安盛生科 安必測(R)新冠肺炎抗原檢測 : CE-IVD認證

安盛生科展現醫療檢測實力，15分鐘令病毒無所遁形 文 / 遠見雜誌整合傳播部企劃製作 2021-06-18 推出運用智慧手機就能做為醫療檢測儀器服務的安盛生科股份有限公司（安盛生科），於疫情爆發之際，藉由執行經濟部工業局產業升級創新平台輔導計畫(產業創新平台特案補助)的協助，不到一年的時間，就迅速研發出新冠肺炎智慧分析儀，成為分擔醫療院所檢驗量能的生力軍。嚴峻的疫情不僅對人們的生命造成威脅，也考驗著企業的生存能力。隨著全球微生物耐藥及病原體突變問題增加，傳染性疾病體外診斷已成為各大醫藥科技公司發展熱點，因傳染性疾病盛行，即時檢測需求日益擴大。

快速檢測攔截社區感染源 安盛生科擁有醫學工程、生物化學和資訊科技的研發整合團隊，所研發的「安必測血糖監測系統」（PixoTest® Blood Glucose Monitoring System），能夠將智慧手機化為實驗室等級的醫療檢測儀器，提供醫療專業人員用於定點照護和消費者居家自我檢測，在2017年通過美國FDA核准，成為世界第一個以行動裝置相機獲此認證的血液檢測產品。安必測®新冠肺炎抗原檢測系統及新冠肺炎智慧分析儀。當新冠肺炎在全球迅速蔓延，安盛生科立刻決定投入新冠病毒檢測的研發工作，目的是以更快速的方式找出潛在的病毒感染者，並透過分散式檢測，分擔醫療院所沉重的檢驗量能。總經理陳彥宇表示，面對疫情期間物料價格波動且交期延長之外，許多相關的檢測及驗證工作，皆須依規定在專用實驗室中進行。此外，由於我國去年疫情控制得相當不錯，所以在國內不易進行臨床測試上，也都是研發過程中面臨的挑戰。

數位健康通行證落實防疫最精明 由安盛生科所研發的「安必測®新冠肺炎抗原檢測系統」目前已取得歐盟CE-IVD認證，其準確度符合歐盟快速抗原標準，在巴西完成的臨床實驗報告指出，安必測®在症狀顯現後0-7天內，鼻咽樣本展現95%的靈敏度和98%的特異度；於美國完成的臨床驗證回顧性研究中也顯示，前鼻腔樣本的靈敏度和特異度分別為92.8%和100%。「安必測®新冠肺炎抗原檢測系統」不僅具有優異的準確度，同時也是一項智慧化的抗原快篩解決方案。只有一個手掌大小的安必測®新冠肺炎抗原定點檢測分析儀非常輕便，能夠在快篩站等醫院以外的社區場域進行篩檢，而且從篩檢到得知檢驗結果只需要約15分鐘的時間，便可客觀、精確地判讀檢測數據，有效協助醫療機構和企業組織減少偽陰性的風險，另外還可以結合數位健康通行證App，包括檢測結果和疫苗注射證明都能迅速上傳，有助於落實防疫與安全控管。陳彥宇總經理表示，雖然安盛生科的研發團隊具備成熟豐沛的專業能力，但如果沒有執行工業局的產業創新平台特案補助計畫，也不可能讓原本兩、三年才有機會完成的計畫，縮短至不到一年的時間就成功達陣，讓安盛生科在最佳時機點踏入分子檢測的領域。陳總經理誠摯地說：「這份成就不只是安盛生科的努力所獲得，更要感謝工業局與特案的審查委員，提供了很多寶貴的經驗和建議，讓我們能快速排除各種阻礙，還有許多了不起的合作夥伴鼎力支持與配合，才能使必須和時間賽跑的研發計畫如期完成。接下來，我們一定會竭力讓這個創新的技術平台有所發揮，為守護大家的健康盡一份力。」

