WHO國際藥典的主要參考: 中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典

2015版《中國藥典》開序 主調促升級

2010-12-28醫藥經濟報  12月23日，第十屆藥典委員會成立暨中國藥典60年慶典在北京召開。衛生部部長、第十屆藥典委員會主任委員陳竺在大會講話中指出，嚴格的藥品標準是保障和改善民生的重要基礎，是推動醫藥產業結構調整的關鍵環節，是促進科技進步和創新的重要舉措，是提高醫藥經濟國際競爭力的必然要求。必須堅持不懈地把提高藥品標準作為一項長期的戰略目標，扎扎實實做好《中國藥典》的各項工作。  第十屆藥典委員會成立,陳竺擔任主任委員,邵明立擔任常務副主任委員。12月23日,第十屆藥典委員會成立暨中國藥典60年慶典在北京召開。衛生部部長、第十屆藥典委員會主任委員陳竺在大會講話中指出,嚴格的藥品標準是保障和改善民生的重要基礎,是推動醫藥產業結構調整的關鍵環節,是促進科技進步和創新的重要舉措,是提高醫藥經濟國際競爭力的必然要求。必須堅持不懈地把提高藥品標準作為一項長期的戰略目標,扎扎實實做好《中國藥典》的各項工作。國家食品藥品監督管理局局長邵明立代表第九屆藥典委員會,對藥典委員會60年的發展歷程特別是第九屆藥典委員會的工作進行了總結,並提出未來的《中國藥典》工作思路。

用標準促進產業發展    陳竺在會議上充分肯定了《中國藥典》60年發展所取得的巨大成績和寶貴經驗。而談到今後的藥典工作,陳竺指出,中央提出加快轉變經濟發展方式的主攻方向要放在堅持經濟結構戰略性調整上,而嚴格的藥品標準是推動醫藥產業結構調整的關鍵環節。要用好藥品標準這個"指揮棒",制定和執行好藥品標準,以此來淘汰落後工藝和產能、引導企業提升產品質量方面找准突破口,促進企業加快重組、推動產業加快升級。陳竺還表示,在未來的醫藥科技進步中,標準將佔據著越來越重要的地位。由標準提高產生的政策導向和科技推動,將成為今後引領醫藥科技進步和創制新藥的重要動力,與此同時,在未來的國際醫藥市場,將越來越多地面臨質量的競爭、標準的競爭。我國醫藥產業要實現"走出去"戰略,就必須首先在標準上實現與國際先進水平接軌,打造一部高水準的《中國藥典》。第十屆藥典委員會的正式成立,標誌著2015版《中國藥典》編制工作已經拉開序幕。陳竺在會上強調,必須準確把握2015版《中國藥典》的編制要求,緊緊圍繞"科學發展"的鮮明主題,努力實現"收載標準水平和數量同步提高"的目標。具體來說,從標準水平上看,以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系要更加完善和健全,藥品質量控制水平要大幅提高,更加嚴格;化學藥和生物製品標準要達到與國際先進水平同步發展的目標;中藥標準要以我為主,引領國際發展。從數量上看,收載品種必須全面覆蓋《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》,滿足未來一個時期人民群眾日益增長的健康需求和用藥安全需要。對於藥典標準的繼承和創新問題,陳竺強調尤其要重視繼承中醫藥傳統文化,鞏固和擴大中藥標準化取得的重要成果,實現現代醫藥和傳統醫藥並重。要加強自主知識產權藥品標準的研究,鼓勵自主創新,促進醫藥創新成果快速轉化為生產力。要積極保護藥用資源,推進醫藥事業的可持續發展。此外,在編制中還要按照倡導簡單實用的思路,鼓勵使用快檢設備和手段,增強藥品標準的實用性和可操作性。

