生技廠開發報捷 安克甲狀腺醫材獲美上市許可 友華高血壓藥啟動三期收案 鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/10/26 11:14 生技廠新藥、醫材開發傳捷報，美吾華 (1731-TW) 集團旗下安克生醫 (4188-TW) 開發的甲狀腺超音波 AI 判讀軟體，新增腫瘤 AI 自動圈選功能，獲得美國 FDA 510(K) 上市許可；友華 (4120-TW) 頑固型高血壓藥物 Firibastat 三期臨床，將於下 (26) 月在台灣 10 家醫院進行收案，預計收 60 人。友華與法國藥廠 Quantum Genomics 合作的頑固型高血壓藥物 Firibastat 正式進入第三期臨床試驗，該藥物去年啟動第一個三期臨床試驗，第二個三期臨床試驗於今年第二季在國外開始收案，預計全球納入750位受試者，台灣也已獲得衛福部核准，11 月起加入臨床試驗，包括台大、北榮、林口長庚、台北慈濟、中榮、彰基、高醫、馬偕、三總、中國附醫等十家醫院進行，總收案人數 60 人。Quantum Genomics 開發的頑固型高血壓藥物 Firibastat，為腦氨基肽酶 A 抑制劑 (BAPAI)，透過腦部腎素血管收縮素系統控制血壓，由於與現行降血壓藥機轉不同，患者在現有的降血壓藥組合加上 Firibastat，應能控制血壓。待藥物完成三期試驗、上市開賣後，友華將負責台灣、東南亞和紐、澳等地生產與銷售。根據各國流行病學推估，台灣、東南亞及紐、澳地區的頑固型高血壓患者約超過 1000 萬人。 友華表示，頑固型高血壓是服用三種 (含利尿劑) 或三種以上的降血壓藥物，仍無法讓血壓降至理想值 (140/90 mmHg)，患者長期血壓控制不良，將承受更高的心血管疾病風險，目前全球無有效的藥物可治療，僅能從調整生活型態以及藥物組合等方面著手。安克生醫針對甲狀腺癌，研發出非侵入性的甲狀腺超音波 AI 判讀軟體，其深度學習版進階產品，新增腫瘤 AI 自動圈選功能，獲得美國 FDA 510(K) 上市許可，目前已推廣至海外超過 20 國，國內也進入 20 多家大型醫療院所與健診中心。傳統甲狀腺結節的超音波診斷是主觀認定，進一步做出診斷與處置建議，判讀結果可能受不同檢查者的臨床經驗差異影響。安克生醫研發的非侵入性甲狀腺 AI 智慧檢測系統，提供醫師基準參考，治療決策更為準確。總經理李伊俐表示，甲狀腺 AI 智慧創新醫材，為全球第一個針對甲狀腺、獲美 FDA 上市許可的智慧醫材軟體，此外，還獲得台灣、歐盟、中國上市許可。
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Sunday, November 7, 2021
曾銘宗表示 ….疑似內線交易「非常誇張」、「非常異常」
高端疑內線交易 金管會「這動作」做了5次 工商時報 彭禎伶、魏喬怡 2021.10.28 高端疑似內線交易再被立委盯上。立委曾銘宗、李貴敏28日於財委會中再度質疑，高端股價波動是「異常」還是「特殊」，金管會作為如何？金管會主委黃天牧再次強調，前副主委許永欽請辭與此事無關，而金管會證期局局長張振山則表示，針對高端五個期間的交易資訊已提供給檢調。曾銘宗表示，高端疑似內線交易「非常誇張」，過去內線交易都是「單一個案」，但高端是「一系列」。他舉出，2020年12月31日高端公告終止與馬來西亞MGB的備忘協議，前一天交易量達8,316張、前二天6,690張，當天5,732張；5月13日總統府6點半開記者會，當天交易量16,108張、前二天13,558張、前三天7,278張，這是「異常」還是「特殊」？高端在6月10日下午六點26分宣布解盲數據，預期七月底可以開始供應第一劑，前二天也是有7、8千張交易量，曾銘宗強調，這不只異常，是「非常異常」，他說當立委五年多，過去疑似內線交易是單一個案，但高端是一系列，「異不異常是金管會認定，違不違法才是檢調」。張振山指出，交易有波動，金管會透過櫃買中心監控，至於是「異常」還是「特殊」，櫃買中心對於市場有波動就會注意，針對高端股價五個不同期間交易量變動資料，已移送檢調。李貴敏質詢時也表示，高端股價異常明顯，先放利多消息、散戶進來後再放利空出脫，蘇院長說內線交易一定查，黃天牧表示，已應檢調要求移送五次交易資料，金管會沒有調查權利，前副主委許永欽請辭與此事無關。高端晟德攻漲停 上櫃生技指數漲幅逾2%居冠 生技類股今天股價表現搶眼，在高端、晟德漲停，加上合一勁揚帶動下，上櫃生技指數早盤勁揚2.5%，漲幅居類股之冠，上市生技指數漲也有0.85%。26日世界衛生組織（WHO）與哥倫比亞、馬利與菲律賓衛生部宣布啟動「團體試驗疫苗」（Solidarity Trial Vaccines）計畫，高端入選名單，好消息激勵高端股價連2日亮燈漲停，來到240元，帶動母公司基亞及相關供應鏈台康生技、台耀、東洋股價跟著水漲船高。