中醫大校長洪明奇: T淋巴細胞 分泌PD-1外泌體 抵抗腫瘤細胞PD-L1的免疫抑制作用

對抗癌細胞新機制 台研究成果登國際知名期刊 2021年7月12日（優活健康網新聞部／綜合報導）台灣對癌症治療有新的進展，中國醫藥大學校長洪明奇院士帶領的國際科研團隊與美國德州大學安德森癌症中心合作研究發現，腫瘤微環境中的免疫T淋巴細胞（T細胞）可藉分泌含PD-1之外泌體，阻斷癌細胞表面以及癌細胞外泌體上的PD-L1分子，進而促進T細胞對癌細胞的殺傷作用，以抑制腫瘤生長，此一研究成果將為癌症外泌體治療提供了全新策略方向，從而造福癌症病患。洪明奇帶領的國際科研團隊，最新發表名為在三陰性乳腺癌中發現活化T細胞可分泌PD-1外泌體以抵抗PD-L1介導的免疫抑制功能之探討—Activated T cell-derived exosomal PD-1 attenuates PD-L1-induced immune dysfunction in triple-negative breast cancer的研究論文，榮登國際知名期刊《癌基因》（Oncogene），受到醫學界的高度重視。近年來，免疫檢查點抑制劑療法，如PD-L1，PD-1，CTLA-4等抑制劑，為癌症免疫治療取得了矚目的成績。但如何進一步提升免疫治療的效果，科學家們仍持續不斷的在基礎研究中找尋蛛絲馬跡。其中，對於癌細胞產生外泌體以影響治療效果的研究，逐漸地受到科學界重視。

T細胞可以像發射飛彈般遠距攻擊癌細胞 現今已經知道癌細胞會表現出一種叫PD-L1的分子，可與人體免疫系統T細胞上之PD-1受體結合，進而關閉T細胞消滅癌細胞功能。洪明奇國際科研團隊先前更發現，癌細胞更會像發射飛彈一樣，以外泌體的型式將PD-L1發射出去，在遠程就抑制T細胞的抗癌功能。然而，T細胞是否有類似的反制機制，尚不得而知。在此最新研究發現，免疫T淋巴細胞同樣也可以分泌攜帶PD-1的外泌體，抵抗腫瘤細胞PD-L1的免疫抑制作用。不但可遠程抑制癌細胞上的PD-L1，更可中和癌細胞所發射出的PD-L1外泌體，從而有助於T細胞反制與清除腫瘤細胞的攻擊；也就是說，T細胞也可以如發射像飛彈一般遠距攻擊癌細胞。研究團隊這項外泌體之於腫瘤免疫領域的研究成果，揭示了對免疫系統克服癌細胞的生物功能之全新認知，為開發治療性外泌體提供了全新理論基礎，有助於未來的外泌體和免疫治療研究，期創造新的癌症治療手段，從而造福癌症病患。洪明奇說明，在之前研究中發現，三陰性乳腺癌細胞可以分泌攜帶PD-L1分子的外泌體，「遠程打擊」免疫T細胞，通過結合PD-1受體使T細胞失活，喪失了對癌細胞的殺傷作用。相對的，那麼T細胞是不是也有可能的配備「防禦系統」，以外泌體來反制癌細胞的PD-L1「飛彈攻擊」呢？在這個研究中，團隊發現了T細胞不只有防禦性的「愛國者飛彈系統」更也可做為「飛毛腿飛彈」直接攻擊癌細胞。研究團隊創新性地提出了抑制性免疫檢查點受體PD-1的抗癌作用： T細胞可以將生成的PD-1分子以外泌體的形式「發射」出去，通過佔據癌細胞表面PD-L1位點以及中和癌細胞分泌的PD-L1外泌體，來抵抗癌細胞利用PD-L1介導的T細胞失活，從而維持了T細胞對癌細胞的殺傷作用。在臨床應用層面，治療性外泌體是癌症靶向治療的一大熱點。外泌體具有體積小，穿透性強，生物穩定性高的特點，並且可以利用其囊形結構包裹小核酸及化療等藥物，被視為良好的癌症治療載體。此項研究指出外泌體除了作為載體之外，更可創新性的在外泌體表面增加抑制性免疫檢查點分子，以進一步加強抗癌效果，這將為未來外泌體與癌症治療的領域提供了一個新的方向。