彥臣生技癌症新藥通過美FDA審核 將啟動二期試驗 鉅亨網記者 沈筱禎 台北 2021年12月10日· 彥臣生技 (4732-TE) 今 (10) 日宣布，自主研發的治療癌症新藥 NBM-BMX 通過美國FDA一期臨床試驗審核，將進行二期臨床試驗，搶攻 42億美元市場。彥臣表示，治療癌症新藥 NBM-BMX 於 2018 年 7 月獲得美國 FDA 核准進行臨床一期試驗時，要求在試驗完成後，即應進行一期結束後會議 (End of Phase 1 meeting)；儘管試驗進行時遇到新冠肺炎，仍如期今年 9 月完成美國臨床一期試驗，並將總結報告提交 FDA 進行審核，取得通過審核。NBM-BMX 為治療癌症的小分子化學新藥，經體外及動物實驗證實，該新藥可有效抑制癌細胞生長及腫瘤血管新生。彥臣指出，一期臨床試驗數據正向，多名病人疾病獲得穩定，其數據支持 NBM-BMX 進入二期臨床試驗，目前規劃適應症為膠質母細胞瘤；膠質母細胞瘤是最常見的原發型成人惡性腦瘤，會迅速危及患者生命，至今仍無適合的藥物治療方式，也是腫瘤治療市場中未滿足需求最高的疾病之一。根據市調機構調查顯示，2017-2027 年間膠質母細胞瘤發生率增長，並預估 2028 年全球惡性腦瘤治療市場規模將達到 42 億美元，2021-2028 年複合成長率約 8.8%。博惠生技為細胞治療技術公司，擬提供技術與本院醫師交流，並尋求未來可能合作方向。
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Tuesday, January 18, 2022
永昕 林榮錦: 台灣 生物相似藥…只能「溫飽」: 50億
永昕竹南覓地建四廠，拚當異體細胞、ADC藥CDMO全球前三大 2022年1月14日【財訊快報／記者何美如報導】永昕生醫(4726)GMP二廠落成，目標2025年滿載產值達50億元。董事長林榮錦今日表示，二廠投產會帶來正向現金流，但台灣在生物相似藥已經落後韓國及歐美國家15年，只能「溫飽」，看好產業朝複雜生物藥發展，已鎖定發展異體細胞、ADC(抗體交聯藥物)，投入建置先導工廠，目標2024年完工，近期更在竹南尋地要朝下一步商業生產發展，目標全年市場擠進前三強。林榮錦表示，台灣在生物相似藥，傳統抗體藥物發展太慢，已經落後韓國及其他歐美國家15年，雖然如此，永昕技術好、服務好，在抗體服務要拿到50億元市場是沒問題的，但這規模只能「溫飽」，不過，永昕會在其他細分領域稱霸，目標在下一世代的異體細胞、ADC交聯抗體藥物成為前三強。先前董事會已經通過，針對異體細胞、ADC交聯抗體藥物，將興建GMP三廠，預計投入38億元。2021年9月1日正式承租，預計今年中發包，在2000坪土地上興建8千坪使用面積，目標2024年完工，2025~2026正式動用開始貢獻業績。林榮錦說，三廠可以說是先導工廠，無法供應全球市場所需，考量後期商用化市場需求，將在竹南找地建四廠，希望可以找到7500坪到一萬坪土地，產能會是三廠的三到四倍，但不會一次到位。至於是否透過併購加快速度，林榮錦說，併購要隨緣、不能勉強，但併購也有企業文化磨合問題。總經理陳佩君補充，台灣在抗體藥物的經濟規模已經落後，大廠產能動輒幾十萬公升，我們去做沒意義，但產業朝複雜生物藥發展，下一世代ADC交聯抗體藥物、異體細胞藥物，製程設計困難，如日本客戶就希望我們能手把手把產品做出來。此外，異體細胞治療的CDMO服務提供者很少，都是自體細胞較多，國內外都是，美國客戶已在第一期臨床，我們現在生產是為了臨床二期，也因為我們走在很前面，國內要透過併購加速根本不可能，只有國外有機會。抗體藥物方面，一廠滿載加上服務營收可達8~9億元，二廠明年貢獻，預估2024年就會很明顯貢獻，隨業務穩定營運將轉正，現金流會很強。林榮錦說，這領域我們只能提供更好服務、更敬業，等對手反錯再伺機搶市場，未來還是會持續擴大產能。至於今年營運，CDMO會延續過去三年成長態勢，業績維持20~30%成長，另，依照會計準則，今年中預計認列LusiNEX資產轉讓收入約1.2億元，此幾乎是純利，有機會帶動單季轉盈。
(掌握資本市場 刺激醫藥產業) 路孔明: 大陸醫藥品查驗中心送國家藥品監督管理局
