2014~2016中國疫苗進入WHO採購目錄

國內疫苗企業需要爆發一場研發革命

2011/3/8/9:7來源：醫藥經濟報  作為年產能達近10億劑的中國疫苗產業，其強大的生產能力和較為齊全的品種線備受WHO矚目。WHO在通過對中國疫苗監管體系評估後亦明確表示，期待我國能為世界疾病預防、尤其是不發達國家和地區的疾病預防接種提供產品支援，這使得中國30餘家疫苗生產企業承載著研產水準儘快與國際先進水準並駕齊驅的期盼。3月1日，國內36家疫苗生產企業代表參加了中國疫苗監管體系通過世界衛生組織評估的總結會，天士力金納生物技術（天津）有限公司市場部經理王靖在會後向《醫藥經濟報》記者表示，與會代表一致認為，國內疫苗類產品在近年不斷強化監管的嚴格要求下，在生產全過程的工藝科學設計與管理方面已經基本符合國際規範要求。"對於疫苗類產品來說，生產工藝與過程管理特別關鍵。"王靖表示，會議交流中不少企業代表深深感到，中國疫苗市場潛力巨大，產能也值得深挖。同時，近期推出的新版GMP等政策性引導舉措，亦加速推動企業提升疫苗生產技術和能力，顯現出監管層面正在努力夯實我國向疫苗強國邁進的深層考量。

研發轉向治療   近年來，我國疫苗創新研究成果喜人，疫苗研究方向正從功能上向治療方面轉化。截至目前，"中國苗"的眾多技術創新成果為世界矚目。2006年底，由中國疾病預防控制中心性病愛滋病預防控制中心和北京生物製品研究所聯合研製的DNA-天壇痘苗複合型愛滋病疫苗獲准進入臨床試驗；2007年8月，由廣州拜迪生物醫藥有限公司、解放軍第458醫院和廣州藥業股份有限公司聯合研製的治療性雙質粒HBVDNA疫苗也已獲准進入臨床試驗；2010年12月，中國醫學科學院醫學生物學研究所等3家企業研製的國家Ⅰ類新藥"EV-71型滅活疫苗"全球首批獲准進入臨床試驗；近期，長春生物製品研究所的重組戊型肝炎疫苗開展臨床前研究。同時，不少優質的"中國苗"已經先行走出國門。蘭州生物製品研究所研製的A型肉毒毒素是我國獨家獲准生產銷售的生物製品，已經獲韓國KFDA頒佈的註冊證書，是我國第一個獨立出口的生物製品，目前已在近20多個國家和地區成功註冊。

技術整合胎動 記者在調查中發現，國內疫苗生產企業普遍對WHO認可中國疫苗監管體系關注度較高，但考慮到程式性工作與結合實施新版GMP工藝改造，以及生產工藝審核等不可回避的時間成本，至少3~5年後方能有國產疫苗進入WHO採購目錄。"對國內企業來講，達到WHO對疫苗的整體技術要求仍有一定難度。"一位疫苗企業人士表示。記者瞭解到，目前國內疫苗整體以仿創結合為主，一些較新的肺炎疫苗、輪狀病毒疫苗仍處於實驗室階段。同時，在疫苗技術引進方面，目前外企在華疫苗生產線仍只落在最終灌裝階段。此外，從國內外疫苗生產技術水準對比來看，中國企業存在技術投入分散、重複研發普遍等問題，國內36家疫苗企業研發總投入無法與跨國疫苗"五大巨頭"賽諾菲巴斯德、葛蘭素、默克、諾華、輝瑞中的任何一家抗衡。 王靖也提出，疫苗生產技術平臺上，國內也需要整體加強上游細胞和病毒培養技術，以及下游的生物純化技術。以目前普遍要求的"無汞疫苗"技術來看，實質上還是對疫苗的純化技術有較高要求。此外，國內疫苗生產裝備企業相比國際企業，在海外認證方面略顯不足，這令企業在選擇核心設備時更傾向於進口設備。 記者瞭解到，國內企業近年已經充分正視技術分散短板，強化規模化生產工藝研究與技術領域的整合。 據悉，在2010年度科研專案中，中生集團長春生物製品研究所特別將凍幹甲型肝炎減毒活疫苗規模化生產工藝的研究、生物反應器大規模培養工藝及製備凍幹狂犬疫苗的研究、甲型肝炎滅活疫苗生產工藝的研究作為主要鼓勵項目；2009年7月，整合了北京生物所、中檢院等疫苗界最強力量的"新型疫苗國家工程研究中心"在北京成立；2010年11月，武漢生物製品研究所申報的"國家聯合疫苗工程技術研究中心"獲批。有理由相信，隨著中生集團攜同旗下六大生物所共同在香港資本市場登陸，未來國際市場必將更加認同"中國苗"，而技術整合帶來的規模化與協同效益亦將給國內疫苗產業帶來更大優勢。