China_仁濟醫院與上海市腫瘤研究所"院所合一"
China_曲美長沙下櫃 主要成分可致心臟病和中風
美國藥監局將收緊仿製藥標準
仁濟醫院與上海市腫瘤研究所"院所合一"
珠聯璧合共建醫學科研平臺; 仁濟醫院與上海市腫瘤研究所"院所合一"記者 許沁; 晚報訊 當今社會，腫瘤已成為嚴重危害人類健康和影響社會經濟發展的重大疾病和公共衛生問題，開展腫瘤基礎與臨床相結合的生物醫學轉化型研究，已成為國際腫瘤防治研究的新模式和新趨勢。昨天（10月29日），仁濟醫院舉行上海市衛生局與交大醫學院共建腫瘤所，仁濟醫院與腫瘤所"院所合一"簽約儀式。作為上海開埠後第一所西醫醫院，仁濟醫院如今是集醫療、教學、科研於一體的大型綜合性三級甲等醫院。上海市腫瘤研究所屬上海市衛生局領導的獨立研究機構，經世界衛生組織確認為世界衛生組織癌症研究合作中心之一。此次合併，將發揮醫院臨床資源優勢和研究所基礎研究優勢，進一步提升腫瘤基礎與臨床相結合的生物轉化研究水準，加快科研成果轉化為臨床應用的速度。合作雙方表示，將通過強強聯手，優勢互補，提升學科與人才建設，滿足醫療市場需求，引領未來腫瘤生物學和醫學發展。
曲美長沙下櫃 主要成分可致心臟病和中風
湖南新聞網消息 昨日，國家食品藥品監督管理局發佈通知，由於使用減肥輔助治療藥物西布曲明可能增加嚴重心血管風險，減肥治療的風險大於效益，停止西布曲明製劑和原料藥在我國的生產、銷售和使用，已上市銷售的藥品由生產企業負責召回銷毀。記者昨日走訪長沙各藥店和醫院時發現，一直在同類減肥產品中銷量領先的"曲美"(鹽酸西布曲明膠囊)已經悄然下架。星辰線上-長沙晚報報導，太極集團(11.27,-0.47,-4.00%)董事會已發佈公告，停止減肥藥"曲美"在中國的銷售，並在全國各大零售藥店設置"曲美"退換貨點。昨日，老百姓大藥房有關負責人說，他們已接到"曲美"下架的資訊。消費者如果要退貨，在產品包裝完整的前提下，可憑購物小票直接前來藥店退貨。如已拆封或購物小票遺失，可撥打4008877698聯繫處置。隨後記者從湘雅醫院、湘雅二醫院等省會大型醫院獲悉，這些醫院此前未曾銷售過"曲美"；而芝林大藥房等藥店，也未曾銷售過"曲美"。 "曲美"是太極集團2000年8月推出的減肥藥，主要成分為鹽酸西布曲明，因為有鞏俐、範冰冰等明星代言，是減肥藥市場不折不扣的明星產品，在長沙，該減肥藥銷售業績一直不錯。針對"曲美"的問題，有關專家提議，無論是治療肥胖還是希望通過減少體重達到塑形的人群，應通過長期堅持科學的生活方式來保持體重，減少反彈，並建議目前正在使用西布曲明的患者及時諮詢醫生，與醫生商討可替代的藥物。相關鏈結：10多種產品含西布曲明據瞭解，西布曲明是一種中樞神經抑制劑，具有興奮、抑食等作用。於1997年在國外上市，當年，雅培公司以西布曲明為主要成分的減肥產品"諾美婷"首先在墨西哥上市，10多年來，同類產品風靡全球。今年10月8日，美國FDA發文，責令"諾美婷"撤出美國市場。目前，國內西布曲明產品為鹽酸西布曲明口服製劑，商品有曲美、澳曲輕、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韻、苗樂、諾美亭等。
美國藥監局將收緊仿製藥標準
