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Thursday, November 11, 2010

中國藥企面對藥品下架的態度與社會與論_太極集團之Sibutramine

太極明星之死:曲美(Sibutramine)退市

20101108;;1030,隨著國家食品藥品監督管理局一紙公告,西布曲明製劑及其原料藥被停止在我國生產和銷售,已上市的藥品由生產企業負責召回銷毀。這則公告在減肥市場上引起軒然大波,影響最大的品牌當屬市場上昔日的"狀元"曲美。據太極集團宣傳資料介紹,該企業的中西藥產品有1500多個,去年銷售額為130億元。曲美被外界認為是太極集團諸多產品中的代表品牌。"曲美時代"終結,將給太極集團帶來什麼樣的影響?西布曲明難逃退市命運 "減肥藥市場既是淘金者的天堂,也是他們的墳場。"一位業內人士的話一語道出了這一市場的誘惑和兇險。不錯,有關資料顯示,歷史上經美國FDA批准的減肥藥一共6個,這6個減肥藥中,加上108FDA要求退出美國市場的西布曲明,一共被"槍斃"5個,僅剩一個。作為國內最早的西布曲明類減肥藥生產商,太極的曲美是在2000年由國家食品藥品監督管理局批准上市的。說到曲美,就不得不提起雅培公司的諾美婷。雅培公司最先研發了減肥藥西布曲明,1997年經FDA批准在美國上市,商品名"諾美婷"。曲美只是其眾多仿製藥中的一個。 "108FDA和雅培聯合宣佈諾美婷退出美國市場之前,雅培進行了5年多的名為'SCOUT'的實驗,實驗結果對諾美婷很不利,不清楚雅培為什麼要做這項實驗。"太極集團新聞發言人張女士對此有些不解。國家食品藥品監督管理局藥品評價中心顧問、合理用藥專家孫忠實表示,由於收集到一些不良反應回饋病例,美國FDA責成雅培公司在6年前開始進行大規模實驗,目的是調查服用西布曲明是否會造成死亡以及產生嚴重的心血管事件。實驗進行了兩年,之後又跟蹤調查了3年。實際上,早在諾美婷上市後5年,其副反應即已經引起歐洲國家政府藥監部門的注意。20023月,義大利宣佈停止諾美婷在該國的銷售,原因是造成兩人死亡並引起50多例嚴重不良反應。隨後,美國FDA也開始慎重考慮諾美婷在美國市場的前途。但是,諾美婷剛剛上市僅半年就創造了2億美元的收入,隨後更是風靡全球,雅培當然不願放棄這棵搖錢樹。雅培隨即拿出自己的研究資料證明,當時全球有850萬人服用了諾美婷,回饋的不良反應死亡報告有32例,死亡比例尚不足肥胖人群正常死亡率的1/200。而且,回饋結果並不能證明死亡和諾美婷有直接的聯繫。FDA只好允許諾美婷在美國繼續銷售,但是責成雅培公司進行大規模實驗,並展開長期跟蹤調查。2009年末,雅培在歐洲進行的實驗結果顯示,服用諾美婷造成死亡和嚴重心血管事件的概率比沒服用的高出16%。歐盟藥監部門於是在今年1月停止了西布曲明在歐洲的銷售。108,美國FDA和雅培簽署協議,雅培自願將諾美婷撤出美國市場,這種主動的姿態替企業挽回了部分"顏面"。在國內,據相關人士透露,自108FDA和雅培簽署協定後,國家食品藥品監督管理局曾兩次召集專家開會,商議如何處理西布曲明。國內眾多生產廠家沒有一家被允許參加。1025,太極集團主動宣佈召回曲美。1030,國家食品藥品監督管理局宣佈停止西布曲明在國內的生產、銷售和使用。 "西布曲明被FDA宣佈退市的原因來自於兩方面,一是使死亡率和嚴重心血管事件發生率提高了16%,另一個是減肥效果低,只有5%,兩相對比,得不償失。"孫忠實說。這是這種曾經輝煌的減肥藥,經過激烈掙扎後最終謝幕的真正原因。痛失西藥臂膀; 曲美在太極集團的歷史上曾經鑄就了一段輝煌。自從2000年上市以來,曲美由於銷售額迅速增長,成為太極集團的主打品牌。公開資料顯示,曲美2001年銷售額為3981.76萬元,2002年攀升至4億元,一度佔據國內減肥藥的半壁江山。太極集團曾投入鉅資請明星代言曲美。2000年,鞏俐成為曲美的代言人。2004年,太極集團又請出範冰冰作代言人。分別請兩位最當紅的女影星代言一種產品,曲美享受的"待遇"是太極集團諸多產品中最高的,足見其重要性。太極集團的一份宣傳資料顯示,10年來,曲美給太極集團帶來了50億元的銷售收入。 "沒有50億元,這個數字不是指我們的實際產值,而是按照市場上零售價計算的,我們的收入大大低於這個數字。"太極集團新聞發言人張女士對此給以反駁。 "畢竟國際上對於西布曲明的去留爭論不斷,太極集團不能不對產品佈局的調整有所考慮。"一位業內人士分析,在2009年年報上,太極集團對重點產品的排序中,曲美已經不是第一名,而是最後一名。 "去年全年,曲美的銷售額只有4000多萬元,占上市公司銷售收入的0.8%"張女士列舉資料。而太極集團銷售公司副總經理、負責曲美在國內銷售網路的王濤回憶,此前的2008年,曲美全國銷售額不過1億元,已經比2007年大為下降。 "曲美是處方藥,銷售上規定比較嚴格。"王濤說,"2008年是奧運年,受奧運期間管理嚴格的影響,一些藥店怕引起爭議,當時紛紛停止了訂貨,銷售因此受到很大影響。"王濤表示,太極集團已經對未來的重點產品制定了計畫,接替曲美擔任旗手的品種是"藿香正氣液"。總部位於重慶的太極集團是西南最大的醫藥集團之一,擁有三家上市公司:太極集團(600129.SH)、桐君閣(000591.SZ)、西南藥業(600666.SH)。集團以中藥發家,因此中藥在集團銷售額的比重高達70%以上,而曾經的代表產品曲美卻是西藥產品。西南證券公司分析師張仕元認為,曲美的退市,將使集團中藥產品所占份額進一步升高。他認為,曲美這個利潤相對較高的西藥產品退市後,由於西藥利潤微薄,在中藥和西藥這兩條腿中,太極集團將更偏重於"中藥"這條腿。監管責任是否要承擔; 曲美退市事件也讓公眾質疑太極集團的不賠償態度:"曲美產品符合國家標準,因此對此前長期服用曲美的消費者沒有賠償計畫。"太極新聞發言人張女士對《中國經營報》記者說:"首先要有醫學上的法律依據;其次我們按相關法律處理。"根據國家藥監局公佈的資料,從200411到今年115,國內監測到的西布曲明造成的相關不良反應有298例。孫忠實認為,這主要看國家藥監局是否及時給生產廠家提出意見,對產品說明書中的適用症進行修改。如果是國家藥監局提出了必須修改藥品說明書的意見,而企業沒有及時修改所造成的損失,企業必須賠償。但是,如果患者的不良反應都是在藥品說明書上已經標示出的,帶來的損失企業不需要賠償。惠氏制藥公司的案例就是制藥公司為不良反應買單的典型案例。1997年,美國FDA勒令惠氏制藥公司的著名減肥藥芬氟拉明退市,惠氏面對的是5萬多名不良反應受害者無休無止的法律訴訟。至2005年,惠氏已經為不良反應患者賠償了高達210億美元的鉅款,而芬氟拉明一年帶給惠氏制藥的銷售額至多不過幾億美元。在巨額賠償的沉重拖累下,惠氏制藥公司最終在2009年年初被輝瑞公司收購。正是因為所有生產新藥的公司都面臨著藥品不良反應帶來的巨大風險,因此在國外,不少國家和地區都有這樣的制度,即所有制藥公司每年將利潤的8%拿出來成立共同的不良反應基金,一旦出現重大不良反應賠償案件,則由基金來承擔。

