彥臣生技癌症新藥通過美FDA審核 將啟動二期試驗 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2021年12月10日 彥臣生技 (4732-TE) 今 (10) 日宣布，自主研發的治療癌症新藥 NBM-BMX 通過美國 FDA 一期臨床試驗審核，將進行二期臨床試驗，搶攻 42 億美元市場。彥臣表示，治療癌症新藥 NBM-BMX 於 2018 年 7 月獲得美國 FDA 核准進行臨床一期試驗時，要求在試驗完成後，即應進行一期結束後會議 (End of Phase 1 meeting)；儘管試驗進行時遇到新冠肺炎，仍如期今年 9 月完成美國臨床一期試驗，並將總結報告提交 FDA 進行審核，取得通過審核。NBM-BMX 為治療癌症的小分子化學新藥，經體外及動物實驗證實，該新藥可有效抑制癌細胞生長及腫瘤血管新生。彥臣指出，一期臨床試驗數據正向，多名病人疾病獲得穩定，其數據支持 NBM-BMX 進入二期臨床試驗，目前規劃適應症為膠質母細胞瘤；膠質母細胞瘤是最常見的原發型成人惡性腦瘤，會迅速危及患者生命，至今仍無適合的藥物治療方式，也是腫瘤治療市場中未滿足需求最高的疾病之一。根據市調機構調查顯示，2017-2027 年間膠質母細胞瘤發生率增長，並預估 2028 年全球惡性腦瘤治療市場規模將達到 42 億美元，2021-2028 年複合成長率約 8.8%。
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Wednesday, January 12, 2022
寶齡: 末因降稅政策受惠 (藥用酒精進口)
寶齡澄清指絕無哄抬防疫物資價格一事 2022/01/03中央社 記者韓婷婷 寶齡富錦涉哄抬乾洗手價格，12月30日遭檢調搜索偵辦。寶齡富錦今天發布新聞稿澄清，該品項對外售價於疫情前後皆未曾調漲，疫情期間所增加成本，由公司吸收，絕無哄抬防疫物資價格一事。檢調偵辦寶齡富錦生產「克菌寧酒精性乾洗手75%」涉嫌哄抬價格一事，寶齡富錦表示，於疫情期間，為確保第一線醫療院所防疫物資充足，在原物料及國際運費高漲的情況下，不惜成本，加班生產「克菌寧酒精性乾洗手75%」，提供無私奉獻的醫護人員使用。寶齡富錦指出，疫情期間衛福部會同關務署將藥用酒精進口稅金調降10%，但寶齡不是進口商，且進口商對寶齡也沒有調降售價，並末因降稅政策而受惠，反之為因應國內疫情需要及全力配合政府防疫政策，寶齡協調國內供應商向國外另一製造廠以較高價緊急購入藥用酒精原物料以供應國內迫切需求，協調加班生產。因此，於疫情期間藥用酒精取得及生產成本增加。寶齡富錦表示，在考量企業社會責任及關懷社會的前提下，該品項對外售價於疫情前後皆未曾調漲，所增加成本，自行吸收，特此澄清絕無哄抬防疫物資價格一事。寶齡富錦也指出，有關酒精性乾洗手75%的產品，在市場上存有眾多競爭產品，消費者及購買單位有其自由選擇性，寶齡並非獨家銷售，且所生產「克菌寧酒精性乾洗手75%」主要銷售對象都是配合政府防疫政策及醫療院所的抗菌消毒使用。
彥臣 新藥NBM-BMX進入phase II申請腦癌孤兒藥
