全心醫藥完成ALTB-168臨床試驗第一期受試者收案 2022/05/16 經濟日報 記者謝柏宏／即時報導總部位在美國舊金山的全心醫藥生技公司（AltruBio Inc.）今（16）日宣布，已經完成ALTB-168（Neihulizumab）於治療類固醇無效急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）、或多種治療無效急性移植物抗宿主病（TRaGVHD）24名患者的第1期臨床試驗收案。全心醫藥前身是2000年台大醫學院教授林榮華創立的台醫新藥，後來董事會改組，邀請羅氏（Roche）藥廠前營運總裁楊育民擔任董事長，並說服現任總裁兼執行長周慧泉在2020年起主掌經營，公司更在去年上半年6,300萬美元A輪募資過程中，吸引鴻海集團創辦人郭台銘投資成為股東。周慧泉表示，公司對ALTB-168的進展感到極大鼓勵。該藥物已在多種發炎性疾病中驗證其作用機制，包括銀屑病（Psoriasis）、銀屑性關節炎（Psoriatic Arthritis）、潰瘍性腸炎（Ulcerative Colitis）和急性移植物抗宿主病（acute GVHD）。管 COVID-19疫情帶來了阻力和挑戰，全心醫藥仍然提前完成了臨床試驗受試者的收案。全心醫藥指出，ALTB-168是一種免疫檢查點激動型抗體，其獨特的作用機制提供對T細胞內環境穩定的自然調節，在不影響未活化T細胞和早期活化T細胞的情况下，誘導晚期活化T細胞優先死亡。由於炎症狀態下的致病性 T細胞通常處於晚期啟動狀態，因此消除這些細胞群可能導致控制T細胞相關疾病（如GVHD）的自體免疫性炎症。ALTB-168正在第1期臨床試驗中進行評估，以驗證治療類固醇無效急性移植物抗宿主病或多種治療無效急性移植物抗宿主病（SR/TR-aGVHD）患者的藥物動力學、藥理學、安全性和有效性。全心醫務長Jesse Hall表示，ALTB-168可改善急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者的癒後，在所有相關的器官中都觀察到了改善，包括難以治療的胃腸道病變。ALTB168 已在四種不同適應症的臨床試驗中給與190多名受試者顯現良好的耐受性，並證明其具有持久療效的潛力。全心對原創新藥ALTB-168的作用機制感到鼓舞，並期待迅速將下一代藥物 ALTB-268 推向臨床。經過創新的蛋白質分子設計，ALTB-268 不但具有比 ALTB-168 更高效力的抗體藥物，而且是皮下注射劑型，旨在針對廣泛的慢性自體免疫性疾病。預計將在 2022 年下半年向美國食品藥物管理局提交臨床試驗申請。
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Sunday, June 26, 2022
科技部長吳政忠領軍 重返2022 BIO實體場
最大規模北美生技展將登場 吳政忠領軍秀台灣能量 The Central News Agency 中央通訊社 2022年6月6日（中央社記者潘姿羽台北6日電）全球最大規模生技商業展會「BIO International Convention」（BIO 2022）13日將在美國聖地牙哥登場，台灣代表團由行政院科技會報副召集人、科技部長吳政忠領軍，將以「台灣主題館」形式，展現台灣生醫科技與跨域創新能量。BIO 2022定6月13日至16日在美國聖地牙哥舉辦，今年不但重返實體場，更是台灣生醫代表團睽違2年，再次以「台灣主題館」形式登場。科會辦今天發布新聞稿指出，代表團由吳政忠領軍，團員包含40多家生技與新創業者，以及科技部、經濟部、衛福部、中研院、工研院、生技中心、國衛院與農科院等政府法人單位，預計進行多場媒合與參訪活動，藉以開拓國際市場與多元商機。因應後疫情時代對精準健康的需求大幅提升，BIO 2022台灣館規劃兩大面向，包括運用台灣醫療與資訊及通訊科技（ICT）優勢的新興生醫領域，如精準醫療與數位醫療，以及近年有突破性成長的生技產業如新藥研發、CDMO（委託開發暨製造服務）、農業生技等，展現台灣生技醫藥跨域共進實力。