中國製藥導入新CGMP 藥企併購加速

新GMP將導致行業大洗牌

《財經網》　 2011年01月31日 新版GMP剛剛獲得國務院批准，下發在即。一位元全程參與新版GMP調研、起草、修改、上報等工作的藥監局課題組專家近日在接受記者採訪說，新版與1998版GMP的重大區別是：在硬體上，對無菌製劑企業的要求有很大提高，更加強調生產過程的無菌、淨化要求。因此，無菌製劑企業需要投入大筆資金在硬體上進行改造，行業將面臨大洗牌，上市公司、龍頭企業、良性發展企業則有了很好的並購和擴張機會。無菌製劑生產所需的潔淨級別，新版參考了歐美CGMP（歐美等國家的動態藥品生產管理規範）的ABCD級別。我國的無菌製劑以前只是強調靜態，現在則"靜態"和"動態"都要達到要求的標準。因為無菌製劑的廠房和設備需要投入大筆資金進行改造，藥監局為了緩解對制藥企業的衝擊，除了新建車間須按照新版GMP建設，原有廠房將給予緩衝期。根據SFDA（食品藥品監督管理局）內部測算，國內1/3企業重建車間，購買國產高端設備需要投入300-500億元，低於上版GMP技改花費1500億元；但假設國內1/3企業在北京亦莊購置土地並重建車間，購買進口高端設備則需要2500億元。上述專家認為，一些原來基礎差的藥企，需要改造的費用就高一些，運營成本也高一些。但制藥企業無論大小，如果品種是贏利的話，是能支撐這個費用的。"很多效益好的企業都提前做，已經按新版建完了。北京賽生藥業剛建完的4條無菌線，花了2千多萬；先聲藥業08年新建一個凍幹車間，就是按可能的要出臺的新標準建的，當時花了6千多萬；廣東麗珠新建凍幹廠花了兩個億。新建比改造要省成本，"上述專家說。康緣藥業(600557.SH)品質管制部徐主任告訴記者，康緣凍乾粉車間是新建的不用改造。小容量無菌製劑是老車間，需要進行一些改造，初步估計是投入五六百萬的樣子，主要是空調等系統進行調整。徐主任參與了醫藥品質管制協會組織的企業徵求意見，"每個企業的投入不一樣，如果是老廠房，改造會大。當時有的企業說需要把廠房全部拆掉重建，需要投入幾千萬到幾個億，不過連雲港這幾家企業包括恒瑞在內，因為廠房大多是新建的，當時都說改造費用不大，基本能達到新版GMP的要求。"揚子江藥業一位副總告訴記者，揚子江570畝廠房是2006、2007年參照歐盟的標準新建的，當時花了幾千萬。新GMP出臺後改造花費大約需要花兩三千萬，一個注射劑車間需要投入500萬以上。從整體來看，新GMP技改對上市公司衝擊不大，大多可通過自籌資金或增發來解決，尤其是一些近一兩年按歐盟或美國FDA的生產線建的，設備車間基本不需再做變動。通化東寶藥業股份有限公司(600867.SH)2010年4月份剛建好新廠房，是按歐盟標準建的；新版GMP徵求意見稿出來後，華潤三九（000999.SZ）建新基地也是按新標準建的；吉林敖東（000623.SZ）董事長李秀林說，他們準備得比較早，所以都是在計畫範圍內的；武漢健民藥業集團股份有限公司（600976.SH）在2010年就根據新GMP標準改造硬體設施，完善軟體，提高工藝標準，做人員培訓等工作。對於諾華等外資企業來說，新版GMP對其影響也小，因為他們建廠時就是按歐美標準建的，母公司設計時就是按CGMP設計的。外企建得較早的廠房，只要改造下硬體也就行了，投入也不大。新版GMP主要衝擊的是地方型中小企業，也為上市公司、龍頭企業提供了並購和擴張機會。新GMP對無菌製劑要求最嚴格，該領域的龍頭企業和良性發展企業受惠將最大，中藥注射劑的神威藥業（02877.HK）及大輸液的科倫藥業（002422.SZ），兩家公司均有擴張計畫，在新版GMP的刺激下，公司的市場份額還將提升。良性發展的、擁有好的贏利產品的中小企業也不容忽視。一些效益不好、目前還不想改造的企業，也找到了竅門：提前進行認證（藥企每5年認證一次），給自己留出應對時間，這樣改造的時間就可以拖後幾年。"未來有多少企業活下來，有多少被兼併，有多少退出不做認證，這些現在還不好統計。但有一點是肯定的，新GMP將促進由多小散低，走向大兼併大重組，"上述專家說。