Pages

Thursday, September 9, 2021

郭台銘 二次創業 正式啟動: 台康


台廠以小搏大突圍國際市場2021.09.04 文|林哲良 隨著原廠專利陸續到期,專業機構預測,全球生物相似藥市場將以每年20%的成長幅度,增長至2027年的400億美元。其中,年銷達204億美元的「藥王」Humira專利將於2023年到期,更讓輝瑞及安進等國際生技大藥廠砸下重金,積極與韓國三星生物及中國藥明康德等新興生物相似藥廠商搶奪市場大餅。而在這場全球生物相似藥大戰中,台灣生技廠商也沒缺席,有富爸爸奧援的泰福、台康,更打算靠著「另類戰法」,力求突圍!在鴻海創辦人郭台銘啟程赴歐進行「BNT疫苗催貨之旅」時,83台康股東會通過郭台銘個人公司鋐維的私募入股案。如無意外,該私募將於1年內完成,鋐維將以約18.56%股權成為台康最大股東,正式啟動郭台銘的二次創業。郭台銘砸下50億元投資台灣生物相似藥指標性廠台康,引起投資市場熱議。  

相似藥解盲 台康虧轉夯 郭台銘這位代工霸主轉戰生技業,為何相中台康?台康是旅居海外30多年的生技專家劉理成2012年返台創立,一方面以CDMO(委託研發及生產代工)模式,接其他生技公司的代工業務,另一方面則自行研發具潛力的生物相似藥,現有7個生物相似藥研發中。一位生技投資專家表示,相較於CDMO,生物相似藥業務可能為台康帶來更爆發性的成長。今年3月,台康第一項乳癌相似藥三期解盲成功,2019年以7,000萬美元授權給國際大藥廠諾華(Novartis)旗下的山德士(Sandoz),未來產品上市前景可期。因此儘管台康已連續虧損8年,而且最近2年就賠掉一個資本額,但仍吸引大咖投資人注資,前十大股東中赫見國家級的投資公司—台杉投資,連郭台銘也砸50億元入股,可見他們對台康在生物相似藥的發展深具信心。事實上,全球生技製藥大廠也都看到生物相似藥的龐大潛力,就連生物藥的原廠安進(Amgen)、輝瑞(Pfizer)、默沙東(Merck)及學名藥大廠梯瓦(Teva)等全球指標性的藥廠,都加入戰局。而韓國的三星生物(Samsung Biologics)、賽特瑞恩(Celltrion),以及中國的藥明康德等也紛紛跟進、卡好位置。近期,輝瑞中止在中國的生物相似藥生產計畫,藥明康德馬上順勢接手。群益全球關鍵生技基金經理人蔡詠裕指出,2015年美國核准第一個生物相似藥上市,正式開啟生物相似藥市場,全球市場即蓬勃發展。據VisionGian2017年研究顯示,全球生物相似藥市場規模2014年約25億美元,預估2027年將增至400億美元,以平均20%的年複合成長率增長。 安進(Amgen)等全球生技製藥大廠看到生物相似藥未來發展的龐大潛力,紛紛加入戰局。(翻攝安進藥廠官網)  

