新劑型新商機_老藥的新玩法! 健亞生技優脂持續釋效錠(Nidadd SR)

生技風雲錄－Kos小兵立大功

2010-11-15 工商時報 在輝瑞與默克藥廠正掀起一場膽固醇藥大戰中，已於2006年11月被亞培（Abbott）公司以37億美元的高價收購的Kos藥廠，該價格比2007年唐南珊、張子文成立的Tanox，被Genentech收購高出10倍以上，而亞培相中Kos藥廠的，就是其膽固醇的產品Niaspan和Advicor。 崛起過程相當傳奇的Kos Pharmaceuticals, Inc.，從事心血管及呼吸系統藥物研發，它的專長是將上市藥物藉改變劑型（如緩釋劑型、貼片或吸入式器材）來改善安全性或有效性，同時讓病人使用起來更為方便。由於被譽為醫學之父的古希臘醫生Hippocrates，出生於寇斯島（Kos），Kos Pharmaceuticals也以他來命名。 健亞總經理陳正表示，Kos創辦人是 Michael Jaharis與Dr. Phillip Frost，他們於1972年以5萬美元買進瀕臨破產邊緣的Key Pharmaceutical，Jaharis；Frost將具有50年歷史的老牌氣喘藥theophylline，經過緩釋劑型技術，使得公司營收由1972年的150萬美元直升到1986年的2億美元。 1986年，Schering-Plough藥廠以8.26億美元的代價併購了Key Pharmaceuticals，Jaharis在9,000萬美元落袋下，兩年後將這筆資金投資成立Kos Pharmaceuticals。 Jaharis著眼於利用劑型改良來開發藥品，可減少研發時程、經費及法規審核的困難度，還有一項好處是：以藥物傳輸系統改變開發出來的藥品是歸類於新藥類的，有別於學名藥，是具有專利保護的。 因此，Kos一開始就聚焦於心血管及呼吸系統疾病，最具潛力的產品包括水溶性B族維生素niacin（菸鹼酸），用以降低低密度脂蛋白而升高高密度脂蛋白，只是Niacin會讓病人有刺痛潮紅的感覺，對肝臟也有害，市面上原有的緩釋niacin產品並無法決副作用的問題。 因此，Kos即著手於niacin劑型的改良，1994年開始投入研發到1996年三年間，niacin共計虧損4,200萬美元，一直到1997年時，才為niacin的成分申請專利，並於該年度以Niaspan獲准於美國上市，1999年各大醫療保險單位將Niaspan納入給付範圍，Niaspan新適應症獲准下，Kos也於2001年開始獲利，當年度創造營收9,140萬美元，純利240萬美元。 小兵立大功的Kos，1997被FDA批准上市，其實在那之前的五年內，FDA幾乎沒有批准過任何一個膽固醇用藥，而Jaharis的創始股東以不到3千萬美元收購Kos，卻因研發了可以生好膽固醇的niacin（維他命b6），最後以37億美元賣給亞培成為子公司，也創造了生技公司十年磨一劍的奇蹟。 有趣的是，由於當時原廠藥不可能到台灣做臨床，於是美時、東洋、健亞也積極投入Niacin類的降血脂新藥的研發。 苦熬了十年，健亞生技與經銷商世育興業，研發Niacin類的降血脂緩釋劑型新藥-優脂持續釋效錠（Nidadd SR），也率先於今年10月1日通過衛生署食品藥物管理（TFDA）局的藥證審核，拿到新劑型新藥的上市許可。 陳正說，這是台灣目前唯一能增加高密度脂蛋白（HDL）並降低三酸甘油脂（TG）的降血脂用藥，未來將嘉惠國內高膽固醇血症及高三酸甘油脂血症的病患。 根據2008年衛生署統計，台灣地區類脂質代謝異常的門住診合計人數約有162萬病患，（2007年有147萬人）；相關用藥支出高達近50億台幣，2009年則成長至53億元，足見Nidadd SR未來的商機將十分可觀。