為劃擘台灣生醫產業發展藍圖，行政院科技會報辦公室將在大會期間，辦理行政院生技產業策略諮議委員會預備會議海外場，邀請海外專家委員與各部會共同探討生醫研發布局與政策規劃，盼能為台灣生醫提供更完善與創新的產業環境。科會辦指出，這次行程除協助產業拓展海外商機、共商生醫發展策略，針對新創與人才國際化，也特別安排「Smart Health Demo Day」媒合會，邀請美國指標企業、藥廠、醫院、創投，與台灣智慧醫療新創團隊進行展演（pitch）與交流。科會辦表示，希望透過多方位的國際合作模式，強化台灣生醫產業的國際競爭力，進一步推動台灣生醫邁向全球。
尹衍樑 主導 泰福朝CDMO發展/ 趙宇天 退出
天王級大老趙宇天出任永昕獨董 台灣生技業將有大事發生？ 林宏文2022-06-07永昕公司 5月底召開股東常會全面改選董事，美國學名藥天王、泰福-KY創辦人趙宇天成為新任獨立董事。晟德、永昕董事長林榮錦表示，此舉宣示，永昕在後疫情時代全球生物藥CDMO（專業醫藥委託開發暨生產製造）市場上全力衝刺的決心。這則新聞並未引起市場太多關注，不過，這個獨董任命案，涉及國內三家重量級生技公司晟德、永昕及泰福，更與多位生技大老的策略布局有微妙關聯，背後還透露出台灣CDMO產業可能的發展方向，值得進一步分析。趙宇天博士是生技產業的天王級人物，早年他在美國創立華生藥廠，曾躋身全美第三大學名藥廠，是擁有七千多名員工、市值超過千億美元的大集團。華生後來出售給全球學名藥龍頭以色列梯瓦製藥（Teva），趙宇天從高峰退休後，2013年，他看到美國開放藥廠在專利保護到期後可以製造生物相似藥，於是便在台灣、美國兩地又創辦泰福生技。趙宇天創辦泰福生技時，也邀請潤泰集團總裁尹衍樑一起投資，幾次增資後，潤泰集團變成泰福最大股東，趙宇天則是第二大股東。不過，2020年11月，趙宇天先是卸下執行長職務，去年3月又卸任董座，由當時執行長兼財務長陳林正接任，到了8月，泰福董事長再度異動，由閻雲接手董事長暨總裁。 據了解，泰福生技一連串的人事變動，都是由第一大股東尹衍樑主導，原因是生物相似藥發展時間太長，希望轉進以委託開發及生產為主的CDMO業務，如此才能加快發展速度。不過，泰福原本並非規畫朝CDMO發展，美國工廠也是適用於生物相似藥的製造設計，創辦人趙宇天只能無奈退出。
趙宇天加入 加速永昕的國際化布局 至於趙宇天擔任永昕獨董，則是應老朋友林榮錦之邀。趙與林同為北醫藥學系校友，兩人分別在美國與台灣兩地創業多年，早就是可以深談的朋友，此次林榮錦找趙宇天來永昕擔任獨董，就是想借重他在國際間擁有的寶貴人脈與經驗，可以給予永昕與晟德集團發展的建議。其實，永昕目前以陳佩君總經理為主的團隊，都屬於年輕一代，在創新、專業、衝勁等條件上都已具備，但在國際人脈與訂單、公司治理、組織團隊、法規溝通等，都需要有像趙宇天這種前輩來協助，這是永昕加速國際布局的重要一步。對趙宇天來說，無法留在自己創辦的公司，當然是一個遺憾，不過，今年77歲的他，已到了含飴弄孫的年紀，也不需要什麼舞台或頭銜，既然已經從泰福卸下責任，正好也可以做一些自己想做的事，幫忙一下老朋友，應該是很合理的事。據了解，趙博士淡出泰福團隊後，此次到永昕擔任獨董，泰福團隊高層並不知情，也是看到報導才知道。趙宇天到永昕擔任獨董，正值國內生技大廠紛紛加碼CDMO產業的時刻，不只永昕、泰福參與其中，另外從台康、保瑞、大江、三顧、國光到北極星等，無不積極投入這個領域。當大家同時擠到相同的賽道，是否會出現過度競爭的情況？
