合一：COVID-19核酸藥新突破 盼加速上市 2021-09-22中央社 合一生技針對COVID-19核酸新藥有新進展，創辦人路孔明表示，合一與中天上海核酸團隊合作開發的SNS812已完成病毒實驗，預計明年進入臨床試驗，若在安全性及數據上證明效果，希望爭取加速上市。合一生技今天舉行線上法人說明會，針對市場關注的COVID-19新藥研發進度，路孔明指出，目前已完成原始株、英國株、巴西株、加州及印度株（Delta）等變異株的病毒實驗，進行預防性投藥及治療性投藥的攻毒實驗，臨床前數據獨步全球，準備明年進入人體試驗，如果順利完成，不排除在美國申請緊急使用授權（EUA），最快有機會在明年上市。至於合一生技已取得台灣藥證的糖尿病足傷口潰瘍（DFU）新藥ON101，已獲得美國FDA初步判定可以醫材法規途徑送件，9月已完成補件，目標是今年第4季進入正式審查，明年第2季完成審查，若順利將以醫材先行進入美國市場。另外，合一預計明年第2季也將以新劑型醫材向歐盟送件申請藥證。台灣市場部份，合一目前已與全台359家通路合作，包括21家醫學中心、75家區域醫院、65家地區醫院以及198家診所藥局，目標明年第一季進入所有醫學中心、明年上半年完成100家區域醫院進藥；並規劃今年12月提出健保藥價申請。合一生技ON101美國第二個三期臨床試驗已在第2季啟動，第3季已完成開設15家試驗中心收案，收納2名病患進入試驗，預計2022年下半年完成208名DFU病患收案，2023年上半年完成三期試驗。
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Sunday, September 26, 2021
瑩碩 授權北京 開發 複方藥 (高血壓+前列腺增生)
瑩碩 打入大陸慢性病藥市場 2021年9月14日【時報-台北電】瑩碩（6677）13日宣布，旗下複方神經／精神科用藥、高血壓合併良性前列腺增生（BPH）用藥等二項產品，獨家授權北京藥企在大陸地區開發與商業化，雙方將攜手進軍大陸近年加速成長的慢性病藥物市場，有機會爭取成為首家通過一致性評價藥品。該授權案，瑩碩依藥品的開發時程，享有簽約金、里程碑金以及產品上市後的銷售分潤權利金。瑩碩表示，該公司與北京中關村知名製藥企業簽訂獨家合作協議，針對二項困難學名藥展開技術授權、藥物開發、臨床試驗、生產與銷售等全方位的長期夥伴關係，雙方將共同進行藥物開發、臨床試驗與領證事宜。瑩碩總經理顏麟權表示，大陸人口老齡化進程加快、人口基數又大，慢性病人數攀升帶動相關藥物需求的增加；由於醫保覆蓋範圍擴增，激發許多相關治療藥物的積極投入，大陸的慢性病用藥正值加速發展階段。顏麟權表示，此次與北京藥企合作的二項產品皆具獨特利基，其中，複方神經/精神科用藥屬於精神科常用藥品，根據全球知名醫藥資訊顧問公司IQVIA資料顯示，去年該款藥品在大陸市場的銷售額約為3.7億人民幣，並已納入2020年版中國國家醫保藥品目錄。不過，該款藥物因技術門檻高並有執行臨床試驗的難度，迄今尚無通過一致性評價的產品上市，且自2016年大陸實施一致性評價以來，也無任何臨床備案登記。另一項高血壓合併BPH藥物為一緩控釋劑型，能快速應用瑩碩自主平台CORS（滲透泵控制釋放系統）的開發優勢。該款藥品也列入中國國家醫保藥品目錄產品，目前尚無通過一致性評價的產品上市。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）