兩岸醫藥合作即使採ICH標準 仍有長路待解決

生技醫療－認識FDA(四)

2011-01-31 工商時報     　第六次江陳會簽署兩岸醫藥衛生合作協議，在藥品合作採行ICH的標準，被生醫業者認為此共識對台灣生醫業者有利，主要是ICH與FDA的相似度高，中研院院長翁啟惠說，在FDA的組織內就有ICH的辦公室。 曾任職於FDA的中裕新藥研發長王乾基表示，正式名稱為國際法規規範協合（協同）會議組織（The International Conference on Harmonization，ICH），它的贊助者為：歐盟執行委員會、歐盟製藥工業協會聯合會、日本厚生勞動省、日本製藥工業協會、美國食品藥物管理局之藥物評估研究中心與生物製劑評估研究中心（FDA）、美國製藥工業協會，基本上其核心是以美國FDA、歐盟（EMEA）和日本厚生省（MHLW）三方的協議來規定的。 它為組織成員提供一個機會平台，藉由法規主管機關或機構，以及產業代表兩造的意見建議和資訊訊息提供，讓三方來協調措施作法和協和相關提案議題或課題的法規規範協合（協同）行動計畫或方案。 同時也探索搜尋消費者代表和其他團體的意見建議和資訊訊息以為諮詢參考。 　近幾年來，各國法規主管機關或機構，以及產業公協會已在積極推動許多重要的行動方案計畫（initiatives）來推展與推廣國際法規規範協合（協同）運動和工作行動，而ICH的組織也相當受到矚目。 ICH關注的醫藥品查驗登記註冊（registration）在技術要求的法規規範協合架構中，其中的一個法規規範協合（協同）工作目標是要找出並減少各個法規主管機關或機構間在藥物研發中不同技術要求的差異性。 至於在藥物臨床開發與發展中產品開發程序主要是採用任務性階段門檻或閘門的模式（stage-gate model）在運作。當藥廠完成各個研究工作時間點和研究時期任務後，ICH對臨床試驗成效或績效成果的評估結果會主導導引所謂的「走」或「不走」的進退場或出入場決策定案（GO or NO GO decision），通常臨床開發發展過程會區隔劃分為四個階段時期（有時候是五個階段時期）。 從基本的架構看來，ICH的設計是十分接近FDA的。因此，翁啟惠認為，長期以來，台灣的藥廠在新藥的研發領域，一直都採取FDA的規範，目前國內有45個新藥進入臨床，其中30個就是通過FDA進入臨床的。 去年底兩岸生醫產業搭橋，國內藥廠要進軍大陸，必須以ICH的認證為標準，在ICH與FDA相似下，預計要修改的內容應該不多，此舉將可大大的縮短藥廠在大陸臨床和審查的時程，對藥品進軍將有直接助益。