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Monday, March 28, 2022

施吉生技 現增:3600萬調整為1764萬


施吉生技董事會決議調整現金增資發行股數及募集金額 中央社 2022312日公司名稱:施吉生技 (6623) 旨:施吉生技董事會決議調整現金增資發行股數及募集金額發言人:方弘文說 明:1.事實發生日:111/03/112.發生緣由:(1)本公司現金增資發行普通股1,000,000股案,業經金融監督管理委員會1101224日金管證發字第1100378052號函申報生效在案。(2)因應客觀條件變化,本公司董事會決議擬將募集金額由新台幣36,000,000元調整為新台幣17,640,000,每股發行價格維持不變為新台幣36元,發行新股股數由1,000,000股調整為490,000股。3.因應措施:無。4.其他應敘明事項:無。

施吉生技秉持著「創新生技醫材技術、打造優質健康生活 (Innovating Biotechnology)」的企業願景,結合美日及台灣專業醫材技術,共同打造成為創新生技醫材的領導企業。我們提供客戶全方位創新醫材技術解決方案,從臨床需求出發,提供醫療器材原型開發、型構設計及模擬、高分子複合材料技術、精密成型技術、飛秒雷射雕刻技術、表面處理技術、前導測試、生物試驗整合設計、動物實驗設計與執行,乃至臨床資源整合等全方位醫材技術開發服務。施吉生技之醫材技術應用領域涵蓋,心血管支架應用、隱形眼鏡產品技術、骨科固定系統 、人工骨替代物、牙科齒槽骨保存模架、神經外科用幹細胞神經導管、整型外科微整型骨釘等專業範疇,提供客戶全方面ODM/OEM之整合技術服務,為客戶創造最大附加價值

施吉生技 開創亞洲首例低溫電漿慢性傷口治療技術2021/12/06經濟日報 施吉生技秉持創新醫材技術開發之理念,深耕高階醫療應用技術,致力於發展心血管介入治療醫材、糖尿病與外傷所引發的慢性傷口治療技術,以及新型眼科醫療器材之應用領域,致力成為創新醫療技術企業。面對亞洲糖尿病慢性傷口之外科臨床治療需求缺口,施吉生技結盟德國普朗克研究院,及英國愛迪特醫療,共同發展低溫電漿傷口治療技術及設備,並結合國內大型醫療院所之臨床應用推廣,將逐步擴大低溫電漿技術於亞洲醫療市場之佈局,此創新技術也將推進施吉生技在醫療產品之營運動能。施吉生技結盟德、英等國之創新低溫電漿技術,為全球首創低溫電漿用於慢性嚴重傷口之外科治療技術,治療效果經歷15年以上歐盟臨床實證,並且獲得全球65家專業醫學期刊證實其顯著療效,適用於各種型態傷口治療,包括糖尿病足慢性傷口、外科傷口感染、燒燙傷傷口感染及各種皮膚疾病。

法德藥 獨董鍾曜唐 辭


法德藥獨立董事辭任 中央社 2022312日公司名稱:法德藥 (4191) 旨:法德藥獨立董事辭任發言人:詹惠如說 明:1.發生變動日期:111/03/112.選任或變動人員別(請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事或自然人監察人):獨立董事3.舊任者職稱及姓名:鍾曜唐4.舊任者簡歷:法德生技藥品股份有限公司獨立董事、薪酬委員暨審計委員5.新任者職稱及姓名:不適用6.新任者簡歷:不適用7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」):辭職8.異動原因:因個人健康因素考量而辭任9.新任者選任時持股數:不適用10.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx:110/07/22 ~ 113/07/2111.新任生效日期:不適用12.同任期董事變動比率:1/713.同任期獨立董事變動比率:1/314.同任期監察人變動比率:不適用15.屬三分之一以上董事發生變動(請輸入是或否):16.其他應敘明事項:本公司於1110311日接獲獨立董事鍾曜唐先生辭職書,並於接獲辭職書日起生效。