彥臣生技癌症新藥明年邁入臨床二期 發展孤兒藥 中央社 （中央社記者韓婷婷台北2021年12月30日）彥臣生技 (4732) 自主研發癌症新藥NBM-BMX，通過美國食品藥物管理局（FDA）一期臨床試驗審核，預計將在明年第二季送件申請二期臨床試驗，並將以孤兒藥的方式進行申請，第一個適應症為腦癌。彥臣生技董事長黃中洋表示，新藥NBM-BMX於2021年9月完成臨床一期試驗，12月初通過美國FDA核准，美國FDA同時給予公司臨床二期計畫指導，以協助彥臣生技加速完成試驗。黃中洋指出，彥臣生技二期臨床試驗將以腦部膠質母細胞瘤為適應症，將以孤兒藥的方式進行申請，可享有主管單位快速審查機制，以及多種獎勵與優惠。由於膠質母細胞瘤是最常見的原發型成人惡性腦瘤，目前沒有有效的治療方式，病人存活期短，死亡率高。彥臣生技表示，孤兒藥的售價平均為一般藥品的25倍以上，利潤高。在2017年，10個最暢銷的藥有7個是孤兒藥，因此研發中的孤兒藥為國際大藥廠偏好的授權或併購對象。
(再生醫療3法) 台灣創新 法案先行 強化產業: 春江水暖金先知
全球最貴藥物插旗台灣 石崇良看好產業化前景 3大法案齊發 再生醫療明年會很熱鬧 2021年12月16日文／劉軒彤 根據《財訊》報導，最近，衛福部常務次長石崇良出席各大場合，總會提起「再生醫療三法」，這是3個全新再生醫療法案的統稱，12月即將預告，打算明年一起送立法院審核，「明年會很熱鬧！」談起這些即將改變台灣再生醫療發展的重大法案，石崇良臉上難掩興奮。也難怪石崇良的態度積極！《財訊》分析，過去百年，歐美大廠主導藥物世界，台灣只能被動追著跑，但再生醫療是新興療法，包含了基因治療、細胞治療與組織工程，20年前國際間開始有產品取得藥證，但是迄今也不過70多項，有些還是同一個產品取得不同國家藥證，甚至少數藥證後來被撤銷。也就是說，再生醫療還算一塊處女地，台灣此時加緊腳步，仍有可為。但是，再生醫療是新興的科學，較之過去大家熟知的合成藥物，牽涉更多，傳統的藥物審查法規並不適合。《財訊》報導指出，3年前細胞療法《特管辦法》上路，准許特定醫療院所在合於規定下，執行尚無藥證的細胞治療，幫台灣跨出了一大步。一路催生這個辦法的石崇良說：「《特管辦法》只是初步成果，告訴我們台灣有這個能力，而且做得不錯，可以再往前走。但是往前走之時，法規就要更宏觀，必須有一個完整的專法出來，研發端、產業端、病人端每一個環節都要能管得到。」所謂的完整法規，不出來則已，一問世就推出3個。石崇良坦言，先前大家期待3年都落空的《再生醫療製劑管理條例》，是針對再生醫療特殊性而擬定的專法，基本上有一點EUA（緊急授權）的概念，希望讓完成2期臨床試驗之後的產品，可以「有條件核准」，讓沒有醫療選擇的病人有機會提早使用。「不過這個案子後來觸礁了，因為被批評不夠完整，很多東西沒管到。」所以，石崇良領著團隊，花了將近2年，重新架構完整的再生醫療3法。石崇良解釋，所謂再生醫療3法，第1個叫作《再生醫療發展法》，算是台灣再生醫療的基本法，主要是以國家的政策來支持產業發展，重點在於人才培育、賦稅優免、以及國家細胞庫的建立。「對於難度比較高、製程風險比較高的細胞，或超級捐贈者等特殊細胞的收集，我們希望成立財團法人設置國家級的細胞庫。」
