使用食鹽水或矽膠充填乳房彌補物 小心淋巴瘤

本局提醒植入乳房彌補物之患者應定期追蹤檢查

(TFDA發布日期2011-01-28) 據美國食品藥物管理局（FDA）初步指出，使用生理食鹽水或矽膠充填乳房彌補物的患者發生一種罕見淋巴瘤（anaplastic large cell lymphoma，簡稱ALCL）的機率，可能會小幅增加。FDA已獲悉約60件乳房彌補物患者的ALCL病例，然相較於全球大約5百萬到1千萬的使用者，此病例數甚少，且其中部分可能為重複通報病例。鑑於ALCL屬罕見、通報數少，現有報告亦得到不完整及有限資訊，尚需更多數據以瞭解ALCL與乳房彌補物的關聯性。綜觀目前資料，FDA認為任何潛在的風險極低，並表示已核准的乳房彌補物如按照仿單（說明書）使用時，仍然安全有效。依據FDA建議，患者應持續觀察其植入的彌補物，並定期接受乳房攝影篩檢；如有任何變化，包括引起腫脹或疼痛時，應洽請醫師評估。另若需要使用乳房彌補物的患者，應與醫師討論植入後可能產生ALCL淋巴瘤的風險。衛生署提醒已植入矽膠充填乳房彌補物的患者，必須在接受手術後第三年作第一次的核磁共振（MRI）檢查，往後每兩年做一次MRI追蹤檢查。為確保安全及健康，除了前述階段性檢查之外，得定期進行乳房超音波或乳房Ｘ光攝影檢查，且應每月檢查乳房是否有異常。衛生署已建立藥物安全主動監控機制，除有不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息亦隨時進行瞭解，提醒醫療人員或病患如發現因使用醫療器材導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線