榮陽交團隊研究登國際舞台 神奇蠶絲蛋白讓停止心臟恢復跳動 2021/12/04 〔記者林曉雲／台北報導〕台灣約有超過4萬人裝有心律調節器，陽明交大和台北榮總團隊，合作發現以蠶絲做成的生物材料，可以將原本不會放電的心肌細胞，轉換為可以自我跳動的心臟節律細胞，讓心臟恢復跳動，陽明交大今天發表這項重大發現，改變人們對治療心律不整的看法，成功刊登於「Nature Biomedical Engineering」，讓台灣本土的研究成功登上國際舞台。研究團隊說明，每分鐘約60至100下心跳，來自於心臟起搏器節律細胞（sinoatrial node）的放電，自發的電流讓心臟的肌肉能夠收縮，把血液打到全身，但隨年齡增長，器官用久會耗損，因為起搏器節律細胞老化故障，進而產生過慢的心跳，例如病竇症候群、房室傳導阻滯等，病人就會出現虛弱無力、呼吸困難、暈倒、甚至猝死等症狀，盛行率約1％到2％，如果是65歲以上長者可能更高。治療這類心臟傳導疾病的方法是花兩小時手術，在身體內裝設心律調節器，不過心律調節器約6到8年需換電池，侵入性手術也有手術感染風險，甚至在手機盛行的年代，這類安裝電子調節器的患者也必須盡可能讓手機遠離心臟，所以科學家無不希望找到可以替代方法。陽明交大生物醫學工程學系教授鍾次文，以及台北榮總心臟內科主治醫師胡瑜峰，組成共同研究團隊，成功利用來自農委會苗栗改良場所培養的蠶絲，經純化製成蠶絲蛋白凝膠，注射到小鼠心臟後，讓原本不會跳動的心肌細胞，轉換為可以放電跳動的起搏器節律細胞。胡瑜峰形容，當自己把心肌細胞培養在鍾次文的蠶絲蛋白上，竟發現心肌細胞「活過來」不斷跳動，才開始這項研究並找尋原因，這項研究在動物實驗上證實，除了幹細胞培養與基因療法外，生物材料也有機會治療心臟傳導疾病。鍾次文表示，研究團隊嘗試數十種生物材料，最終找到蠶絲蛋白的方法，蠶絲蛋白因為生物相容性高，作為生物材料其實有跡可循，包含人工皮膚、手術縫線、傷口敷料都可以發現它的蹤影。胡瑜峰表示，自己過去已經發表將特定基因注射到心肌細胞的基因療法，但這個方法必須用腺病毒做載體，就像現在武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗一樣，用病毒做載體的副作用大，多少有疑慮，所以才考慮用生物材料的方法。
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Wednesday, January 19, 2022
祥翊 產後出血藥Carboprost針劑FDA核准
祥翊製藥送件櫃買中心，預計1月中旬登興櫃 2022年1月7日【財訊快報／記者何美如報導】祥翊製藥(6676)送件櫃買中心，申請登錄興櫃一般板股票，預計1月中旬在興櫃市場交易。祥翊製藥設立於民國94年2月3日，實收資本額13.85億元，董事長吳永連兼任總經理。截至110年12月15日，全體董事持股比18.88%，市場結構為內銷比2.60%、外銷97.40%。109年營業收入4.19億元，稅前純損1.01億元，每股盈餘0.79元。該公司結合原料藥及製劑研發、放大生產、品保與法規及市場行銷等專業人才，主要產品為新藥、學名藥，亦提供委託開發與製造(CDMO)服務，已開發多項產品並陸續進行美國學名藥申報，用於治療產後出血的Carboprost Tromethamine Injection, 0.25 mcg/mL無菌針劑學名藥，已於2021年獲得美國FDA上市核准，另外，也與藥物傳輸技術開發商瑩碩生技(6677)攜手，搶攻困難學名藥市場，首發選定皮膚及抗癌用藥做為合作開端。