昨天停牌的晟德宣布，轉讓手中12.4%澳優乳業股權予伊利集團旗下金港，交易金額約新台幣77億元，預計處分利益42億元，估可貢獻晟德每股獲利8.3元。也激勵今天股價以跳空漲停價65.2元開出，漲停及市價委買高掛逾1.9萬張。近來強勢反彈的上櫃權重生技股合一，今天持續強勢格局，開高震盪走高，外資已連10天買超，累計買超超過9000張，成為推動股價創近半年來新高點的主要動力來源。法人表示，生技產業雖然有日前杏國三期解盲失利的消息衝擊，但不少公司仍陸續有好消息傳出，加上2022年及2023年台灣新藥研發即將進入收割期，有望吸引市場資金回流卡位。高端疫苗在全球20支疫苗競逐中，獲得WHO選中，納入「團體試驗疫苗」計畫的2支疫苗之一，也為台灣生技產業帶來國際能見度及信心。（中央社）
晟德 資產價值400億: 維持現金收益 20億/年
晟德投資收成今年EPS戰新高，破百億現金回流加速發展、創新佈局 2021年11月2日【財訊快報／記者何美如報導】晟德(4123)上半年EPS 7.29元，近日策略性轉讓澳優乳業部份股份，預計處分利益達新台幣42億元，每股貢獻約8.3元，全年獲利有機會挑戰歷史紀錄。隨著投資成果不斷兌現，晟德今年已累計流入破百億現金，將加速集團核心事業發展，及佈局新一代創新療法，期待於2025年打造7-8個市值可達300億的生技獨角獸企業。晟德集團董事長林榮錦表示，受惠於轉投資事業陸續開花結果，晟德資產價值也不斷攀升，在持續追求高度成長的同時，也會致力在創新、穩健及高流通性間取得平衡，鞏固永續金流並維持每年至少20億的現金收益。針對集團投資佈局，將積極擁抱新一代創新療法、生物藥品委託開發暨製造服務（CDMO）及大健康等國際趨勢，並掌握『擴大綜效』及『平衡風險』兩大策略，一方面加大核心事業的投資力道，另一方面則透過參與大型國際基金進入高技術、高成長、高風險的先進醫療領域。晟德集團投資範疇廣泛，核心事業包含細胞治療、新藥開發、生物藥與疫苗生產製造、創新醫材與AI醫療、大健康領域及大型國際醫療基金。目前晟德資產規模逾400億，伴隨著核心事業步入關鍵成長期，至2025年資產價值可望翻倍成長。困難生物藥、細胞與基因治療（CGT）及核酸藥物（RNA）等新一代療法，已成為業界關注的焦點，並衍生出生物藥CDMO的蓬勃商機。國外產業分析資料顯示，CGT將是未來醫藥產業成長最快速的領域之一，目前CGT的CDMO委託案已佔全部生物藥CDMO業務的25%，預估該市場規模在未來十年內有近10倍的成長。此外，受到疫情影響，生物製藥服務之上下游原材料短缺，激發中國國產替代需求，中國生物製藥服務行業也快速興起，對於細胞與基因治療、病毒等新技術平台的需求大增，卓越的平台特色及成本優勢將成為致勝關鍵。晟德期待在新一波藥品開發浪潮中扮演資源整合與價值創造的關鍵角色，林榮錦指出，將進一步投資具備生物藥CDMO差異化技術平台且可與集團CDMO公司如永昕（4726.TW）、東曜（1875.HK）產生綜效的公司，同時，也將鎖定如培養基、生物反應袋耗材、純化過濾耗材、生物反應器等BioProcess技術設備商，期待藉此串聯整個CDMO價值鏈、擴大經濟規模。此外，基於投資澳優（1717.HK）及錦旗的成功經驗，晟德也將擴大在高端營養品及營養健康服務領域的投資，強化集團在大健康領域的佈局，尤其是精準營養的範疇。晟德預計打造一家國際精準營養及稀有營養素材料公司，透過科學基礎及創新研發能量為全球食品商提供完整的B2B解決方案。目前已與德福資本共同策略投資一家中國營養品微量元素添加的領導廠商。此外，著眼於基因與細胞治療（CGT）及核酸藥物（RNA）等新一代創新療法抬頭，具有差異化且擁有新一代關鍵技術能力的公司勢將崛起。林榮錦指出，台灣目前在RNA及異體細胞治療規模化生產仍在早期探索階段，晟德計畫追隨技術演進的腳步，在兩岸三地快速取得新一代關鍵技術之優勢並建立起競爭門檻。晟德將圍繞在新一代創新療法區塊主導投資或設立新技術平台公司，並結合集團如順藥（6535.TW）、寶濟及博晟（6733.TW）等藥物開發公司之資源與經驗，著重在基因與細胞治療（CGT）、創新生物藥（ADC抗體偶聯藥物、雙特異性抗體、抗體新藥）、核酸藥物（RNA）及遞送載體、臨床需求為導向之差異化新藥，啟動集團在新一代生物技術領域之佈局。針對此類高技術、高成長、高風險的創新產業或項目，晟德也將透過與創新醫藥基金方圓資本合作，集中在加科思（1167.HK）、寶濟等公司之產業鏈上下游的創新項目，除了可仰賴方圓的專業與網絡增加案源及投報率外，也藉由跟投再次降低風險。此外，晟德也投資具有未來性的新興產業，並透過大型國際基金成為資本觸及人工智能、氫能、電動車、網路電商等科技前瞻領域，帶領晟德成為進入未來產業的先行者。