增量博弈 合作聯盟可以爭取更大市占 對於這個問題，林榮錦認為，CDMO有很大的成長空間，是未來台灣生技業最大的機會。過去台灣生技業大多著重於小分子的化學合成藥，但一場新冠疫情加速了創新技術的開發。像是以生物技術為主的細胞、基因治療等，其中最具代表性的就是採用mRNA技術的BNT疫苗，就是科學家與輝瑞CDMO團隊攜手合作，在新冠疫情中打出漂亮的一仗。林榮錦以CGT（細胞與基因療法）的CDMO為例，認為這個市場未來十年有機會成長十倍，是一個「增量博弈」的過程，而非「存量博弈」的情況，因此也可以有很多換道超車的好機會。所謂「增量博弈」的意思是，這是一個還有很多機會、處於高速成長的市場，可以透過彼此合作聯盟爭取更大的市占，是共贏的思維，不是一個已經成熟的產業，而且各方搶奪、你輸我贏的零和思維。企業間雖有競爭，但合作空間更大，這也與CDMO產業的特色有很大關係。一般來說，CDMO產業有三大特色，一是每個生物藥的產程開發均有差異；第二是生產製程放大後會產生很大的複雜性；第三是生產基地不可以任意更換。而且，在全球CDMO產業的競賽中，台灣是後進者，現階段是明顯落後，從歐美日韓到中國，都有規模與速度大十倍、百倍的對手，而且加速以併購擴大規模。台灣要急起直追，要如何趕上國際大廠，應該不是每家公司都重頭開始，埋著頭苦幹，也要仔細思考市場往那裡去，還有如何達到目標等策略問題。
台灣發展CDMO 南韓、印度、中國都是對手 例如，美國Catalent前年5月收購五家再生醫療公司，去年8月則收購營養補充劑廠Bettera。另外，富士軟片集團，還有德國百靈佳殷格翰，以及瑞士Lonza等也都積極投入，其中Lonza 2020年投資位於瑞士Visp的工廠，當年底用於兩種ADC（抗體偶聯藥物）抗癌藥物的商業化生產。 至於南韓的動作相當積極，三星生物（Samsung Biologics）已經建立全球最大的CDMO工廠，主要都是靠本身的產能擴充，另外2020年底宣布共同開發啟德醫療的ADC在研藥。中國最大的CDMO廠藥明生物，已在國內取得八成市占，是壓倒性的龍頭企業，2018年就投資2000萬美元於ADC一體化研發生產中心，2021年又收購ADC技術經驗與客戶資源的蘇橋生物公司。另外，藥明生物也在前年4月收購拜耳德國生物製劑工廠，去年5月收購輝瑞杭州廠及拜耳德國原液生產基地等。因此，當市場在高速成長，併購不斷展開，但台灣產業又相對落後時，林榮錦思考的是，還處於投資初期階段的台灣CDMO行業，彼此間競爭不多，大家可以多想想，產業界可以發展出哪些合作與聯盟，讓整體發展速度更加快。台灣發展生物藥CDMO業務，未來在亞洲最大的對手，會是南韓的三星生物、印度的血清研究所，以及中國的藥明生物，林榮錦一直有個夢想，希望組成CDMO台灣隊，強強聯手，把泰福、永昕、國光，甚至香港東曜，也不排斥與台康、高端合作，把大家都組織起來，擴大產能合作，分進合擊在生物藥CDMO 細分領域，搶攻全球訂單。 未來，台灣CDMO國家隊的進展，到底會如何展開，目前還是個未知數，但趙宇天擔任永昕獨董，或許將會是一個新起點，值得台灣生技業界有更大的期待。
安美得 獲 順藥 nalbuphine sebacate馬來西亞 進口藥證
順藥接獲安美得生醫股份有限公司通知長效止痛針劑獲得馬來西亞進口藥證 中央社 日 期：2022年06月05日公司名稱：順藥 (6535)主 旨：順藥接獲安美得生醫股份有限公司通知長效止痛針劑獲得馬來西亞進口藥證發言人：楊佳綺說 明：1.事實發生日:111/06/052.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司於107年6月8日與安美得生醫股份有限公司(以下簡稱安美得)簽訂長效止痛針劑納疼解東南亞市場授權合約，安美得取得該產品在新加坡、馬來西亞、泰國、菲律賓、印尼、汶萊、柬埔寨、寮國、緬甸和越南共十國的獨家申請藥品查驗登記、技術授權、市場開發及銷售等權利。(2)本公司接獲安美得通知長效止痛針劑獲得馬來西亞法規單位核准進口藥證。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)長效止痛針劑納疼解已獲得台灣、新加坡及泰國藥證。(2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。