國鼎 COVID-19口服新藥 二期解盲成功: 盤中237元 熔斷
國產新藥佳音頻傳 國鼎飆到熔斷類股群攻齊嗨 The Central News Agency 中央通訊社 2022年1月6日（中央社記者韓婷婷台北6日電）國產新藥近期佳音頻傳，國鼎昨天宣布COVID-19口服新藥二期解盲成功，今天法德藥接著公布學名藥獲美FDA藥證；國鼎今天股價飆漲67%觸動熔斷，法德藥漲幅也一度超過60%，帶動類股群攻齊嗨。國鼎生技昨天宣布自行研發的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）住院口服藥二期解盲達標，預計4月向美國申請緊急授權使用（EUA），激勵今天股價盤中最高來到237元，狂飆67%，觸動熔斷機制，暫停交易，並帶動生技股行情。法德藥漲幅一度逾60%，台睿漲幅超過20%；因華、生華科也大漲。台灣「生技新藥產業發展條例」自2007年公告上路，新藥產業陸續進入開花結果收成期，合一旗下糖尿病足潰瘍新藥於2020年取得台灣藥證；2021年藥華藥新型干擾素藥獲得美FDA藥證；2021年年底漢達生技新成分新藥也取得美FDA藥證；2022年一開春就有國鼎生技及法德藥傳出好消息。目前國鼎是全球唯一COVID-19住院口服用藥二期臨床試驗解盲達標的新藥，若能順利獲得美國FDA的EUA，有助台灣生技業發展。進入2022年，台灣生技新藥族群包括高端、合一、泰福-KY、台康生、藥華藥、中裕等手上都有藥證申請中，另外也有包括合一、台睿等新藥準備進入解盲及授權階段，市場預期生技產業今年將會比過去更熱鬧。國鼎新藥二期臨床試驗數據顯示，在第14天用藥組患者的康復率是97.9%；而且用藥組在第28天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭，康復率是100%。法德藥今天公告學名藥Venlafaxine ER Tablets 75mg、150mg獲得美國FDA正式核准並取得學名藥藥證，將透過美國當地的銷售夥伴進行銷售。法德藥說，Venlafaxine ER Tablets的適應症為重度憂鬱症（MDD）、社交焦慮症（SAD）。根據市場調查公司IQVIA資料統計，2020年全年美國市場銷售額約0.7億美金，目前市場競爭者包括JUBILANT、Nostrum。（編輯：楊蘭軒）
全心醫藥(台醫新藥) 募18億: 布局免疫治療藥物
疫後醫療大趨勢 生技專家：快速創新數位轉型 2022/1/13（中央社記者周世惠舊金山12日專電）旅美生技專家周慧泉表示，疫情凸顯任一國家、小我或不合作的心態，疫情就難解決，而遠距工作對生技醫藥產業帶來的挑戰是實驗室與臨床試驗都必須轉型。展望COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫情之後，生技製藥業界的未來大趨勢，全心醫藥（AltruBio Inc.）總裁兼執行長周慧泉（Judy Chou）今天告訴中央社記者，可以預見「創新技術將以更快速的時間有效動員、解決醫療問題」。周慧泉說，以信使核糖核酸（mRNA）疫苗為例，在美國政府、學術界與工業界「三足鼎立」合作下，以前所未見10個月的時間核准上市。但在突破性技術與跨界合作之後，卻遇到許多人不願意打疫苗、不相信科學的問題，也凸顯了「多元性與包容性」必須納入公衛和醫藥議題的解方之中。全心醫藥總部在美國舊金山灣區、實驗室在台灣。全心醫藥主要研究免疫疾病、專攻新型抗體療法藥物開發，前身是2000年創立的台醫新藥。在歷程坎坷的發展過程和財務赤字中，於2020年換血重新出發，並聘請前拜耳（Bayer）藥廠資深副總裁周慧泉加入領導。