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Sunday, November 13, 2022

(昱厚) 新冠噴霧疫苗AD17002: 提CDE諮詢申請


藥廠年底取證 拚史上新高 工商時報 杜蕙蓉 2022.11.07新藥族群第四季藥證可望大報佳音!以往新藥藥證取得困難,一年或數年能獲得一張藥證已屬不易,但今年光第四季,除了中裕愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型,已於10月初獲美FDA上市許可外,台康生、高端、共信-KY、漢達等四家公司也進入聽牌階段,改寫台灣生技史年度藥證新高紀錄,凸顯新藥產業研發逐步進入開花結果。受惠藥證將到手,台康生依協議,將有機會認列來自於專屬授權夥伴Sandoz2,700萬美元(逾台幣8.3億元)里程金,貢獻EPS2.6;中裕也因取得藥證,將分兩年獲得300萬美元研發里程金,帶動營運獲利大成長。除了中裕、台康生、高端、共信、漢達等五家公司藥證取得較有明確進度,約落在今年第四季和明年第一季外,合一糖足潰瘍新藥大陸藥證也進入關鍵期;而智擎二線胰臟癌新藥安能得已取得大陸藥證,現正布局自費市場外,針對一線用藥市場的三期臨床,也可望在本季解盲;另外,寶齡拿百磷大陸藥證預計第四季提出申請;明年上半年泰福的生物相似藥也有機會取得美國的藥證。臨床進度部分,仁新的白血病新藥LBS-007將於澳洲展開一/二期臨,而治療啟動乾性黃斑部病變(AMD)新藥LBS-007的臨床二/三期試驗亦將啟動,預計二年內完成收案。全福的乾眼症新藥BRM421,也獲美國同意公司三期臨床試驗規畫,BRM421是一種新穎的再生胜肽療法,若能順利獲核准上市,不僅將對現行的乾眼症治療帶來新變革,更能讓台灣的原創新藥被世界看見。另外,昱厚開發的新冠噴霧型疫苗AD17002,主要是針對「新冠肺炎高風險接觸者預防性投藥」,近期已提交醫藥品查驗中心(CDE)諮詢申請,預計今年內申請臨床二/三期的新藥臨床試驗。而浩鼎瞄準新冠病毒流感化趨勢,自主開發的廣效疫苗規劃採雙軌模式,年底前將申請台灣人體一期臨床試驗外,首創的冷凍乾燥劑型,將向WHO旗下CEPI(流行病預防創新聯盟)申請臨床贊助費用,不排除尋找策略夥伴合作或授權。

52.5億美元收購BioLegend百進生技: 賴正光 捐2500萬美元


台生技創業家賴正光捐8 美大學系所為他改名 2022-11-04中央社/ 洛杉磯3日專電 來自台灣,在美國加州創辦百進生技公司的賴正光近日捐款2500萬美元(約新台幣8億元)給加州大學聖地牙哥分校(UCSD)生物工程系。校方為了感謝他,系所從此改名。出身苗栗的賴正光2002年在聖地牙哥創辦的百進生技(BioLegend),研發各種生物醫學抗體與診斷試劑,去年被世界首屈一指的分析儀器製造商珀金埃爾默(PerkinElmer52.5億美元收購UCSD新聞稿指出,百進生技執行長的賴正光送上這份大禮,為了向該校生物工程系教授錢煦(ShuChien)致敬。錢煦是UCSD生物醫學名譽教授,也是台灣中央研究院的院士。校方為了感謝賴正光的捐款,把系所重新命名為「錢煦-賴正光生物工程系」(Shu Chien-Gene LayDepartment of Bioengineering)。UCSD校長柯斯拉(Pradeep Khosla)表示,賴正光是生物科技與創新領域的領導者,有了他的慷慨支持,能加強該校的生物工程系在教學研究與人才發展等方面發展。賴正光表示,與錢煦有30多年的友誼,他向來把錢煦當作導師與模範,對他的創業生涯具有重大影響;錢煦為人堅毅、正直、關懷和熱忱,懷抱著將科學發現用來改善人類生活的使命UCSD新聞稿指出,錢煦是奠定UCSD在生物工程領域表現傑出的重要人物,他是1994年生物工程系的創系主任,2019年退休,他的重要研究包括理解血流如何調節心血管系統的功能,這與心臟病發作和中風有直接相關。錢煦曾協助創立力學生物學(mechanobiology)的生物工程領域,研究力學和物理性能對活體組織的影響,例如血流產生的動力對血管內皮細胞的影響。