美國 FDA接受Optimer的fidaxomicin新藥的申報

24. January 2011 09:19 Optimer製藥公司（納斯達克：OPTR）今天宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已經接受申請本公司的新藥申請（NDA）的fidaxomicin用於治療艱難梭菌感染（CDI）和為減少風險時，用於治療復發的初始課程發展處。 FDA也授予本公司的要求六個月優先審核，並已指定了一個處方藥用戶收費法（PDUFA）的目標日期5月30日2011年。此外，FDA已經通知我們，它計劃在討論保密協議滿足其抗感染藥物諮詢委員會現定於2011年4月5日。 在接受備案的fidaxomicin新藥證實FDA的決心是不夠完整的保密協議，以允許進行實質性審查。優先評估分類給予藥物，如獲批准，有可能提供比市場顯著改善治療，或提供一種治療在無良好的替代療法存在。優先評估手段，目標所需的時間為美國FDA審查新藥申請降低。在此基礎上分類，FDA已經指定了一個處方藥用戶收費法（PDUFA）的目標日期2011年5月30日供其審查的保密協議。 "在第三階段的臨床試驗中，fidaxomicin不僅表現出較高的臨床治愈率，但也表現出了顯著改善，減少復發，其中一個主要問題，在目前的管理課程發展處，說："佩德羅Lichtinger，Optimer的總裁和首席執行官。 "該機構的接受我們的保密協議代表了一種進步，履行滿足醫療需求，並支持我們的目標是幫助病人誰患有這種疾病。" 保密協議的支持，數據從兩個最大的第三期臨床試驗比較以往對萬古黴素進行課程發展處。這兩個fidaxomicin第三期臨床研究是多中心，隨機，雙盲試驗，共收納了1,164成年患者。患者確診課程發展處收到任何fidaxomicin（200毫克q12h）或Vancocin ®（125毫克q6h），唯一的美國FDA批准的產品的治療課程發展處。在這兩個研究中，fidaxomicin達到主要終點的非劣效性臨床治療相比，Vancocin。重要的是，在這兩項試驗fidaxomicin統計學優於Vancocin減少復發的CDI和全球治愈率。 來源Optimer製藥公司