60年發展碩果累累   國家藥典委員會成立于建國之初百廢待興的1950年。經過60年的艱苦奮鬥,構建了以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系。尤其在"十一五"時期,第九屆藥典委員會團結廣大醫藥工作者取得了藥品標準工作的突破性進展,開啟了我國藥品標準化的新時代。邵明立系統回顧了藥典委員會60年的發展歷程,同時對上一屆藥典委員會的工作進行了全面總結。邵明立指出,經過60年的不懈努力,確立了《中國藥典》的法律地位,形成了系統的編制理念和機制,構建了完善的國家藥品標準體系,擴大了藥品標準國際交流與合作,建立了一支高素質的研究隊伍,保證了公眾用藥安全與需求。經過60年發展,《中國藥典》的權威性、科學性、先進性、國際影響力、專業性和公益性明顯增強。邵明立高度評價了2010版《中國藥典》編制工作,指出第九屆藥典委員會團結廣大醫藥工作者取得了藥品標準工作的突破性進展,開啟了我國藥品標準化的新時代,進一步縮小了《中國藥典》與發達國家藥典之間的差距。2010版《中國藥典》的"一部"已經成為國際上具有影響力傳統藥標準,"二部"收載的技術方法已經達到國際先進水平,"三部"也成為國際上收載生物製品種類最多的國家藥典。中國藥典與美國藥典、歐洲藥典、英國藥典一起被世界衛生組織列為制定國際藥典的主要參考。在總結歷史成功經驗的基礎上,邵明立部署了今後一段時期藥典工作的主要任務。一是加快推進國家藥品標準提高行動計畫實施進程。重點抓好列入國家基本藥物目錄品種、注射劑、疫苗等高風險品種以及中藥和民族藥。二是加快推進國家藥品標準管理的規範化進程,儘快出臺《藥品標準管理辦法》,為藥品標準管理工作的制度化、規範化提供法制保障。三是加快推進國家藥品標準形成機制的改革進程。《中國藥典》的形成要逐步改變政府包辦一切的局面。要採取有效措施,引導和鼓勵科研院所特別是藥品生產企業參加、承擔標準研究和提高工作,為國家藥品標準的形成提供扎實的基礎和來源。要認真做好國家藥品標準的評價工作,有效解決國家藥品標準"只進不出、只生不死"的問題,形成"有進有出、有增有減"的新格局。四是加快推進國家藥品標準管理的資訊化進程。五是加快推進《中國藥典》宣傳貫徹和監督實施的進程。六是加快推進《中國藥典》走向國際的進程。會上還表彰了在《中國藥典》發展的各個歷史時期做出卓越貢獻的老一輩藥典委員和專家。第十屆藥典委首次將專業委員會主任納入執行委員會  在12月23日第十屆藥典委員會成立當天,藥典委員會副秘書長周福成介紹了新一屆藥典委的構成和專業委員會的設置,以及與上一屆藥典委相比所做出的調整。新成立的第十屆藥典委員會下設執行委員會及23個專業委員會,由與藥品標準工作密切相關的臨床、科研、教學、生產、檢驗、管理等領域的348名專家學者組成,其中"兩院"院士29名。衛生部部長陳竺擔任主任委員;衛生部副部長、國家食品藥品監督管理局局長邵明立擔任常務副主任委員;解放軍總後衛生部副部長陳新年、國家中醫藥管理局副局長于文明、國家食品藥品監督管理局副局長吳湞擔任副主任委員。此外,第十屆藥典委員會特別邀請全國人大常委會副委員長桑國衛擔任名譽主任委員。周福成介紹說,本屆執行委員由65名成員組成,首次將各專業委員會主任納入執行委員會,以利於各專業委員會按照執行委員會的決策開展工作及增強各專業委員會的責任和作用。在23個專業委員會中,為進一步加強民族醫藥標準化工作,擴大了民族醫藥專業委員會的委員職數,形成藏、蒙、維相對獨立的工作組,增聘民族地區醫學和民族藥材資源方面的專家;為加強中藥飲片標準工作,在中藥材與飲片專業委員會中增聘中藥飲片方面的專家;擴大了製劑專業委員會中藥製劑方面的委員職數;將原來的兩個化學藥品專業委員會調整重組為三個專業委員會,並增加了委員職數;對原來相對較薄弱的標準物質專業委員會等增設專職委員;為適應學科領域發展需要,擴大了生物技術、微生物、名稱與術語等專業委員會的委員職數。此外,取消了原政策與發展委員會、標準資訊工作委員會和注射劑工作委員會。