太極集團別玩太極推手
2010/11/05  
法制晚報    太極集團在官網連發8文,內容均強調太極集團是"具有社會責任的企業",並且"服用曲美均是安全有效的"。此外,太極集團宣稱產品"符合國家標準",所以目前對消費者沒有賠償計畫。實驗顯示,服用"西布曲明"3年平均減重僅為約2.7公斤,而由此引發的死亡和心血管事件上升了約16%,正因如此,西布曲明才在歐美退市。曲美的主要成分就是"西布曲明",太極集團在召回的同時,又說曲美"安全",這招兒"太極推手"玩得真不咋的。守法可以說是一個企業 "社會責任"的底線。根據《藥品廣告審查發佈標準》第四條的規定,處方藥不得在大眾傳播媒介發佈廣告或者以其他方式進行以公眾為物件的廣告宣傳。曲美作為處方藥,用女明星窈窕的身姿公開誘惑消費者,又談何"社會責任""符合國家標準"就是消費者吃了白吃、活該受害的擋箭牌嗎?事實並非如此,例如《人民日報》的評論指出:三聚氰胺當初甚至都不歸國家標準管,但企業因此就可以隨意添加嗎?被廣告忽悠,買了不安全的產品,無條件退貨是理所應當的。退貨雖然麻煩點,但是買了沒吃的可謂幸運。對那些已經把不安全藥品、食品吃到肚子裏、溶到血液中的人而言,才是最不該忽視的受害者。但是回顧近來發生的一些事件,不安全的產品被曝光後,下架、退貨還算容易,賠償卻往往沒了下文。例如被網友戲稱為"自殺鍋"的美的紫砂鍋,找出個冒充權威的"家電協會",發佈個報告就迅速變臉,讓你"自殺"沒死就自己忍著。下架和退貨已經給企業造成了損失,如果再給消費者賠償,很多時候的確是 "難以承受之重"。但是,消費者的身體不是試管,裝了毒藥還能倒出來。問題產品對身體和健康造成的損害,往往是持久的,不可逆的。有時,這種損害還有一定的"潛伏期"——服用某種藥品之後或許當時沒顯露出任何不適,但是隨著年齡的增長,它所帶來的隱性損害就會逐步顯露,給日益衰老的臟器雪上加霜。健康無價,給受損的消費者以金錢的賠償,本就是一種無奈之舉,而賠償無望,則讓消費者更加無奈。對於企業而言,如果能預見到"出問題賠個底兒掉"的情況,產品上市之初就會格外慎重;反之,如果暢銷十年、賺個盆滿缽滿之後,需要做的只是把新近賣出去、沒來及被吃掉的少量商品退貨,那麼會不會有更多企業鋌而走險?在黨報發表評論之後,太極集團今天的口氣已經鬆動,說"不是不願理賠,但目前的主要工作是召回曲美"。希望這樣的表態不是緩兵之計,或者又一個"太極推手"