2010年11月01日 11:38 來源：中國產經新聞網 ;仿製藥在美國的高使用率，令FDA確保仿製品與被仿的創新產品一樣安全有效極為重要 FDA藥物評估和研究中心CDER主任珍妮特·伍德科克博士日前表示，FDA可能收緊仿製藥與品牌藥之間的等效性標準。 廉價仿製藥增多 ;患者和仿製藥製造商告訴FDA,一些仿製藥療效不如被仿的品牌藥，10月21日在馬里蘭州貝塞斯達市對美國仿製藥協會發表講話後，伍德科克在接受一次採訪時披露。FDA正在討論收緊限制"以使兩者間的差異更小"，她表示。 隨著保險商試圖削減成本和品牌藥物失去專利保護，處方藥中的廉價仿製藥越來越多，監管機構也在關注這類問題。伍德科克在演講中提出這個問題，並隨後表示FDA正在考慮收緊標準。 雖然伍德科克沒有詳細說明她對有關治療等效性的評論，但我們一直非常關注任何潛在的問題，並期待繼續與她溝通。"代表邁蘭公司和諾華旗下的山德士部門的仿製藥協會負責政府事務的高級副總裁比爾·黑德表示。 患者抱怨抗震顫麻痹仿製藥不如品牌藥有效，伍德科克表示。 根據伍德科克提供的來自美國仿製藥協會的資料，從1999年到2008年，包括抗震顫麻痹藥在內，神經系統仿製藥為醫療保健開支節省了2500億美元。這類仿製藥節省的醫療保健開支是提供的14個類別的仿製藥中最高的，這14個類別的仿製藥共計為醫療保健開支節省7330億美元。 仿製藥競爭 ;在面臨仿製藥競爭之前，品牌藥在市場上的平均銷售時間為12.8年。在上市後的第一年裏，仿製藥通常可以獲得將近60%的市場份額。 伍德科克告訴仿製藥行業的高管和雇員，他們的同事在類似的會議上向她表達了關注。他們表示，一些仿製藥引發了對其品質的關注，由於臨床測試的原因，包括參與臨床測試的患者過少，這些問題在審批過程中未被注意。我已經從很多人士那裏聽到多次反映，一些產品不符合治療標準。"伍德科克說。未提及具體藥品 ;由於仿製藥在美國的高使用率，FDA繼續確保仿製藥產品與它們仿製的創新產品一樣有效和安全極為重要，華盛頓代表品牌藥物製造商的院外遊說組織美國藥品、研究與製造商協會高級副總裁韋斯·梅特尼表示。 在1980～1989年期間擔任FDA仿製藥品部門高層官員的華盛頓富裏達律師事務所律師大衛·羅森認為，基於觀察性證據的仿製藥化合物的有效性問題被提出已有很長時間。他不知道現在有何不同。 沒有時間表 ;"聽到伍德科克在沒有指名具體產品的情況下質疑品質問題，我很驚訝，我對FDA嚴格的審評程式有信心。"羅森表示。 伍德科克表示，她不知道這家監管機構將於何時做出任何關於仿製藥等效性標準的結論。 這些標準保證仿製藥吸收速率和吸收程度與品牌藥一致。 吸收問題不一定總是有害，伍德科克說，FDA允許仿製藥吸收速率與吸收程度與仿製的品牌藥之間存在25%的差異。 今年4月，FDA機構外顧問小組科學與臨床藥理學諮詢委員會投票，以11∶2的投票結果認為,FDA的等效性標準不足以適用於某些藥物。他們並未提供一種替代標準，但建議FDA列出"關鍵劑量藥物"，或濃度上的微小差異可以改變患者反應的藥物，這些藥物可能需要新標準。 標準更為嚴格 ;FDA藥學辦公室代理副主任加里·比埃勒建議，這些藥物應包括治療各種心臟疾病的地高辛、治療狂躁性發作的鋰鹽類藥物、治療某些癲癇發作的苯妥英和抗凝血藥華法林。 根據比埃勒給該諮詢委員會的多位元顧問演示的內容，澳大利亞、加拿大、歐盟、日本和南非對關鍵劑量藥物都有更為嚴格的生物等效性標準。 伍德科克還敦促仿製藥製造商更多注意"產品外觀"。 製造商需要考慮治療等效性之外的問題，"伍德科克告訴該行業團體。 她要求仿製藥製造商努力使它們的藥品外觀看起來更像被仿製的藥品。消費者抱怨廉價仿製藥藥片過大或包衣粗燥。
（責任編輯：賈璐婧）
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