生技廠報捷 東洋認列逾800萬元授權金 美時血癌藥獲美FDA核可 鉅亨網新聞中心2022/09/01生技藥廠藥品進度報捷，東洋 (4105-TW) 治療癌症困難學名藥 Pegylipo 歐洲臨床試驗，完成第二階段病人收案，依照合約認列逾 800 萬元授權金。美時 (1795-TW) 血癌學名藥 Lenalidomide獲得美國FDA最終審查核可。東洋與歐洲藥廠共同開發治療癌症的微脂體、困難學名藥Pegylipo，繼 7 月初歐洲臨床試驗收納首位受試者，收取階段授權金 27 萬歐元 (約新台幣 820 萬元) 後，目前已完成第二個階段臨床試驗病人收案，並再認列 27 萬歐元授權金。東洋去年與德國藥廠簽署合約，共同在歐洲市場開發微脂體產品、困難學名藥 Pegylipo，東洋可依市場開發時程收取里程碑金，其中，臨床試驗依收案進度分 4 個階段收取授權金，含本次共已收取 2 次授權金。美時今日接通知，接獲通知，旗下血癌用藥學名藥 Lenalidomide Capsules 5mg、10mg、15mg 及25mg等4劑量 (即 Revlimid 學名藥) 獲得美國FDA最終審查核可(final approval)。另外，2.5mg 及20mg 等2劑量則受到市場專賣期限制，維持暫定審查核可(tentative approval)。美時 Lenalidomide Capsules學名藥取得美國 FDA 審查核可後，將依據與原廠達成之和解協議於美國市場上市。依據原廠公開資料顯示，Revlimid 2021 年全球銷售金額約 128億美元，目前有 6 家學名藥公司，包含 Natco/Arrow、Dr. Reddy's、Zydus、Eugia、Mylan 及美時，已分別獲得此一產品的最終審查核可或暫定審查核可。美時下半年主要營運聚焦在美國上市血癌藥 Lenalidomide，由於與原廠簽訂保密協定，無法透露出貨量與銷售額，不過在藥品銷售挹注下，全年營收年增幅有望接近 10% 或是超標，毛利率則維持 50% 以上。