台灣東洋繼抗體藥物後蛋白質藥物的佈局!

台灣東洋：台灣動物科技研究所以基因轉殖豬生產「人類第九凝血因子」技術授權予台灣東洋

鉅亨網2011-01-20第二條　第51款1.事實發生日:100/01/20  2.公司名稱:台灣東洋藥品工業股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或聯屬公司]:不適用4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:台灣動物科技研究所以基因轉殖豬生產「人類第九凝血因子」技術授權予台灣東洋6.因應措施:不適用7.其他應敘明事項:在蛋白質藥物國際市場蓬勃發展的今天，使用基因重組蛋白質藥物更勝一籌，並可有效避免傳統蛋白質藥物因使用人類血漿萃取可能產生之汙染危險。在美國FDA首次核准使用基因改造山羊的乳汁製成的抗血栓藥上市後，多年致力於以基因轉殖豬生產醫藥用蛋白質原料藥研發的台灣動物科技研究所也發布好消息。以基因轉殖豬生產「人類第九凝血因子」技術平臺獲得積極投入蛋白質藥物開發的台灣東洋藥品工業公司的青睞，進行技術授權，並於本月20日舉行簽約儀式。這項技術授權不僅提供血友病患一個新藥來源，同時是農業生物科技結合生醫產業的創舉，不僅為農業加值，更提升我國進入生技醫藥研發產業的國際競爭力。以一個在養200頭母豬的一貫式豬場而言，年產約3,000-3,500頭肉豬，以肉品市場拍賣價每頭7,000元粗估，年產值大概是新臺幣2,100-2,450萬元；而一個飼養基因轉殖第九凝血因子豬隻的分子牧場，只要200頭母豬，就可創造高達新臺幣上百億元的營業額。養豬產業從生產動物性蛋白質為主，升級為以基因轉殖動物為本體之高經濟價值生技產業，在傳統產業積極尋求轉型之際，這是極大的一項突破。經過多年的努力，在經濟部技術處法人科專計畫的長期支持，以及農生辦公室等單位大力支援下，這項技術平臺包括，自臺大引進第九凝血因子基因轉殖豬、建立系譜、擴大畜群、取得原料乳、純化第九凝血因子、進行臨床前動物試驗與毒理試驗等研發工作，同時在農委會所建立的基因轉殖家畜禽隔離田間試驗場經過3年的生物安全測試評估確定豬群的安全性，整個計畫歷經9年的努力得以進行技術移轉；最後在東洋藥品公司審慎評估下願意取得授權進行產業化。台灣東洋於2006年開始設立專職專案部門投入生物藥的研發，已陸續引進細胞株執行三項生物藥的開發，期間完成細胞株的驗證及臨床方案設計與市場分析；2007年亦參與經濟部蛋白質產業聯盟先期計畫，負責執行蛋白藥先期研究，包括技術、專利、市場、臨床前動物試驗、IND、臨床研究規劃等工作；2008年啟動完成三項生物藥細胞株的建置及驗證工作。生物藥產業價值鏈長，涵蓋前期細胞株建置、產程開發、量產試製、藥理藥效分析、臨床前毒理試驗、生物安全性試驗、臨床設計與執行、市場銷售等各項分工；台灣東洋這幾年來除了累積本身的臨床實績、法規策略及市場拓展能力之外，也已具備PICS廠之建置實力。台灣東洋同時也已著墨大陸市場多年，積極佈局在大陸地區的生物蛋白藥開發，及關鍵技術整合，未來將協同投資夥伴推展蛋白質藥物在台灣、大陸及亞洲的優先上市，並逐步開拓全球市場。動科所表示，這項技術稱得上是國內的生技創舉，是國內第一個用豬做為生產重組蛋白質藥物的生物反應器。也是國內第一個開發收集豬乳的搾乳系統。2011年將成為世界首例以基因轉殖豬技術平臺申請新藥臨床試驗的案例。因為是新藥的開發，所以未來仍有一段路要走，動科所未來將與東洋藥品攜手合作以期順利通過各階段的驗證取得許可而銷售至國際市場。動科所表示，傳統的蛋白質藥物是由人類血漿中萃取而來，即所謂的「血漿製劑」。但因為捐贈者可能帶有病毒性疾病，如B型或C型肝炎、愛滋病等；或因滅菌過程不完全造成污染等原因，導致使用血漿製劑之病患暴露於潛在性危險之中，臨床使用便曾發生使用血漿製劑感染愛滋病的案例。由豬乳中可以萃取「人類第九凝血因子」，不僅提供血友病患一個新藥來源，同時也可有效避免傳統蛋白質藥物因使用人類血漿萃取可能產生之汙染危險。