台灣藥廠 (國光生技、台灣東洋)擴大產能提高營收!!

國光東洋 擴產針劑

2010/11/12 經濟日報】@ 國光生技(4142)為了爭取海內外代工單,將投資7億元在台中興建針劑充填廠,年產能逾2000萬劑,近期將要動工;東洋(4105)為了今年底癌症藥品進軍歐盟,也計畫擴充針劑生產規模。國光生技自上半年起以每股24元辦理495萬股現金增資,這項增資案原本已完成,卻因董事長詹啟賢認購了420張股票而一度引發外界批評。國光昨(11)日表示,這增資額度共1.18億元,主要資金用途是在台中增建新的針劑充填廠,這座新廠總投資額度7億元,在增資之外,其餘金額將向銀行貸款取得。國光表示,該公司自從去年起新的流感疫苗廠啟用後,年產能可達到近3,000萬劑,但用來充填疫苗的針劑充填設備,現有產能僅能達到200萬劑。國光去年及今年上半年受惠政府採購H1N1疫苗,去年營收13.7億元,稅後純益5.88億元,每股稅後純益3.73元;今年上半年營收7.29億元,稅後純益3.22億元。國光表示,在合作夥伴荷蘭Crucell生技公司協助下,今年8 月底流感疫苗已通過歐洲藥品管理局(EMEA)查廠認證,預計明年取得歐洲藥證,同時國光也將申請美國食品藥物管理局(FDA)認證。依照國光規畫,為了滿足現有的疫苗產能規模,該公司決定投資7億元增設新充填生產線,產能規模為2,000萬劑。國光指出,目前這座新生產線將要動工,一旦投產後,一方面可滿足國光現有的疫苗生產需求,另一方面也可利用閒置產能爭取外銷代工訂單,國光坦承,目前已有外商在接洽合作。東洋也表示,該公司因為生產癌症針劑,公司現有針劑充填廠的生產規模在十萬劑以上,而配合東洋癌症藥品年底前外銷歐洲為主的國外市場,東洋也會擴大針劑充填生產線的規模。