(晟德)博晟合併韶宇: 脂肪幹細胞 治療 退化性關節炎


搶搭細胞治療列車 生醫集團火拼 工商時報 杜蕙蓉 2022.03.12 搶攻全球再生細胞醫療產值2025年將達1,240億美元、年複合成長率23.3%的龐大商機,加上再生醫療三法今年可望過關,吸引晟德、中天、基亞、宣捷、三顧、仁寶、麗寶等集團爭相卡位,連海山集團板橋劉家也以投資路迦為灘頭堡。過去在政壇叱吒風雲的海山集團劉家,目前除了核心主力的營建業外,醫生出身的劉炳中則在2013年,與陽明大學醫學系的學弟唐稚超,合資立路迦,劉炳中家族持股逾七成。路迦引進日本專家Teruaki Sekine的技術,目前使用的LuLym-T細胞治療技術,已獲美國肝癌孤兒藥資格,並通過美國FDA與台灣衛福部IND審查,於肝癌I/II/IIIa期已接受根除性治療後的肝癌病人,進行人體二期臨床試驗,預計將與13家醫療院所合作,今年第一季即可啟動收案,力拚年底完成115位受試者,並於2024年台、美送件申請藥證。新藥開發大放異彩的中天集團,2021年透過旗下鑽石生技投資及合一生技參與美商永生細胞(StemCyteInterna tional Ltd.)現金增資,並以持股30.15%,成為最大法人股東。積極布局細胞治療領域的晟德,除了長聖、永昕、育世博外,旗下博晟則以合併韶宇,整合其脂肪幹細胞萃取技術平台,瞄準的是退化性關節炎的醫療應用市場。韶宇的脂肪幹細胞平台預計於兩年內完成設計驗證及取證,可望成為博晟繼一次性自體軟骨修補後的又一成長驅動引擎!另外,三顧投資專攻CDMO製造的樂迦,則引進MINARIS(日立化成)製造技術,近日20億元的增資案,也吸引日立、國發基金、華立、中鋼、東元等集團參與,樂迦將力拚成為亞洲最大的細胞製造廠。法人認為,隨著新版《生技新藥條例》修正案出爐,租稅優惠將從研發擴及代工製造(CDMO),加上新修正的特管法,未來只要國外已經核准的產品,能提出有被醫院接受的臨床試驗資料,就可以先引進,不必藥證,擴大至異體治療領域下,引領細胞治療將進入百家爭鳴世代,業界併購、揪團打國際盃已成新趨勢。

(聯亞生技) 回憶過去兩年經驗..一毛不給..視為上賓..不聞不問


進軍疫苗世界盃!基因三好三壞,疫苗國家隊能否大復活? 遠見雜誌 2022.03.09 文/蔣濬浩 台灣在去年5月中旬爆發大規模感染,但防疫成績仍獲國際稱許,反觀疫苗產業的發展卻跌跌撞撞。《遠見雜誌》遍訪各界專家,從產官學研醫各大角度,找出台灣疫苗產業的突圍之道!2019年底,新冠肺炎疫情全球爆發,全世界同步敲響「疫苗商戰」,沒有一個國家能忽視這場競逐。WHO的緊急使用清單(EUL),就是這場競逐的桂冠。取得EUL者,不僅毋需仰人鼻息,更能一登國際殿堂、展示國力,甚至成為國際社會的救世主。至於未取得WHOEUL或各國EUA的,不免要低聲下氣、聽天由命,若身處複雜的國際政治,更可能落入「無疫苗可用」的窘境。截至20222月,WHO一共通過10支疫苗的EUL。遺憾的是,這份名單當中,沒有任何一支台灣國產疫苗,這也代表在這場為期兩年的疫苗商戰中,以生醫研究著稱的台灣,竟敗下陣來。更令人遺憾的是,在這場疫苗商戰世界盃中,台灣甚至連「陪跑」的資格都沒有。有鑑於疫苗供不應求,國際大廠紛紛尋求代工合作伙伴,亞洲包括日本、韓國、印度,都相繼受到青睞,唯獨台灣在這波合作潮中,再次掉隊。疫情中,台灣一次次以防疫奇蹟名聞國際,但為什麼在發展疫苗產業時,卻一路上跌跌撞撞?台灣的疫苗產業,究竟出了什麼問題?為此,《遠見雜誌》從產官學研醫的各個角度,深度剖析台灣疫苗產業的六大基因。