周慧泉畢業於台大醫學院，取得耶魯大學分子、細胞及發育生物學博士，曾任哈佛大學醫學院細胞生物學系研究教授。全心醫藥現階段的研究重點主要專攻急性移植物抗宿主疾病，以及銀屑病、銀屑病關節炎、潰瘍性腸炎等免疫疾病藥物。去年4月，全心醫藥募集約新台幣18億元A輪資金，包括鴻海集團創辦人郭台銘看好投入。本月6日獲BioSpace評為今年北美最值得關注的30家生技新創公司之一，排名13，「將對生技業產生巨大影響，且有望於未來持續產生影響的佼佼者」。BioSpace是全美前3大專業生醫媒體平台，以其獨立的董事會成員對美國生技新創進行年度評選。周慧泉說在消息公布前，她完全不知情，「既開心又緊張」，步步為營希望以「有材有料」的成果不負眾望。因為疫情，去年創投基金大舉投入生醫產業，卻也產生只專注在COVID的另一種排擠效應。周慧泉表示，對抗疫情至為關鍵，但癌症等疾病的問題並不會消失，當資源受限之下，靈活運用數位科技，尤其確保與遠端病人進行的臨床實驗數據可靠可信，已成生技界重要的課題。全心醫藥實驗室在台灣，周慧泉認為，台灣相對於其他國家在疫情上控制得宜，「實驗室多能正常運作、非常幸運」。生技醫藥產業的實驗工作多半需要人在現場，但當遠距上班成為選項、人才雇用不受地域限制時，她對趨勢的觀察是「數位化轉型與多元化思考將帶動下一波創新」。（編輯：馮昭）1110113
保瑞 營收>150億元: 擠進全球TOP20 CDMO公司
搶攻CDMO熱潮 台廠各擁利基壯大規模 鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/01/16生技產業近年掀起 CDMO(委託開發與製造服務) 熱潮，尤其疫情更加速產業發展，台廠為了搶下一席之地、追上國際腳步，透過併購案、研發利基型技術做出差異化，藉此壯大營運規模。國際藥廠近年走向專業分工，CDMO 成為全球生技製藥業的趨勢，根據研調機構報告指出，2020 年全球 CDMO 市場規模為 1601 億美元，預計 2026 年將攀升至 2426.4 億美元，年複合成長率約 7%，高於傳統製藥產業的 4.5%。以目前現況來看，CDMO 僅占藥品市場的 26%，仍有相當大的成長空間，保瑞 (6472-TW) 董事長盛保熙與永昕 (4726-TW) 董事長林榮錦同聲，雖然台灣 CDMO 廠規模仍不及國際大藥廠，但產業還處於剛起步階段，且各公司各有優勢且分散。保瑞目標擠進全球前20大CDMO公司、營收規模至少150億元，以併購方式來擴大營收規模，8 年來啟動5件國內外藥廠併購案，包括 2013 年收購衛采台南廠、2014年取得聯邦化學100% 股權、2017年與宇泰合資成立宇泰欣並獨家取得日商在台代理權、2018年併購美國Impax旗下益邦製藥、2020年併購GSK加拿大藥廠。從保瑞 2018 年營收就可以看出併購效益，全年營收 13.72 億元，年增 283%；而去年併購GSK加拿藥廠後，營收同樣倍數跳增，逼近 50 億元大關；盛保熙也透露，每個月至少評估 3-4 個案子，今年有機會再啟動併購案，預計會以亞洲市場為主。同樣專攻CDMO的永昕則是切入新技術領域，做出差異化，總經理陳佩君提到，目前生物製藥產業朝向多樣化、製程也複雜化，而 ADC(生物新藥抗體偶聯藥物)、異體治療細胞需要投入大量研發量能，也是國際大廠不願接觸的領域。永昕瞄準 ADC、異體細胞治療商機，將投資 38 億元在竹北建置三廠，預計 2024 完工，最快 2025 年開始有營收貢獻，其中，在細胞治療領域方面，永昕客戶已經在美國進行一期臨床試驗，未來將接續生產二期臨床用藥。