研發費較低 有利中小廠 蔡詠裕進一步說,相較於學名藥,生物相似藥進入門檻更高,價格競爭也不像學名藥激烈。而與新藥開發動輒10億美元的研發費用相比,生物相似藥只需1億到2億美元,差距甚大。此外,生物相似藥開發相對應的標的明確,因此短則35年、長則810年就能成功開發。相較於新藥開發往往要9年以上,時間短了許多,因此給予中小型生物科技業者發展空間。 基於控管醫療支出,價格較便宜且療效等同生物藥的生物相似藥,被廣泛運用在癌症治療等領域。 勤業眾信聯合會計師事務所生技醫療產業負責人虞成全表示,從美國歷任總統都大砍醫療支出的趨勢來看,大幅使用較便宜且療效等同的癌症生物相似藥勢在必行。而除了美國之外,生物相似藥品在新興市場也有很大的成長潛力。從2020年全球前十大暢銷藥物來看,生物藥已與小分子化學藥呈現分庭抗禮的局面,並拿下12名寶座。其中以2020年銷售額達204億美元拿下「藥王」寶座、治療類風濕性關節炎等適應症的Humira,專利保護將於2023年失效,包括安進、山德士等業者,早已磨刀霍霍,等著搶食大餅。這場Humira藥王之戰,勢必引發全球生物相似藥新一波的熱潮。生技界人士不約而同指出,台灣業者若要站穩生物相似藥這一波浪頭,須避免與安進等國際大廠正面對決;尤其是安進,早在2019年就宣示,將利用其世界一流的生物製劑開發和製造能力,建造品牌化的生物相似藥業務。提到安進,最令投資人津津樂道的莫過於,安進靠著研發紅血球生成素(EPO),股價從1986617日的低點0.34美元起漲,經過33年多,一路漲到2019109日的高點196.69美元,漲幅逾578倍,幅度不但遠超過許多「高成長」電子股,在全球股市更屬罕見。如今的安進,是一家年營收近250億美元,獲利動輒780億美元的大型生技製藥公司,與資本額24.3億元、營收僅10億元出頭的台康相比,就算台康即將有富爸爸郭台銘撐腰,仍是一場大鯨魚與小蝦米的競爭。到底台灣生物相似藥業者要如何在國際大廠卡位戰中突圍呢?

避對決大廠 搶時奪市占 蔡詠裕分析說,安進等原藥大廠跳下來做生物相似藥,不僅資金、研發實力強大,還有通路優勢;面對這些巨人,台灣中小型業者勝出關鍵在「搶時間」讓產品優先上市,迅速瓜分原廠市占率,此外若產品開發策略能著重大廠尚未著墨的領域,也會有機會。台灣現有多家生技廠商布局生物相似藥領域,其中泰福TX01已進入申請藥證階段,而台康EG12014(原廠藥物Herceptin®)人體三期臨床試驗,指標數據分析結果也達生物相等性標準,兩家公司被視為台灣生物相似藥界的領頭羊。日前,本刊越洋電訪泰福生技執行長陳林正,他表示郭台銘投資台康,彰顯了生物相似藥產業的長期投資價值,預期將有更多資金投入生物相似藥這個行業,加速產業發展。其實,陳林正是潤泰集團總裁尹衍樑布局生技業的大將,泰福背後也有富爸爸尹衍樑加持。潤泰集團總裁尹衍樑(右)藉由投資泰福生技,順利在生物相似藥市場插旗。陳林正以泰福的生物相似藥TX01(用於癌症化療引起的嗜中性白血球減少症)、TX05(用於乳癌)及TX04(用於嗜中性白血球減少症)為例,說明生物相似藥業者如何快速搶食原廠生物藥市占。

不當出頭鳥 泰福找藍海 泰福首款生物相似藥TX01,原廠藥Neupogen2017年市占還有57%,去年底掉到23%;第二款相似藥TX05進入市場較晚,約是20198月,一進入,原廠藥Herceptin的市占就從100%掉到92%,2020年底只剩43%;第三個藥物TX0420188月原廠藥物Neulasta市占率99%,2020年底即掉到69%。陳林正說,經營生物相似藥市場是門學問,必須考慮市場未來規模、發展時間與成本、競爭狀況等,所有因素都納入考慮後,接著就是針對選定的市場採取合適的策略。泰福不在價格上硬碰硬,產品推出時程不當出頭鳥,同時專注未被同業精準服務的市場區塊。陳林正表示,泰福已上市的三款生物相似藥,市場規模加總約60億美元,泰福的計畫是未來新產品上市後,能拿下7%至12%的市占率,若順利達成就有一定的收入與獲利回報。話鋒一轉,陳林正點出泰福要達成市占率目標,價格策略要彈性,所以泰福較競品價格低1015%。泰福創辦人趙宇天的如意算盤是,以前述的降價幅度,吃下510%市場,在維持最大經濟利益的前提下,對手未必祭出殺價競爭,但若搶下2530%的市場,對手鐵定跟泰福拚命!針對與原廠之間專利訴訟的風險,陳林正說,趙宇天從泰福成立的第一天就想過這個問題,所以不搶快當出頭鳥,因為第一或第二家率先投入的業者會被原廠告很久,得花時間與資金和原廠周旋,泰福是小公司,沒那麼多資源跟原廠耗。事實上,從泰福與原廠安進針對TX01達成加拿大專利協議的狀況來看,趙宇天的策略似乎是成功的。