資金先知 業者已搶先布局根據《財訊》報導，第2個法案《再生醫療施行管理條例》，可說是目前《特管辦法》的升級，主要是使用面的管理。「未來大家可能會想趁年輕儲存自己的細胞以備不時之需，所以細胞庫需要管理；再生醫療不是什麼醫院都能做，所以執行端也要管理；而實驗室的製程要管理，此外，病人的權益需要被保障，所以保險也都在這個法案裡面規範。」第3個就是《再生醫療製劑管理條例》，卡關3年的這個法案，因為配套法案成熟，終於要在明年力拚過關。石崇良表示，這個法案是管理產品端，希望能因此幫助產品加快量產，量產才會自動化；另外，目前再生醫療以自體細胞為主，但是未來一定會走向異體細胞，自動化與異體化，價格才能下降。「現在大家都說再生醫療是富人醫療，這個我承認，但是有這些人的貢獻，才能走出第一步，下一步要朝向產業化發展，產業化之後成本才能下降，才能真正擺脫富人醫療。」石崇良接受《財訊》採訪時，進一步指出。價格下降這件事，的確是再生醫療發展的一大關鍵。目前全球再生醫療產品仍以自體細胞為多，頗為昂貴，以台灣《特管辦法》通過的癌症細胞療法為例，動輒百萬元起跳；而全世界最貴的藥物是一款基因療法，定價212.5萬美元將近6000萬元新台幣，也是屬於再生醫療的範疇。不過，根據《財訊》報導，這些都有望在法規更為成熟下，朝產業化、量產的方式邁進，目前全球已有將近3000個與再生醫療相關的研發已經處於臨床試驗階段，而台灣的再生醫療3法，有助於展現政策決心，幫助台灣加速進入賽道的領先群。春江水暖資金先知，高度敏感者已經搶在政策前動作了！日本日立集團與三顧合作在台灣設立亞洲最大自動化細胞工廠是其一，最近三顧股價也默默的上漲；旅美生技教父楊育民領軍的育世博，主攻細胞免疫療法，3輪募資也吸引包括郭台銘、陳賢哲等台灣科技富豪的入股。更重要的一點是，從未核准過任何再生醫療產品的食藥署，竟在疫情期間，默默地核發兩張藥證，而且都曾經是國際醫藥新聞頭條的再生醫療產品。
名藥插旗 有利於接軌國際第1個是去年12月底核准的Zolgensma（諾健生靜脈懸液注射劑），就是在美國一劑定價將近6000萬元的全世界最貴藥物，不過，這個基因療法是針對脊髓性肌肉萎縮症，屬於罕見疾病；相較起來，近期拿到藥證的Kymriah（祈萊亞靜脈輸注用懸浮液），是全世界第一款CAR-T自體免疫細胞療法、一次療程就超過千萬元，主要針對血液癌症，在細胞治療界相當具備指標意義。《財訊》報導指出，這兩項藥物，皆出自諾華藥廠，前幾年首次拿到美國FDA（食品藥物管理局）藥證時，被視為再生醫療的里程碑。國際藥廠不計成本插旗，頗有擴張領土、先搶先贏的戰略，尤其台灣的醫療施行技術極佳，得以輻射到亞洲的市場。「這次國際名藥壓境，顯見政府在再生醫療的法規及未來產業政策上，已經準備接軌國際了。」一位業界人士表示。石崇良則表示，再生醫療相關政策有設下一些里程碑、訂了很多辦法，「但是很多路都沒走過，大家都在邊做邊學。」這次默默地通過兩張指標性藥證，代表政府開始有審查再生醫療產品的經驗，真正往前跨了一步，搭配明年再生醫療3法準備送進立法院，台灣再生醫療產業果真如石崇良所言，會愈來愈熱鬧。…（本文出自《財訊》雙週刊648期）
翁啟惠：台灣投資者要有耐心~至少10、20年
生技結合資通AI 翁啟惠：台灣有機會發展大健康產業 中央通訊社 2021年12月15日 （中央社記者蘇思云、韓婷婷台北15日電）前中研院院長翁啟惠認為，台灣健保制度施行26年，累積完整病歷資料，也建立人體生物資料庫，尤其華人占全球人口比例達1/4，全球生技業對華人特有疾病、對藥物的開發及使用劑量做研究有高度興趣；生技業若能結合資通訊、人工智慧（AI）運算技術等台灣產業優勢，有機會發展成大健康產業。生技產業常遭市場質疑，只會販售未來題材，擔任生策會會長的翁啟惠強調，即使是美國投入千億美元在阿茲海默症藥物研發，看似成功率渺茫也不放棄，因為生技無法像製造業2、3年即可見真章，台灣投資者要有耐心，生技投資至少要花10、20年。