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Sunday, October 3, 2021

(新冠疫苗) 聯亞中和抗體4018 希望EUA重審


直擊聯亞疫苗產線!2千公升發酵槽年產4億劑 黃瀞瑩 鍾尹倫 2021923日聯亞生技特別公開湖口廠房,開放參觀疫苗製成,從細胞開發,到慢慢放大,還備有22000公升發酵槽,一年產值最多4億劑,持續積極爭取過EUA因為最新進度找50位受試者,打新冠疫苗第三劑,發現中和抗體效價高達4018,優於其他疫苗,也透露會把新數據送至食藥署再審。記者黃瀞瑩:「最上層的細胞開發從實驗室開始,從3公升的發酵槽到後面這個50公升,它旁邊的管線跟袋子,其實都是一次性使用,要確保它的純淨度,等到細胞慢慢放大,確認製成沒問題,就會技轉給GMP廠。」直擊聯亞湖口廠,最機密製造蛋白質藥物產線,要從開發蛋白,揪出高產量細胞株,用震盪式培養箱挑選,上游製作還有這「秘密武器」。記者黃瀞瑩:「負責疫苗原液量產的聯亞藥,可以看到裡面這兩座,大大的2000公升發酵槽,它一年的產值可以來到40批,最大可以多到4億劑。」每批規模產1000萬劑,蛋白質抗原產能,堪稱全台最大,隔壁聯亞藥無縫接軌,短時間能完成充填量產。成品就是這小小一罐,UB-612新冠疫苗,聯亞生技找50位受試者,接種2劑後再打第三劑,對新冠病毒中和抗體效價,高達4018,甚至對Delta變異株,也優於其他疫苗。聯亞生技執行副總彭文君:「積極跟食藥署去做討論,希望我們能夠達到一個共識,將這個比較好的,很好的疫苗表現,可以做一個另外一次的免疫橋接,一邊去整理資料,因為資料數據滿龐大的,另外一方面也積極在跟食藥署溝通之中,近期希望提出一個重新EUA的審查。」聯亞持續積極,希望面對變異株,EUA審查方式能滾動式調整,另一邊國產高端也有進展。最新公告已經獲得EMA回應,允許用免疫橋接比對方式,進行三期試驗,預計目標收4000人以下,明年第1季完成試驗,目標鎖定盡快取得歐盟藥證。

長庚 建立人源腫瘤異種模型 藥物測試平台


林口長庚實驗動物中心 臨床治療精準化醫療 2021928 林口長庚醫院成立實驗動物中心取得國際認證,能確保實驗成果的正確性及可信度,同時在癌症研究上,可以篩選出藥引,提供臨床醫師,以選擇有利個案的用藥,達到個人精準化醫療。林口長庚實驗動物照護及使用委員會主席徐正龍表示,有關癌症的研究,會跟臨床結合,先採樣送基因檢測,來篩選出可用的藥物,有效控制腫瘤,並把癌細胞在實驗室加以培養,再把病患部份腫瘤成功移植至免疫缺陷小鼠皮下,進行活體培養,建立人源腫瘤異種移植模型,做為藥物測試平台,可以在短時間內挑選精準藥物,提供臨床醫師選擇有利病人的用藥,也就是個人精準化的醫療。林口長庚實驗動物中心主任曾棋南表示,中心可以開放給國內外產業界進行產品研發、產品測試、產品檢測等用途,長庚現有臨床醫師群提供相關諮詢,進一步與臨床試驗中心合作,執行臨床試驗,所以未來不必到外國進行試驗,完全可在國內進行。長庚醫院表示,在實驗動物中心取得國際認證後,則更能發揮長庚從基礎醫學到臨床試驗一貫發展的優勢,解決臨床問題,並培育出國內產業聚落。