壞基因1〉國家隊群龍無首!官民缺乏整合 時間回到2020年初,當武漢一出現病毒,全球一線生技大廠已經迅速嗅出危機,並與政府當局展開商戰整備。「從疫苗設計,到展開疫苗注射試驗,我們只花了65天,當時還只是20204月,」牛津大學教授、AZ疫苗開發者之一的凱薩琳.格林(Catherine Green)回憶,當知曉疫情在武漢爆發時,團隊旋即展開病毒研究,並聯絡英國政府,協助建立快速審查機制。英國不是特例。20204月,前美國總統川普宣布推出「曲速行動」(Operation Warp Speed),一口氣與六家國際藥廠展開合作,加速疫苗開發製造,其中就包含AZ、輝瑞、莫德納(惟輝瑞參與不深,雖有獲預先購買權,卻沒拿研發資金,後期未被相關法規束縛)。至於台灣,何時才決議通過第一筆給與民間企業的「新冠疫苗研發預算」?答案是20207月底。這項預算案的審核速度,不僅足足晚了國際三個月,更因此推遲了國產疫苗臨床試驗的時程,間接導致台灣錯過躋身「疫苗第一梯隊」的可能。危急下的遲鈍,凸顯民間疫苗產業與政府之間的疏離。前疾管局長蘇益仁便曾指出,長年以來,台灣政府對國內疫苗產業信心不足,以至於疫情初期,遲遲不敢加速國產疫苗計畫。蘇益仁表示,當前政府對疫苗缺乏「專責單位」,導致疫苗在緊急開發上缺少統籌整合。事實上,國產疫苗史上,不只新冠疫苗曾面臨群龍無首的狀態,國內曾投入研發的H7N9新型流感、腸病毒71型疫苗,也都面臨開發時程延宕的問題。前衛福部長林奏延表示,過去,行政院轄下曾有「疫苗政策指導委員會」協助統合疫苗事宜,但這個部會在2015年後便停止運作,導致在疫情初期,台灣的疫苗政策缺乏跨部會共識。

壞基因2〉缺乏銀彈!台廠發展受限 除了與政府缺乏統合外,國產疫苗面臨的更大困境,在於缺乏資金。「你看美國政府投注多少資金給疫苗廠?數十億『美元』;我們呢?幾億『新台幣』,」談起台灣在疫苗上的金援,高端副總經理李思賢露出無奈的神情表示,相較於疫苗研發經費,中央補助就是杯水車薪,「為了做到全球性三期臨床,我們至少已經投資破百億。」他坦言,若非世界衛生組織(WHO)和流行病預防創新聯盟(CEPI)決定予以臨床試驗補助,高端恐怕難以啟動「傳統安慰劑對照三期試驗」和「疫苗混打臨床試驗」。「沒有錢,台廠很難贏,」台大公衛學院教授陳秀熙指出,疫情初期,為了加速開發進行,國際大廠幾乎都以「多國多中心」的方式展開臨床試驗,以確保蒐集足量數據、提升實驗信效度。高端的痛,同時也是台灣國產疫苗過去20年的痛。財團法人生物技術開發中心董事長涂醒哲就指出,長久以來,台灣疫苗廠多受困於財源問題,只要缺乏計畫補助,疫苗開發計畫就會被迫擱置。71型腸病毒疫苗開發案,就是一例。1998年,台灣曾爆發大規模腸病毒,引發超過140萬名兒童確診,超過70名兒童死亡。隔年,疾管局隨即啟動疫苗開發,希望盡速研製出國內第一款腸病毒疫苗。孰料,這一等就是232022年,台灣71型腸病毒疫苗終於『可望』上市,但期程已經晚了中國10年,」林奏延感慨,過去政府在疫苗的財源補助上,習慣在廠商順利生產後才補助,迫使疫苗廠在開發疫苗的過程中,需自行負擔鉅額開發成本。

