兩岸醫藥協議: 衝擊台灣傳統中藥進口 藥材價格恐漲?

製藥業利多 醫材業乾瞪眼

【2010/12/22 經濟日報】海峽兩岸醫藥衛生合作協議 / 胡經周

海基會董事長江丙坤及海協會會長陳雲林昨（21）日簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」，雙方同意採用全球最高規格的「醫藥法規協和會（ICH）」及「醫材法規協和會（GHTF）」標準。中研院院長翁啟惠表示，談判結果台灣製藥產業相當有利，但對醫材產業幫助相對有限。協議明訂，兩岸對於醫藥品安全管理，包括藥品、醫材、健康食品及化妝品；雙方同意依ICH及GHTF等標準進行協調，進行檢驗、查驗登記（審批）及生產管理規範；並將依照非臨床試驗管理規範（GLP）、臨床試驗管理規範（GCP）及生產管理規範（GMP）等國際標準，相互認證，縮短進入彼此市場的審查流程。翁啟惠解釋，ICH標準參考美國、歐盟及日本藥品臨床法規而制定，台灣已申請新藥臨床試驗案有45件，其中30件符合美國食品藥物管理局（FDA）標準，若是以ICH為兩岸快速審查的標準，對台灣業者入大陸及美國市場相當有利。在國內上市櫃公司中，懷特、中天、永豐餘、杏輝、潤泰集團及三晃等公司，都有一到四項新藥符合FDA標準。相較之下，GHTF標準與美國及歐盟的醫材認證標準落差較大，但是國內醫材廠過去多數依循美、歐兩市場認證標準，未來恐將增加進入大陸市場的難度。衛生署副署長蕭美玲認為，台灣在醫藥品、保健品、醫療器材的相關規範已與國際接軌，大陸仍有進步空間，協議簽署後，對台灣藥廠把各項產品銷往中國更有機會。至於臨床試驗，她說，初期雙方將採試點及專案方式進行，採逐步開放模式。在中藥草方面，蕭美玲說，最大的進步就是未來大陸輸往台灣的中草藥，都須依照我方標準及方法檢驗，並出具官方認可的文件後才行，有效確保來台的中草藥安全性。