新藥業拚十張藥證 創產業紀錄 2022年1月3日 【時報-台北電】新藥族群2022年大報佳音！就初步統計，至少有10張藥證可望在「金虎年」入袋，改寫台灣生技史紀錄；高端、合一、中裕、藥華藥、泰福-KY、台康生、漢達等公司，在藥證加持中將成大贏家，且因其中不乏重磅級新藥，不僅可望帶動營運「轉骨」，也有機會吸引國際大咖洽談授權和國際合作案。此外，由於產業發展將進入開花結果，法人認為，自2022年起，新藥類股將開始上演接力賽，年年都可望有藥證獲許可的利多；若加計後市有ICT（資通訊）+BIO（生技）的創新醫材或AI數位醫療產品加人，甚至是進軍資本市場，都將帶動生技業躋身兆元產業行列。即將進入脫胎換骨的新藥族群，目前已有智擎、中裕、寶齡、太景、藥華藥、順藥、逸達、合一和懷特等九家公司新藥取得藥證；而至少有25個品項已在三期和申請藥證中，漢達因已取得美國藥證，可望授權國際大廠銷售，泰福、台康生都以生物相似藥為主，2022年將進入大PK；都將為產業注入新動能。可望有兩項產品打進國際競技場的高端，旗下腸病毒EV71疫苗，已向台灣TFDA提出新藥審查登記（NDA），後續將向東南亞國家的藥政法規機關提出NDA，力拚2022年取證上市，搶攻台灣與東協每年合計200億～300億元市場商機。高端最受關注的新冠疫苗開發案，也獲選為世衛組織（WHO）團結試驗疫苗，將由WHO及哥倫比 亞、菲律賓、馬利共和國共同全額資助，在全球執行逾4萬人規模、多國多中心、多疫苗、適應性、共享安慰劑的第三期臨床試驗。該試驗最快2022年第一季取得保護力的數據，若達標，營運現強勁爆發力。合一繼治療糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101（商品名：速必一）取得台灣藥證上市銷售，並規劃申請健保價後，營運中心主任路孔明上周在法說會中表示，ON101已經完成所有專家審評會議，目前只待大陸醫藥品查驗中心（CDE）終審報告送國家藥品監督管理局（NMPA）核定，而北美、歐洲市場已與多家國際藥企洽談授權中。藥華藥開發的Ropeginterferon alfa-2b（P1101），已取得歐盟、台灣、韓國和美國藥證，用於治療真性紅血球增多症（PV），預計2022年可望拿下日本藥證；另外，用於治療原發性血小板增多症（ET）的第三期臨床試驗，獲美國「數據安全監督委員會」（DSMB）正面回應，確定安全性無虞，並建議可依照原臨床計畫繼續進行，將力拚2022年底完成收案。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉／台北報導)
(韓國瑜家族三代情誼) 路孔明 捐贈 典亮基金會
身價百億恐成韓金主？路孔明聲明反駁 三立新聞網 2022年1月3日 記者 葛子綱、鄭凱中／台北報導韓國瑜接掌典亮基金會，捐助千萬成立基金會的路孔明也引發關注！其實路孔明是平面記者出身，20年前轉戰生技業，獲得潤泰集團總裁尹衍樑不少幫助，去年旗下公司更因為研發新藥股價飆漲，平面媒體就曾報導，路孔明身價大概破百億。是否成為未來韓國瑜的金主？合一生技發聲明澄清，路孔明從不涉入政治。中天生技集團總裁路孔明：「如何能夠經由談判協商，互認藥證，也就等於互認市場。」一頭白髮、戴著細框眼鏡這一位，是中天生技集團總裁路孔明，2019年就曾因和韓國瑜「好交情」登上媒體版面，如今韓國瑜接下由他捐助千萬成立的典亮基金會董事長，再度引起各界對路孔明的好奇心。曾經請到巨星劉嘉玲幫公司代言，路孔明當過經濟日報記者，和不少企業老闆都有交情，他在1988年選擇創業，2000年轉戰生技業，他所創立的「中天生技」，尹衍樑的潤泰集團也曾多次參與入股。時事評論員徐嶔煌：「尹衍樑當時找了在行銷廣播圈的名人，特別去評估他的商品能不能投資，尹衍樑才投資成為路孔明非常大的金主，也是路孔明他的公司能夠上市很重要的推手。」中天生技版圖，旗下包括合一生技、中天上海生技、棉花田等，他的事業觸及國際，合一生技在2020年更靠著新藥股價飆漲，與丹麥簽屬台灣史上最高授權金，光是「合一」的市值就高達26億美金，平面媒體曾估計，路孔明身價超過百億元，雄厚財力以及商界人脈，是否可望成為韓國瑜未來一大助力。民進黨雲林縣議員邱世文：「以他們的交情，我想應該是沒問題，路孔明不只是有人脈還有錢脈。」 合一生技發聲明澄清，路孔明捐贈典亮基金會，是基於與韓國瑜家族三代情誼，路孔明從不涉入政治，也未曾扮演背後金主或後台。然而隨著韓國瑜高調宣布接下基金會董事長，捐助基金會成立的路孔明，免不了再度成為關注焦點。