台灣本土藥廠東洋反擊外商安萬特控侵權

東洋專利權訴訟案,法院判決法商安萬特敗訴

2010-11-11證交所重大訊息公告(4105)東洋-公告法商安萬特與本公司間因專利權訴訟案

1.法律事件之當事人、法院名稱、處分機關及相關文書案號:

(1)當事人: 法商安萬特醫藥公司。

(2)法院名稱:智慧財產法院

(3)文書案號: 98年度民專訴字第95號智慧財產法院民事判決書

2.事實發生日:99/11/10

3.發生原委(含爭訟標的):

法商安萬特醫藥公司以本公司生產之汰杉注射劑侵害其專利為名,向法院提起民事訴訟及民事賠償新台幣壹仟萬元。

本公司於民國991110日收到智慧財產法院民事判決書,承審法官認為原告無法舉證證實本公司製造銷售之汰杉注射劑主成分瓶落入其專利範圍。

原告之訴及假執行之聲請均駁回,訴訟費用由原告負擔。

4.處理過程:

本公司汰杉注射劑之劑型乃為自行研發之技術,並於2010年獲准台灣專利。業已委請法律事務所進行專利不侵權鑑定分析,鑑定單位提出之報告證明本公司的產品並無專利侵權情事。智財法院的判決結果亦認為原告無法證實本公司之產品有侵權的事實。除此之外,本公司已委請律師針對原告可能採取的行動研擬對策。

5.對公司財務業務影響及預估影響金額:

6.因應措施及改善情形:

健亞藥廠戰略: 特色學名藥代工、新劑型新藥_漫步走出經營路!