壞基因3〉政策搖擺!產業缺乏底氣 然而,真正讓台灣疫苗產業難成氣候的關鍵,在於中央政策長期搖擺不定,導致國產疫苗缺乏底蘊。「英美疫苗的成功不是偶然,」投入免疫研究25年、國衛院副院長司徒惠康指出,以莫德納為例,在這次疫苗成功前,mRNA技術從未成功製成藥物或疫苗,美國政府與學術界卻願意在過去數十年,持續支持這項冷門研究。中研院院長廖俊智透露,其實,台灣也不乏團隊投身mRNA技術的研究,但疫情前期,為何不見台灣擁有自己的mRNA疫苗?關鍵還是沒有國家政策支持。對於疫情期間,中央政策的搖擺,聯亞生技董事長王長怡最有感。回憶起過去兩年間與中央的合作經驗,她坦言待遇猶如三溫暖。最開始,政府在疫苗補助上一毛不給,中期衝刺國產疫苗進度時,一度將自己視為座上賓,但等EUA審查一結束,又對聯亞不聞不問。「我們理解政府在國際上面對WHO的難處,但仍希望政府能因應疫情、調整政策,別讓聯亞疫苗被埋沒。」聯亞生技的遭遇,像極了台灣疫苗產業的縮影。過去30年間,台灣疫苗政策就是一場不斷搖擺於「官辦」「民營」間的糾葛過程。由國衛院所出版的《疫苗政策研議》就指出,1997年,行政院曾核定,興建以「製造」疫苗為導向的GMP廠房;孰料,短短不到五年,建廠政策又突然轉彎,決定將製造下放民間,中央改以「研發」為主。但到了2004年,面臨新型流感的威脅,國衛院又決定出手,希望與民營企業共同量產疫苗,加速解決流感威脅。無奈的是,這場合作又是半吊子,既沒有充足資金供廠商開發,在政黨輪替下,更缺乏穩定的政策背書,最終導致「雷聲大、雨點小」的窘境。對此,司徒惠康和廖俊智不約而同地表示,中央若想發展疫苗國家隊伍,唯有拿出魄力,做出長期的疫苗產業規劃藍圖。西諺有云:每朵烏雲背後都鑲有銀邊(Every cloud has a silver lining)。疫苗商戰中,台灣疫苗產業的病症暴露無遺,但同時,病毒的強勢來襲,也讓世界看見了國產疫苗的獨特潛能。

好基因1〉人才濟濟!疫苗技術基礎功扎實 首先,是完備的生物醫學人才,為台灣在疫苗產業的競爭上,打下深厚的根基。131日,由中央研究院生物醫學科學研究所研究員陶秘華、生醫轉譯研究中心主任吳漢忠與院長廖俊智的團隊,發表第一個針對Omicron變異株設計的多種次世代mRNA疫苗,其中結合OmicronDelta兩種變異株的混種株(Hybrid)疫苗,若當成追加劑使用,可在小鼠誘發高效價中和性抗體,成功對抗包括Omicron在內的現有變異株。「從Omicron出現,到疫苗成果送件《bioRχiv》,只有兩個月,」廖俊智興奮指出,雖然在疫情初期,台灣沒有資源,可以像輝瑞、莫德納果斷投入疫苗開發,但透過學習大廠經驗,搭配自有技術平台,台灣仍有望在mRNA疫苗上,占有一席之地。不只mRNA技術,中研院生醫所胡哲銘團隊,還擁有全球獨家的「奈米」技術,能在奈米維度下操作假病毒,誘發人體免疫反應,如果該技術成功作用於新冠病毒,台灣亦有機會成為下一個疫苗技術領頭羊。更驚人的是,若撇除政策上的延宕,國產疫苗廠投入開發疫苗的速度,完全不輸國際。林口長庚醫院病毒室主任施信如就指出,台灣早在20201月底,就成功分離新冠病毒株,是全球第四快的國家。同時,包括高端、聯亞在內,也早在20202月就宣布,開始製備新冠疫苗,若論疫苗人才的技術實力,台灣絕對是佼佼者。

好基因2〉資料完整!健保數據成疫苗驅動引擎 其次,是台灣完整的健康資料庫,將有望成為驅動疫苗的關鍵引擎。事實上,這次莫德納疫苗的開發,正有賴於與「亞馬遜雲端數據服務」的合作,才能順利開發。涂醒哲分享,疫情爆發初期,莫德納曾透過讀取亞馬遜數據庫,取得超過500億筆的基因配對測試,並經由機器學習大量組織樣本,完成第一批疫苗製造。未來,該系統還將持續因應變種病毒,不斷做出修正、模擬,加速疫苗的開發工程。他指出,莫德納的作法,正揭示台灣健保資料庫的龐大利基,除了在疫苗開發的安全性上,能透過數據庫提前評估,當啟動臨床試驗,也能經由數據庫篩選出合適的受試者,增加疫苗臨床實驗的可信度。司徒惠康補充,國衛院研發中心目前正在整合多維度的資料庫。未來,如果需要評估疫苗受試者,不只能從生理指標判讀,還能綜合地區、氣候等資訊一同評估。台灣輝瑞總裁葉素秋指出,透過加入國際大廠的臨床試驗,往往是最快打入疫苗供應鏈的方式。「此時,完整的健保數據庫,就是推銷台灣的絕佳優勢,」葉素秋分析,為求試驗品質穩定、效率最大化,完整的數據資料,往往是大廠展開合作的關鍵評估標準,台灣應把握機會與國際接軌。

