出,近年來,美國食品暨藥物管理局(FDA)對生物相似藥法規鬆綁,生物相似藥的大時代即將來臨;未來三方將持續合作,透過國際化的研發、生產與市場聯盟,期望快速推動該藥進入臨床試驗,並布局全球市場,創造三方最大的獲利。

Prolia (Denosumab) : 對人類RANKL(細胞核因子kappa-B配糖接受體活化因子)具有親和力及專一性的人類IgG2單株抗體,會與RANKL結合,RANKL是一種對蝕骨細胞(會產生骨蝕作用的細胞)之形成、功能與存活極為重要的穿膜蛋白或可溶性蛋白。Prolia可阻止RANKL活化其接受體,亦即蝕骨細胞及其前驅物表面上的RANK。遏阻RANKL/RANK間的交互作用可抑制蝕骨細胞的形成、功能與存活,因此可降低骨蝕作用(bone resorption),並提高皮質骨及小梁骨的骨量與強度。