健亞:站穩代工基礎,積極開發新藥

精實新聞 2010-11-11 19:14:10興櫃生技廠商健亞(4130)日前降血脂新藥,獲准上市,市場看好該藥巔峰年銷售將挑戰億元。總經理陳正表示,目前該公司是在既有的特色學名藥研發代工基礎上,積極開發新劑型新藥的區域市場,未來也將與國內產學研合作,開發新成分新藥,創造國際聯盟。該公司也預計,明年第二季將送件申請,若順利於下半年轉上櫃,有機會成為國發基金投資生技公司首檔掛牌者。健亞成立於民國84617日成立,是國發基金持股比例最高、也是第一檔投資的生技股。原始股東包括美國JP International Ventures、國發基金及香港華懋集團,目前兩大股東則包括國發基金33%、華懋集團27%。陳正表示,健亞成立至今,歷經多個「第一」,包括1997年以3億買下必治妥的GMP工廠,創國內生技廠買外資藥廠首例。同年首創台灣第一個臨床實驗部門;2002年治療紅斑性狼瘡的Prestara首創國內新藥送審FDA2004年該新藥授權日本第四大藥廠Tanabe及韓國次大廠Yuhan,也開啟國內新藥對外授權首例。陳正表示,買下外資藥廠建立了育成期的「中央廚房」,也奠定為國際學名藥大廠OEM/ODM基礎,今年預期代工營收將突破1億元,客戶除當初的必治妥外,已囊括羅氏、亞培、三共等大廠。而目前該公司負責生產自行研發的特色學名藥共46項,規模居國資藥廠第九,採ODM模式成功上市的產品包括友華(4120)GlucoMet、弘如洋(3266)MigoffRocheRobatrol等。不過,他坦言,不是所有的「第一」,都代表成功經驗。Prestara雖獲得FDASPA(特殊評估協議申請),但因免疫類疾病難逐一佐證療效,且FDA近幾十年並未批准相關新藥,該藥並未獲准通過上市,但也就此累積FDA的送審經驗,成為國內藥廠的先驅。陳正說,該公司成立以後,2000年以前算是草創育成期,主要在奠定學名藥的研發代工基礎,也因代工業務的固定現金流量,讓以研發為主力的健亞,興櫃掛牌以來從未虧損,也從未再向股東籌資。他表示,奠定基礎後,開始進入穩健轉型期,積極開發區域性產品,第三階段則是推出全球新藥,對外走出去。而健亞目前進行臨床的新藥,包括癌症化療止吐貼片GranPatch,已完成一期臨床,未來將尋求亞洲廠商合作機會。間歇性跛足用藥PMR則屬創新劑型新藥,目前則由健亞主導,聯合國內三家生技製藥廠及美國Biokey合作開發。另外,降血糖、治療新陳代謝疾病的新成分新藥DBPR108,則是健亞在內的六家國內生技製藥廠,與國衛院合作開發。陳正表示,日前獲准上市的優脂持續釋效錠(Nidadd SR),該公司自1998年即開始研發,期間也有國內其他學名藥廠投入,惟最後僅健亞直至今年十月,才收到衛生署核准,期間包括克服劑型改良,改以一天一次的緩釋劑切入,並啟動包括三軍總醫院、林口長庚、台中榮總等三所醫學中心、總計16位醫師參與的三期臨床實驗及二個生體可用率(BA)試驗。根據臨床試驗報告顯示,使用該釋效錠的高血脂病患,16周內TG(三酸甘油脂)平均降低16%HDL-C(高密度脂蛋白膽固醇、俗稱好的膽固醇)方面,無糖尿病史群組平均增加18.1%,有糖尿病史群組則增加21.8%。而因該藥屬國內的特色新藥,享有五年專賣權。內部也估計,2008年台灣區脂質代謝異常的門住診合計人數約162萬,年增一成,相關用藥支出近50億台幣,2009年還成長至53億元,近期正積極取得健保藥價,若健保藥價符合預期,上市後的頂峰銷售額(Peak Sale)上看億元。

 

Taiwan_標靶藥物治療肺腺癌轉移腦瘤(一百多顆) ,腦部腫瘤奇蹟消失!!

腫瘤患者接受標靶藥物治療 成功控制病情

發稿日期:2010/11/11 (軍聞社記者卓以立台北十一日電)三軍總醫院血液腫瘤科醫師何景良今天指出,一位六十七歲女性患者因長期頭痛,到醫院檢查後,發現為晚期肺腺癌,腫瘤已轉移腦部,且有一百多顆大小不等的腫瘤,在經過「標靶藥物」治療後,不僅肺部腫瘤縮小,腦部腫瘤更奇蹟似完全消失,病情已獲得有效的控制。何景良表示,該患者長期出現頭痛、歇斯底里、說話顛三倒四的症狀,甚至還會忘記自己做過那些事情,在地區醫院看精神科近三個月,吃藥都沒效,直到頭痛受不了,前往三總看診,經醫院進行腦部核磁共振檢查後,發現腦部已全是腫瘤,進一步再做X光片檢查,發現肺部已有一顆約三公分的腫瘤,確診為晚期肺腺癌。何景良說,由於該患者為腫瘤已轉移腦部,平均存活期僅三至六個月,就藥物的治療而言,化學治療藥物易進入腦部,治療效果較差,所以選擇「標靶藥物」治療該患者。何景良強調,標靶藥物是小分子藥物,容易進入腦部,在亞洲人的研究指出,平均存活期可在八至十個月,對腦部轉移的治療效果較好,且該名女性不抽菸,加上證實病患肺癌組織檢測出有「上皮生長因子受體基因(EGFR)突變」,標靶藥物治療對該患者有較佳療效。何景良指出,患者服用標靶藥物十六個月後,不僅肺部腫瘤縮小,腦部腫瘤更奇蹟似完全消失,現在已沒有頭痛、歇斯底里及說話顛三倒四的症狀,生活恢復正常,病情也獲得控制。

頭痛久治不癒 竟是肺癌的徵兆!

