行政院衛生署食品藥物管理局(TFDA)將於12月6日至8日假財團法人張榮發基金會1003會議中心舉辦「醫療器材管理法規與技術標準」培訓課程，誠摯歡迎醫療器材相關專業人員報名參加。目前醫療器材產業已列為政府重點鼓勵的生技醫療產業之一，為提昇國內醫療器材相關專業人員之專業能力，本課程規劃出醫療器材管理法規與技術標準之實務課程，以促進國內醫療器材產業發展。誠摯歡迎醫療器材相關法人單位、公協會、各科學園區管理局、學校育成中心、技轉中心及醫材研發單位等專業人員參加。
主辦單位: 行政院衛生署食品藥物管理局
執行單位: 中原大學生物醫學工程所、財團法人醫藥品查驗中心
99年12月6日- 8日上午
| 時間 | 課程名稱 | 講師 | ||
| 12/6 (一) | 10:00-10:20 | 始業式 | 行政院衛生署食品藥物管理局 長官 | |
| 10:20-10:40 | 學前測驗 | |||
| 10:40-12:00 | 國內醫療器材法規綜論 | 行政院衛生署食品藥物管理局 講員 | ||
| 12:00-13:00 | 用餐 | |||
| 13:00-14:00 | GHTF醫療器材上市審查原則 | 中原大學生物醫學工程所/張炎林博士 | ||
| 14:00-14:15 | 休息 | |||
| 14:15-15:45 | 醫療器材符合安全及性能必要原則與標準(GHTF&ISO 16142) | 中原大學生物醫學工程所/張炎林博士 | ||
| 15:45-16:00 | 休息 | |||
| 16:00-17:00 | 醫療器材符合安全及性能必要原則報告實例分析 | 中原大學生物醫學工程所/張炎林博士 | ||
| 12/7 (二) | 9:30-10:45 | 醫療器材管理與國際組織 | 行政院衛生署食品藥物管理局/黃小文博士 | |
| 10:45-11:00 | 休息 | |||
| 11:00-12:30 | 醫療器材風險管理(ISO14971)(一) | 中原大學生物醫學工程所/張炎林博士 | ||
| 12:30-13:30 | 用餐 | |||
| 13:30-14:50 | 醫療器材風險管理(ISO14971)(二) | 中原大學生物醫學工程所/張炎林博士 | ||
| 14:50-15:10 | 休息 | |||
| 15:10-16:30 | 風險分析報告實例分析 | 中原大學生物醫學工程所/張炎林博士 | ||
| 12/8 (三) | 9:30-10:45 | 醫療器材生物相容性評估(ISO10993)報告實例分析 | 中原大學生物醫學工程所/張炎林博士 | ||
| 10:45-11:00 | 休息 | ||||
| 11:00-11:30 | 學後測驗與自我評量 | ||||
| 11:30-12:00 | 學後測驗檢討 | ||||
| 12:00-12:30 | 結業式 | 行政院衛生署食品藥物管理局 長官 | |||
| 12:30-13:30 | 敬備午餐 | ||||
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