好基因3〉代工經驗!半導體模式成疫苗藍圖最後,是台灣在製造業、半導體上成功的代工經驗,將成疫苗產業轉型為「疫苗台積電」的關鍵養分。疫情下,全球疫苗供不應求,國際大廠也掀起發包疫苗代工的趨勢,包括AZ陸續找上印度、日本、韓國,協助疫苗代工裝瓶,莫德納也在去年找上韓國,協助疫苗裝填。台灣雖然較日、韓晚起步,但也初見端倪。216日,莫德納執行長班塞爾(Stephane Bancel)宣布,將在台灣設立莫德納分公司。對此,衛福部長陳時中也回應,台灣將努力向莫德納爭取技術代工。涂醒哲也透露,看準生技代工的商機,行政院可能借鏡過去的「台積電模式」,由行政院國發基金出資,規劃成立一家生技公司,再尋求民間共同出資。他指出,疫苗產業鏈上的國際分工日益細緻,從下游的填充、分裝,到上游的製劑、原液都是疫苗市場的代工商機。台灣只要能從中找出一項技術利基,就能掌握疫苗代工的經濟果實。除此之外,在法規上,中央也正效法當年吸引半導體資金,透過訂定「生技醫藥產業發展條例」,將生技產品的代工製造,納入租稅優惠的範疇之中,可謂替生技代工開了一口資金活水。生醫人才、健保數據、代工經驗,台灣進軍疫苗世界盃的三大利刃已然出鞘,面對新興傳染疾病將愈發頻繁的後疫情時代,台灣若能擺脫積習、把握優勢,將可望成為國際疫苗賽場上的一線選手。【本文摘自遠見雜誌03月號;更多文章請上遠見雜誌官網:https://www.gvm.com.tw/

肺結節: 胸腔導航系統+支氣管鏡的切片


支氣管如迷宮 胸腔導航定位 實現微創診斷 工商時報 數位編輯 2022.03.12 曾經遇到兩個案例,第一個是40歲平日身體強健、生活習慣良好的吳先生,在健檢中發現肺部有0.6公分結節,因為結節不大且靠近肺門,難以執行定位手術做切片,所以醫師建議持續追蹤,讓吳先生懷著不安惶惶終日;第二個同樣是40歲但右下肺有4.4公分腫瘤的張先生,因腫瘤沒有侵犯到支氣管內所以不易切片診斷。過去對肺結節的處置,太小的僅能追蹤;略大的則選擇冒著風險進行穿刺切片,或以支氣管鏡嘗試探測;更甚者有不論好壞都以手術先切掉再說,平白損失了一定的肺活量。但目前在胸腔導航系統問世後,已經有解方。肺部支氣管可以想像成一棵樹及不斷分支的樹枝,愈是末端愈細愈雜,當樹梢長了一顆結節(想像成蘋果),要沿著樹幹到達蘋果的位置,勢必要經過重重分支。在支氣管鏡下,這些分支就像迷宮一般,要到達結節的位置著實不易,檢查耗時而耗力。若有導航系統輔助,則有如駕車開導航一樣,一出發即順著最佳路徑以最快速度到達設定的目的地,省時省力也大大地增加了支氣管鏡的切片診斷率。若結節無氣管內侵犯,因此無法經由支氣管鏡直接取得檢體者,也可透過數位重建氣管及血管3D圖像,避開血管導航至結節周邊,再經由系統選擇的穿刺點,將器械穿刺出氣管壁,並在X光引導下直達病灶位置。我們可以想像成目的地是日月潭中央的拉魯島,雖然沒有車用道路可以直接到達,但導航會幫你的車輛導到日月潭邊最近的碼頭,然後叫你下車換坐船穿越湖心直達目的。胸腔導航系統對於一些有發展成肺癌可能性的結節,或以穿刺及支氣管鏡困難取樣的結節,開了一扇窗,提供了不同的選擇,真正的達到了肺結節微創診斷與治療,讓早期肺癌的處置進入新的里程碑。(文/詹博強,彰基醫院胸腔檢查治療中心醫師)