結合產官消 韓國當借鏡 據了解,台康也盡量避開與原廠訴訟,研發策略也是不當出頭鳥。在此情況下,台康必須找到很強的銷售團隊,將產品授權對方銷售,而山德士正好具備這樣的能力;至於產品線方面,包括EG12014在內,台康後續研發中的45個生物相似藥產品全都是針對乳癌治療,全球乳癌治療市場1年超過200億美元,只要拿下5%至10%市占,就是一筆可觀的營收數字。面對台灣業者積極卡位國際市場,虞成全指出,亞洲生物相似藥的開發生產以韓國政府最積極,目標擴建規模化的生產,降低成本,並吸引優秀人才加入與國際競爭,再用低價策略打進歐美市場,近年已有許多成功案例,且韓國的電子大廠也紛紛投入生物相似藥領域。韓國結合政府、企業、使用者間的資源,以強化生物相似藥產業發展,是很成功的例子,值得台灣參考。

(北榮 陳肇文主任) 抑制 巨噬細胞發炎蛋白-1β (MIP-1β) 改善糖尿病血管病變

 

陽明交通教授陳肇文獲國家新創獎發表巨噬細胞發炎蛋白-1β抑制劑 精準醫療用途 民生頭條 (2021-08-31) <台北訊>心血管疾病為全球首要死因、台灣第二死因,糖尿病亦為歷來前五大死因。而糖尿病相關之動脈硬化及血管 病變也是逐年在增加。血管病變除了與危險因子如血壓、血脂、血糖相關,同時伴隨著全身性的慢性低度血管發炎反應。在糖尿病之血管病變治療效果較一般動脈硬化疾病治療效果為差,其中一個主要原因可能為目前尚無針對糖尿病血管病變之發炎反應加以控制的有效治療策略。根據過去研究顯示,動脈硬化或第一型及第二型糖尿病患者,血漿中的巨噬細胞發炎蛋白-1β含量皆較健康之對照組高;因此,國立陽明大學醫學院特聘教授陳肇文及研究團隊在第17屆國家新創獎中,特於精準醫療領域發表針對釐清以抑制巨噬細胞發炎蛋白-1β之抗發炎策略是否可以在動脈硬化及不同的糖尿病模式下改善血管病變,並展現突破成果而獲獎。 成果顯示細胞實驗中,藉由直接抑制巨噬細胞發炎蛋白-1β,可明顯降低動脈硬化黏附分子及基質金屬蛋白酶生成並改善糖尿病患者的內皮前驅幹細胞功能及其血管新生能力。在動物實驗方面,在動脈硬化模型及第一、第二型糖尿病或是代謝症候群的下肢缺血疾病模式中,抑制體內的巨噬細胞發炎蛋白-1β分別具有治療動脈硬化斑塊、保護胰臟穩定血糖、及增加內皮前驅幹細胞數量並促進骨髓中的內皮前驅細胞到達需要修復的位置,進而幫助下肢缺血動物的血管新生能力。 因此,巨噬細胞發炎蛋白-1β相關之發炎機制同時是動脈硬化、血糖控制、及糖尿病血管病的重要機轉。臨床意義上,無論在動脈硬化亦或是在糖尿病伴隨周邊血管疾病的患者中,針對抑制巨噬細胞發炎蛋白-1β的新型治療方式是有潛力的全面性治療策略。目前全世界第二型糖尿病人的比率仍在持續增加,因糖尿病而下肢截肢甚而死亡的比例也一直居高不下,且無有效藥物。預期此治療策略將首先有助於糖尿病相關之動脈硬化暨血管病併發症,尤其是下肢缺血的病人。目前此系列成果已發表論文二篇,取得三項專利,並技轉研發特殊單株抗體藥物中。