2010.11.12文/三軍總醫院血液腫瘤科 何景良醫師肺癌是一個預後不佳的癌症,目前是國人癌症死因的榜首,肺癌最可怕的是,一半的病患診斷時已達第四期,有遠處的轉移,包括骨、肝及腦部轉移,甚至有些病患沒有典型肺癌的症狀,但因骨痛才診斷為肺癌,並轉移至骨頭;或者是因為頭痛才診斷為肺癌轉移至腦部。一位67歲女性患者,長期出現頭痛、歇斯底里、說話顛三倒四的症狀,甚至還會忘記自己做過那些事情,在地區醫院看精神科近三個月,吃藥都沒效,直到有一天頭痛到受不了,做腦部核磁共振後,腦部已全都是腫瘤,進一步再做X光片檢查,才發現肺部已有一顆約3公分的腫瘤,因癌細胞轉移到腦部,才導致一些類似精神科的症狀出現。由於患者的肺部症狀不明顯,加上看錯門診,使病況延遲診斷,當出現腦部轉移的現象時,確診為晚期肺腺癌。腦部轉移的病患平均存活期僅36個月,就藥物的治療而言,化學治療因藥物不容易進入腦部,故治療效果較差,然而目前的標靶藥物是小分子藥物,比較容易進入腦部,對腦部轉移的治療效果較好,在亞洲人的研究指出,平均存活期可至810個月,主要的評估因子以女性不抽菸的治療效果最好,目前已證實病患有上皮生長因子受體基因突變,對標靶藥物特別有效,對腦部的病灶會有很好的控制效果,所以當病患有腦部轉移導致無法行動或意識模糊時,並不是完全無法可醫,如果肺癌組織檢測出有上皮生長因子受體基因突變,標靶藥物是可以有效治療病患,改善病患的症狀。

 

Taiwan_「TFDA醫療器材管理法規及技術標準」培訓課程

 行政院衛生署食品藥物管理局(TFDA)將於1268日假財團法人張榮發基金會1003會議中心舉辦「醫療器材管理法規與技術標準」培訓課程,誠摯歡迎醫療器材相關專業人員報名參加。目前醫療器材產業已列為政府重點鼓勵的生技醫療產業之一,為提昇國內醫療器材相關專業人員之專業能力,本課程規劃出醫療器材管理法規與技術標準之實務課程,以促進國內醫療器材產業發展。誠摯歡迎醫療器材相關法人單位、公協會、各科學園區管理局、學校育成中心、技轉中心及醫材研發單位等專業人員參加。

 

主辦單位: 行政院衛生署食品藥物管理局

執行單位: 中原大學生物醫學工程所、財團法人醫藥品查驗中心

99126- 8日上午

時間

課程名稱

講師

12/6

()

10:00-10:20

始業式

行政院衛生署食品藥物管理局 長官

10:20-10:40

學前測驗

10:40-12:00

國內醫療器材法規綜論

行政院衛生署食品藥物管理局 講員

12:00-13:00

用餐

13:00-14:00

GHTF醫療器材上市審查原則

中原大學生物醫學工程所/張炎林博士

14:00-14:15

休息

14:15-15:45

醫療器材符合安全及性能必要原則與標準(GHTF&ISO 16142)

中原大學生物醫學工程所/張炎林博士

15:45-16:00

休息

16:00-17:00

醫療器材符合安全及性能必要原則報告實例分析

中原大學生物醫學工程所/張炎林博士

12/7

()

9:30-10:45

醫療器材管理與國際組織

行政院衛生署食品藥物管理局/黃小文博士

10:45-11:00

休息

11:00-12:30

醫療器材風險管理(ISO14971)()

中原大學生物醫學工程所/張炎林博士

12:30-13:30

用餐

13:30-14:50

醫療器材風險管理(ISO14971)()

中原大學生物醫學工程所/張炎林博士

14:50-15:10

休息

15:10-16:30

風險分析報告實例分析

中原大學生物醫學工程所/張炎林博士

 

 

12/8

()

9:30-10:45

醫療器材生物相容性評估(ISO10993)報告實例分析

中原大學生物醫學工程所/張炎林博士

10:45-11:00

休息

11:00-11:30

學後測驗與自我評量

11:30-12:00

學後測驗檢討

12:00-12:30

結業式

行政院衛生署食品藥物管理局 長官

12:30-13:30

敬備午餐