台大研發心肺腎肝臟纖維化解方:核酸適體Aptamer / 何志煌 機密機轉mRNA藥 細胞再生


看見台灣晶片與影像實力!百靈佳殷格翰打造生醫獨角獸扶植六大新創團隊 作者 TechNews | 發布日期 2022  03  11  全球最大家族藥廠百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)攜手生技中心主辦的「百靈佳殷格翰生醫新創獨角獸 Grass Roots 支持計劃」,歷經兩個月的收案,募集到 169 件生醫新創投稿,最終共有 6 個團隊入圍,並以晶片與影像實力,顯現台灣高科技結合生醫研發的關鍵能量。百靈佳殷格翰總經理邱建誌表示,這次的生醫新創支持計劃非常成功,總計募集到 169 個投稿交由德國總部及跨界研究團隊評選,讓世界看見台灣的研發實力。尤其是隨著人類生存的挑戰加劇,全球生醫更加需要這股創新能量。邱建誌指出,透過這次 Grass Roots 的計劃,百靈佳殷格翰發現有團隊將台灣傑出的晶片與 3D 影像技術運用在臨床試驗與疾病診斷,更有新治療成分、機轉與再生醫藥的發現,加上豐富而深具潛力的纖維化疾病治療可能,展現出創新的價值。邱建誌分享,百靈佳殷格翰是全球最大未上市的家族藥廠,營業額達 200 億歐元,每日投入新藥研發的金額達 2.7 億台幣,但是現在對新藥的把關越趨嚴格,因此百靈佳殷格翰正在全世界尋求合作夥伴,而透過這次生醫新創支持計劃,等於幫總部延伸觸角到世界各地,未來將爭取更多合作的機會。

台灣生醫研發需要國際舞台 協助生醫新創支持計劃成功在台執行的生物技術開發中心執行長吳忠勳表示,迎向全球數位醫療與 AI 大數據的浪潮,國際藥廠亟需透過跨界合作積極轉型,而台灣在 ICT 資通訊產業領先全球,加上擁有完整的健保資料庫與優質的醫療體系,透過與國際藥廠合作,有助在國際生技產業嶄露頭角。吳忠勳指出,類似的生醫新創活動,台灣都有在舉辦,而這次計劃短短兩個月便收件 169 件計劃,其中有 54% 的投稿來自生醫業內企業,並有 34% 來自學界與 20% 來自醫療院所,半數為新興技術、平台技術、數位健康類別,顯示現今台灣生醫產業整體研發動能蓬勃且多元。而未來生技中心將持續扮演台灣與國際藥廠合作的關鍵橋梁,協助台灣生醫新創與國際藥廠建立更多實質合作的管道。

器官晶片展現台灣 IC 實力 入選團隊之一,台北醫學大學生物醫學博士孫偉倫表示,台北醫學大學與清華大學「器官晶片/替身醫療」團隊,結合台灣的晶片發展與技術,以晶片模擬腫瘤的微環境來提供藥物進行臨床試驗,可為藥物研發創造出劃時代的全新機會。「目標是建立一個可以替代病患的藥物篩選平台」,孫偉倫指出,癌症病患在治療過程中,經過一、二線藥物後,已經沒有什麼藥物可以治療,但這時候的病患身體又不適合做測試,因此希望用病患本身的細胞做體外測試,可以直接反映病患當下對藥物的狀況。目前團隊研發首個導入免疫環境的模擬仿生晶片,主要特點是取出病人自體的癌細胞來培養,有利於組合型治療方式,藉此活化免疫系統。而團隊下一步是成立公司,建立晶片雛形產品,委託大量生產的製造廠,並陸續進行臨床收案以優化性能。