AI/IT/APP 建構 隨行醫療 新模式: 慈濟/商之器/NVIDIA輝達


花蓮慈濟醫院 打造智慧隨行醫療新模式 2021-09-03 經濟日報 劉靜君 分秒必爭,是醫療團隊搶救生命的準則,也是花蓮慈濟醫院與商之器(EBM)、NVIDIA(輝達)攜手打造AI行動化平台主要的原因。在花蓮慈濟醫院院長林欣榮支持下,透過三方合作,結合一流的醫療、ITAI的軟硬體團隊,開發出「全方位智能行動巡房系統」,讓醫療加速數位轉型。花蓮慈濟醫院透過「全方位智能行動巡房系統」,除了將病人的所有資訊整合在單一App上,讓醫生利用行動裝置就能隨時掌握病患即時的資訊,更導入NVIDIA新一代超級電腦DGX A100,透過5 petaFLOPS運算效能、NGC平台上的醫療AI模型資源及NVIDIA Clara平台,共同建置AI模型布建、醫學影像傳輸系統及標註App。這樣的設計理念,讓醫師除了用App就能瞭解病人的資訊,更要讓醫師使用App上的標註系統,來訓練更多醫療AI,透過整合NVIDIA NGCClara,將微調過的AI預訓練模型導入行動巡房App,醫師使用手機或平板就能查看AI判斷的結果。加上App中的自動輔助標註系統XAnnotation,結合NVIDIAAI自動輔助標註(AIAA)機制,讓醫師利用零碎的時間,標記AI學習所需的影像材料,解決過去醫療建立AI模型不夠方便、降低醫療人員投入的熱誠,最重要是帶來拓展各項AI模型的正向循環。花蓮慈濟醫院近年在院長林欣榮帶領下,全力發展醫療AI,除了院內自行開發心臟內科、腸胃內科等臨床應用AI模型,也與慈濟大學、東華大學進行產學合作,共同研發包含造口、壓瘡AI照護應用,及透析室護理、個案管理軟體。未來更進一步的目標是希望將「智能行動巡房系統」與「醫事人員行動憑證」進行整合、病人的行動就診與便民服務、語音主訴AI分科等全方位的行動化與智能化做為醫療全面數位轉型的重要里程碑,期望透過數位轉型翻轉醫師必須以桌機完成臨床業務的傳統工作流程,打造智慧醫療、隨行醫療的新模式,醫師從App上就能掌握病況予以即時處置,更精準、更有效率且不受限的提供以病人為中心的專業醫療服務。

楊育民: 大江東去


電機博士跨足生技享盛名 2021-08-31 05:48 經濟日報 / 記者 謝柏宏 政院昨(30)日召開BTC會議,邀前羅氏(Roche)藥廠營運總裁楊育民演講。楊育民現在除了擔任全心醫藥公司及育世博生技董事長之外,在美國也聯手全球知名生技風險資本家,共同創立韌力生物製造公司(Resilience,全力發展CDMO(委託開發與生產)為業務,首輪募資達8億美元,全球生醫界矚目。楊育民是前北市長楊金欉之子,交大電機系畢業,赴美取得俄亥俄州立大學電機博士,原本並非生技及製藥領域的專長,後來進入生技業的跨界發展非常成功,曾擔任羅氏大藥廠技術營運總裁。自去年起,楊育民聯手全球知名生技風險資本家羅伯特尼爾森(Robert Nelsen)等國際大咖,創立韌力生物製造公司,以製程複雜的生物製劑CDMO為業務,首輪募資即達8億美元(約新台幣224億)。楊育民對台灣生醫政策也極具影響力,昨日他自稱參加BTC會議已有十多年,在簡報開頭上寫著「大江東去」等字眼,也讓主持人吳政忠追問何意?楊育民說「大江東去若要往這個方向走,和往那個方向走,結果都不同,我們這一輩的人要謹慎,千萬不能交白券。」