翁啟惠接受中央社專訪時表示，台灣生技產業產值今年達新台幣6000億元，市值已突破兆元，其中，新藥及高階醫材是質量最高的兩大項目。不過，兩個數字都不到全球整體的1%，顯見仍有很大成長空間。研究不能metoo 透過技轉讓研究落地為產品他指出，台灣除了人體生物資料庫外，還有資通訊、人工智慧運算技術等優勢，有機會發展成大健康產業，關鍵在於讓不同領域結合應用。對照美國的生技產業經驗，翁啟惠分析，美國生技業跟學術圈緊密連結，不少基礎研究的突破，像是基因重組技術、基因編輯、幹細胞、雷射、分子影像、聚合酶連鎖反應（PCR）等技術最後都推動新的產業發展應用。美國後來在1980年代訂立生技產業相關條例，鼓勵大學教授也可以創辦公司，讓學校的智慧財產後續也有機會商業化。翁啟惠說，自己在中研院院長任內催生台灣的「生物新藥產業發展條例」，這項條例在2007年通過，雖然慢了美國20多年，但法案架構大致完整，目的也是希望促進產學互動。他指出，台灣過去很少發展新藥或高階醫材，「生物新藥產業發展條例」通過後，鼓勵產業往高階醫療器材跟新藥開發進行，10年多來，台灣現在已有18個新藥，其中8個已通過美國食品暨藥物管理局（FDA）或歐盟藥品管理局（EMA）核准，進入國際市場，可見台灣其實具備發展能力，只是目前還沒有出現足以翻轉產業的產品。翁啟惠認為，台灣多數資金還不習慣早期投資，但是生技業具備研發期長、失敗率高、法規嚴謹的特性，必須要有穩定的資金、分階段持續投入才行。台灣在產業認知上必須改變思維；生技業跟製造業不同，不是2到3年就可以看到成果，可能要投資10年到20年才能看到成果，投資者確實要更有耐性，而且產業「不投資就沒有希望」。翁啟惠以美國為例，美國已投入1000億美元在阿茲海默症的藥物研發上，儘管目前成功率渺茫，但是仍舊持續投入，「如果真的開發出藥物，對社會影響力非常大」。他強調，「研究不能me too」，一定要鼓勵走完全沒走過的路才行。台灣學術界雖然在不少疾病領域屢有新突破，但是翁啟惠觀察，很少看到發展成為產業的案例，如何透過技轉讓研究成果落地成實際產品，「接力賽還要加強」。人才出路在產業 期待近兩年台灣有指標性成果出現人才部分，翁啟惠觀察，台灣具備優質研究人才，但是人才不能只是到政府機關或學校而已，最大出路還是產業。生技產業發展起來後，人才有發揮空間、產業新的問題可以再回到學術界，才能真正形成正向循環，目前台灣這部分還在發展中。翁啟惠提到，美國也只有部分地區成功發展生技業，像是位於知名大學附近、具備研發活力，周遭也要有國際大都會環境，像是醫學中心、生活機能良好等要件才能成功。以這些標準來看，台灣當然也具備發展生技產業的條件。翁啟惠對台灣生技產業未來發展抱持樂觀態度，他認為，台灣已經有好的法規環境以及高素質人才，重要的是持續投資，這些條件齊備後，早晚會有突破性成果出現，台灣在等待一個指標性的亮點，期待近2到3年就能放出光芒，照亮台灣生技產業，受到全球矚目。至於會在什麼樣的領域出現突破，翁啟惠表示，台灣生技產業跟其他國家相比，屬於百花齊放型，什麼領域都有人投入研發，也許是癌症領域或是疫苗，都有可能。翁啟惠帶領的中研院基因體研究中心研究員馬徹團隊，在疫情爆發後積極投入廣效疫苗開發，近來廣效mRNA疫苗也有最新進展。翁啟惠指出，目前已成功研發出去醣化廣效棘突蛋白或mRNA疫苗，已申請專利，並進入技轉洽談階段。（編輯：林淑媛）1101215