台灣醫用氣體將全面實施GMP

醫用氣體製造工廠納入實施藥品優良製造規範，進一步確保民眾使用醫用氣體之安全

 (TFDA發布日期2011-01-25) 為提升醫用氣體品質，保障民眾的用藥安全，衛生署已於100年1月6日正式公告「醫用氣體製造工廠實施藥品優良製造規範(GMP)之方法及時程」，從101年1月1日起，除新設、遷移及新查驗登記申請案的醫用氣體製造工廠都須符合「藥物製造工廠設廠標準－第三編第一章西藥藥品優良製造規範」，已領有醫用氣體藥品許可證之製造廠，亦須定期接受食品藥物管理局之GMP查廠。繼衛生署於97年3月20日公告將氧氣、二氧化碳及氧化亞氮（笑氣）納入藥品管理，迄今已核發95張藥品許可證，這些許可證分屬國內40家醫用氣體製造工廠。為從源頭確保醫用氣體之製造品質，食品藥物管理局已完成醫用氣體製造工廠實施GMP之法制作業，並於100年1月6日正式公告實施，國產與輸入醫用氣體製造工廠將同步實施GMP，預定於102年12月31日前完成全面實施。為鼓勵已經領有藥品許可證的醫用氣體製造工廠早日完成實施GMP，從公告日起，食品藥物管理局即接受醫用氣體製造工廠主動提出GM P評鑑申請，並持續辦理學者GMP輔導計畫以加速醫用氣體製造工廠早日全面完成實施GMP，積極營造藥求安全、食在安心之衛生環境。