mRNA 新藥可望實現「細胞再生」的夢想 另一位入選 Grass Roots 計劃的成員何志煌博士,提出的則是針對老化相關疾病的 mRNA 再生醫藥,而且目前在全球的文獻中都找不到相關資料。他的目標是實現人類自古以來都希望可以延緩老化的夢想,因此從 2006 年開始計劃,耗費 10 年搜集資料驗證,其中的機轉原理仍屬機密,但何志煌強調「細胞再生一定可行」。何志煌指出,主要的研發方向是透過 mRNA 再生醫藥局部注射或塗抹,真正做到器官或人體的細胞再生,並舉例說明,美國今年初有一家新創公司 Altos Labs,提出開發可以延緩或逆轉人類衰老過程的延壽療法,便與自己提出的計劃相同,並募資到 30 億美元。第三隊捷絡生物科技是國立清華大學校園創新創業團隊,結合台灣的 3D 組織影像技術,以統整病理影像資訊、基因資訊、各式蛋白質分析資訊,透過組合而成的平台來幫助醫生進行更精準的癌症診斷。第四隊則是中國醫藥大學副教授佘玉萍帶領的團隊,透過自行研發的解方與藥物,治癒台灣某些無藥可救的癌症,更進一步讓癌症成為歷史,並針對癌症轉移機制,研發小分子標靶抑制劑來抑制轉移發生,希望對高死亡率而有「癌王」之稱的胰臟癌進行治療。

百靈佳殷格翰延伸「纖維化」觸角 這次入選的隊伍中有兩家以研發「纖維化」疾病的新創團隊,其中安基生技開發的特發性肺纖維化新藥,為新穎化合物的組織蛋白去乙醯酶第六型的專一性抑制劑,具有抗纖維化和抗發炎功用的特性,目前正進行用於治療特發性肺纖維化及肝、腎纖維化疾病的開發。安基生技執行長黃文英分享,特發性肺纖維化的發病原因不明,目前僅能延緩疾病惡化速度,但安基生技開發的特發性肺纖維化新藥,經由臨床前安全性與藥效性試驗,已展現出治療器官纖維化疾 病的巨大潛力,預計將在 2022 年下半年進行首次人體一期臨床試驗。另一家則是由台灣大學藥理學研究所醫師楊鎧鍵帶領的團隊,希望透過抑制造成器官纖維化疾病小分子的配適體,廣泛造福心臟纖維化、肺纖維化、腎臟纖維化與肝臟纖維化等疾病患者,並藉此讓世界看見台灣的生醫高度。楊鎧鍵表示,纖維化疾病是醫學上一個尚待更多研究與發展的領域,雖然不同的器官都有可能有纖維化病變,但目前治療上僅少數的器官纖維化有治療選擇,如肺纖維化,但目前團隊沒有資源和經費,因此希望透過藥廠開發的經驗輔導,增加能見度,早日完成新藥開發。百靈佳殷格翰大中華區總裁暨 CEO 高齊飛 Gutsche Felix)也在典禮上表示,這次獲選的六個團隊已完成與百靈佳總部團隊進行一對一客製化顧問諮詢支持,有橫跨商務授權、研發、臨床醫學、毒理學、專利、法務及國際創投基金等領域的專家投入,希望藉此真實協助這些團隊持續發展。

全福(晟德 轉投) 乾眼症滴劑幹細胞修復:2022Q2興櫃


晟德轉投資全福生技上半年登興櫃 乾眼症新藥將完成二期諮詢會議 鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/03/16晟德 (4123-TW) 轉投資公司全福生技表示,旗下乾眼症滴劑治療新藥 BRM421,預計今年將與美國 FDA 完成二期臨床結束諮詢會議,後續將規劃三期試驗,搶攻全球千億元商機;全福預計今年上半年登陸興櫃。董事長簡海珊表示,乾眼症滴劑治療新藥 BRM421 是運用幹細胞再生胜肽技術平台 (PDSP) 所開發出的候選藥物,其作用機轉在於促進幹細胞修復;據臨床試驗結果顯示,BRM421 安全性高,並能降低病患眼睛的乾燥感、灼熱剌痛感與畏光感,有機會搶佔第一線用藥市場。簡海珊指出,BRM421 不僅將中國、香港、澳門大中華區的開發與商業化權利,授權給中國遠大醫藥,並在美國順利完成二次臨床試驗,合計超過 370 位病患參與藥物的安全性與療效性測試。全福將向美國 FDA 提出二期臨床結束諮詢會議 (end-of-phase 2 meeting),經諮詢後,便可直接規劃三期臨床試驗,預計今年完成諮詢會議。全福表示,乾眼症是常見眼科疾病之一,隨著近年 3C 產品使用廣泛、長時間配戴隱形眼鏡以及近視雷射手術越來越頻繁,乾眼症人口急速上升並有年輕化趨勢。據國際研調機構 GlobalData 預測,2028 年全球乾眼症藥物市場規模將達 111 億美元 (約新台幣 3167 億元)2018-2028 年複合成長率可達 10.6%