Optimer製藥公司fidaxomicin第三期臨床試驗

5. February 2010 01:36  Optimer製藥公司（納斯達克：OPTR）今天宣布，正頂線結果從第二期兩個關鍵的第三期臨床安全性和有效性評價的fidaxomicin（選購- 80）的患者難辨梭狀芽孢桿菌感染（CDI）的。這項研究是在大約100個臨床試驗點遍布北美和歐洲 。該公司計劃利用這項研究數據支持提交的新藥申請（NDA）美國食品和藥物管理局（FDA）在2010年下半年。 該試驗達到主要終點的非劣效性與 91.7％的患者治療 fidaxomicin（每協議人口計算）達到 90.6％，臨床治愈率為 Vancocin對比，唯一美國 FDA批准的治療課程發展處。重要的是，fidaxomicin也有顯著降低復發率和高治愈率全球（定義為治療，無復發在四個星期內完成治療）相比，Vancocin。只有12.8％的患者治療 fidaxomicin經歷了復發主場迎戰 25.3％的患者治療 Vancocin（p值= 0.002）。此外，79.6％的患者治療 fidaxomicin達到 65.5％，與全球治愈的患者治療 Vancocin性（P"0.001）。由於在第一階段 3期試驗，fidaxomicin受到良好的耐受性研究。 "強勁的結果從我們的第二個第三期臨床試驗結果的fidaxomicin確認我們的第一個第三期試驗顯示，fidaxomicin有可能是第一個同類產品中的藥物治療難辨梭狀芽孢桿菌感染。目前有限的治療選擇對於這種疾病，我們認為有需要創新的替代品，" 邁克爾說北昌博士，Optimer的行政總裁。 "一個體現了較高的全球治愈潛力 fidaxomicin改善患者的治療效果，減少重複訪問到醫院，減少人對人傳人，這可能導致在一個較低的成本負擔的醫療保健制度。" 說："課程發展處的發生率越來越高在醫院，長期護理設施，在社會上，我們相信這是由於部分由的使用廣譜抗生素和人口老齡化，需要建立一個新的課程發展處療法"說舍伍德屬Gorbach醫師，Optimer的首席醫療官。 "這些結果表明，單一的，有效的抗生素可以提供很高的治愈率，同時，低復發率。我們相信fidaxomicin演示了臨床顯著差異，課程發展處提供了實實在在的好處患者和醫學界。" 來源 Optimer製藥公司