(智慧醫療產品) 閻雲: 提升 審查流程效率


提四大建議 BTC看好下個十年產業進入收成 鉅亨網記者沈筱禎2021/09/01行政院生技產業策略諮議委員會議 (BTC)  (1) 日舉行閉幕典禮,並針對明年台灣生醫產業提出四大建議,包括完善生生態系、建構健康大數據平台、跨域防疫科技創新域強化國際鏈結,看好下個十年產業將進入收成階段。副召集人吳政忠表示,台灣生技產業過去 20 多年來,在產品、法規上有大幅進展,預期下一個十年,到 2030 年前台灣生醫產業將進入開花結果階段。BTC 委員代表、泰福 - KY(6541-TW) 新任董事長閻雲表示,在完善生態系方面,除擴大人才培養外,應提升智慧醫療產品審查流程效率,可參考美國與韓國的 IND(新藥臨床試驗申請機制,主管機關 30 天內未回覆,即可執行臨床試驗。此外,每年健保總額成長率中,提出 0.5-1% 的成長率,以專款專用,採用國產的學名藥及創新醫藥產品。 建構健康大數據平台方面,閻雲指出,應善用健康大數據與沙盒,推動 AI 投入資訊分析與預測系統等相關應用,同時鼓勵國內外廠商設立研發中心。跨域與防疫科技創新則需扶植智慧醫療關鍵技術,如將檢測、診斷工具、品管藥品、醫材製造等導入AI(人工智慧)ML(機器學習),以及投入細胞基因療法、基因編輯等新興療法。閻雲表示,最後則是政府需要設置獎勵併購與策略聯盟機制,鼓勵民間尋求海外併購標的,並匯集民間力量設置精準健康大型投資基金。

博謙生技 新任董事: 宏順宸投資 (張明正/紀政/曾偉宏/高省)/ 獨董 (許文彬/蔡良嘉/彪士偉)


博謙生技109年第一次股東臨時會全面改選董事(含獨立董事)暨董事變動達三分之一 中央社  期:20200828日公司名稱:博謙生技 (6713) 旨:博謙生技109年第一次股東臨時會全面改選董事(含獨立董事)暨董事變動達三分之一發言人:曾偉宏說 明:1.發生變動日期:109/08/282.舊任者姓名及簡歷董事 宏順宸投資有限公司代表人 曾偉宏 博謙生技股份有限公司總經理 董事 李定洲 台北慈濟醫院神經外科主治醫師 董事 郭清淮 世佑工程有限公司總經理 董事 楊振財 台灣藥聯國際行銷公司負責人 獨立董事 鍾佩玲 長興材料工業股份有限公司稽核專案經理 獨立董事 翁豐富 私立中國醫藥大學藥學系專任教授 獨立董事 夏克山 國家衛生研究院生技與藥物研究所研究員3.新任者姓名及簡歷:董事 宏順宸投資股份有限公司法人代表 張明正 佳醫健康事業()公司總經理 董事 宏順宸投資股份有限公司法人代表紀政 希望基金會董事長 董事 宏順宸投資股份有限公司法人代表曾偉宏 宏順宸投資()公司董事 董事 宏順宸投資股份有限公司法人代表高省 佳醫健康事業()公司副董事長 獨立董事 許文彬 盟太國際有限公司總經理 德安康行總經理 獨立董事 蔡良嘉 佳愛股份有限公司董事長 曜胜生技股份有限公司董事 三倍智慧科技股份有限公司董事 財團法人佳醫健康基金會董事 獨立董事 彪士偉 久裕企業()公司財務長4.異動原因:配合本公司109/08/28股東臨時會全面改選董事(含獨立董事)5.新任董事選任時持股數:董事 宏順宸投資股份有限公司法人代表曾偉宏 6,105,053 董事 宏順宸投資股份有限公司法人代表紀政 6,105,053 董事 宏順宸投資股份有限公司法人代表張明正 6,105,053 董事 宏順宸投資股份有限公司法人代表高省 6,105,053 獨立董事 許文彬 0股獨立董事 蔡良嘉 0 獨立董事 彪士偉 06.原任期(例xx/xx/xxxx/xx/xx:107/12/27~110/12/267.新任生效日期:109/08/288.同任期董事變動比率:全面改選不適用9.其他應敘明事項:無。