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Monday, November 1, 2021

(國衛院/羅氏) 基因次級報告充當原始資料: 2000例資料留在境外

DNA外洩1/基因資料庫遭爆原始資料未根留台灣 首件跨國合作案惹議 周刊王CTWANT |魏鑫陽 20211026 [周刊王CTWANT] 台灣推動多年的個人化精準醫療,日前再傳重大進展,由衛生福利部、國家衛生研究院、羅氏藥廠合推的「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台」,1018日正式啟動,預計與台大醫院、林口長庚、台中榮總等十多家醫院配合,提供2,000例癌患者全方位基因檢測及量身訂做標靶用藥,價值逾2億元。由於國內首度打開大門,就國人基金檢測與國際大藥廠合作,因此被受醫界重視,包括國家衛生研究院院長梁賡義、中研院院士陳建仁、國家衛生研究院副院長司徒惠康、羅氏藥廠代理總經理劉寒青及十多家醫院代表18日均出席。「這是國家級人體生物資料庫整合平台(NBCT)第一次與國際藥廠簽約合作。」國衛院院長梁賡義表示,期盼吸引更多國際藥廠參與。為了此次計畫,全國醫療院所幾乎總動員,包括台大林口長庚、台大癌醫中心、基隆長庚、台北慈濟、中山大學附設醫院、彰基醫院、台中榮總、義大醫院等已開始收案,以「非鱗狀非小細胞肺癌」、「食道癌」、「膽囊癌」、「胃癌」、「肝外膽管癌」以及「胰臟癌」6類晚期癌症病患為主,經醫師評估後可收案參與計畫。司徒惠康表示,「這2,000例提供給羅氏藥廠後,將就324種已知的癌症基因突變型態進行檢測,羅氏藥廠、台灣默克集團、台灣中外製藥將組聯盟,就患者基因檢測結果及醫師判定需求,提供病患最適合的癌症標靶藥物,羅氏藥廠將進一步提供健保未給付的藥物。」這場跨國醫療合作看似前景美好,然當天現場卻有知情人士向CTWANT記者爆料,「合作計畫內情不單純,羅氏藥廠所提供的基因檢測資料並非基因原始資料(Raw Data),而是經整理過的數據,對於台灣後續基因藥物、細胞治療的研究價值有限。」「同時該合作案也未與羅氏藥廠簽署基因使用限制、權利金等,等同將國人基因數據無償輸出。」這位知情人士形容,大家都知道個人資料影響個人財務,絕對不可外洩,個人基因資料則不只攸關自身健康性命,更是要嚴實的保密,因此基因檢測在國內施行20多年來,僅限「境內」檢測,國人基因檢測資料也都留在境內。但這次合作計畫卻是將個人基因檢體送到美國,而且只能取得羅氏提供的報告,而非原始資料。為全面提升精準醫療研發,國衛院2019年建置「國家級人體生物資料庫整合平台」,納入30家人體生物資料庫收案數達51萬人,同年7月提出「建構精準健康照護體系全民衛生福祉躍昇計畫」,4個月後與羅氏簽訂「共同攜手推動台灣精準醫療」備忘錄。值得注意的是,三方洽談過程中,科技部曾建議,「要把基因檢測的原始資料留在台灣。」為此今年4月,副總統賴清德還曾直接交代科技部,「基因庫的原始資料還是要留在台灣。」「不料最後還是沒能把國人基因檢測的原始資料留在台灣。」爆料的知情人士說:「目前羅氏藥廠都把幾乎檢驗、列印出來的報告內容的電子檔,當作原始資料給臨床醫師,算是欺騙無知,拿次級報告還充當原始資料。」事實上,依據20212月最新修訂的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(特管辦法)第40條規定:「受醫療機構委託施行實驗室開發檢測之認證實驗室,應依醫療機構之要求,提供原始檢測紀錄及結果報告,不得拒絕。」記者查看羅氏藥廠的《病患授權/同意書》、《醫師知情病人檢測同意書》中,皆未告知羅氏將提供原始資料,僅說「將會寄一份詳細的報告」,無視特管法第40條規定,更扯的是,還告知病患其檢測結果將授權給予羅氏藥廠及相關合作夥伴共用,等同拋棄資料所有權。也就是說,這項由我國政府與羅氏藥廠合推的「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台」,等於拱手將2,000例的國人基因資料讓羅氏藥廠輸出到境外檢測,還放縱國人基因原始資料(Raw Data)留在境外。「其實國衛院、科技部可以據理力爭的。當務之急,是確保台灣能夠取得此次及後續合作的國人基因原始數據,先設法予以補救,其次則是制定國人基因資料庫的授權、應用與管理規範,否則此例一開,未來其他藥廠要求比照辦理,將對中長期國內生藥研發業者不利。」這位人士說。