創新藥市場轉化待破局
2011年03月24日 在我國致力於從制藥大國向制藥強國邁進的征途上，新藥創制無疑是重要的推手。如何進一步推動我國新藥創制工作，也理所當然地成為今年"兩會"期間醫藥界代表、委員們熱議的話題。 業界人士指出，在政府的大力推動下，目前新藥研發、生產的政策環境都日趨完善，但是新藥在市場轉化方面尚待政策突破。
新藥創制成果斐然 "'十一五'是我國新藥創制的重要拐點。'十一五'期間，國家對新藥創制重大專項投入66億元，吸引了各類社會機構，包括制藥企業投入資金240億元，這300多億元的投入使得我國重大新藥創制專項取得了豐碩的成果。"3月9日，在中國醫藥報社舉辦的"兩會"代表集體採訪活動中，全國人大代表、中國工程院院士、中國中醫科學院院長張伯禮如是表示。 張伯禮院士指出，"十一五"期間，"重大新藥創制"專項進展順利，研製出一批具有自主知識產權的重大創新藥物品種，部分創新藥物品種品質明顯提升，接近國際先進水準；對一批市場需求大的藥物大品種進行了技術改造，通過提升科技水準，使其成本下降，品質提高；我國藥物創新體系初步形成，醫藥企業技術創新主體地位得到強化，新藥研發水平得到整體提升；通過專項實施，有效地調動了企業、院所、高校和地方多方面的積極性，盤活了整個新藥研發體系；在大幅度提升我國創新藥物研究開發及產業化水準同時，也造就了一批藥物研究開發人才，初步形成了擁有近5000人的國家藥物創新體系與隊伍。 資料顯示，截至2010年9月底，在"重大新藥創制"專項支持下，全國已有16個品種獲得新藥證書，20個品種提交新藥註冊申請；10多個自主研發的新藥在發達國家進行了臨床試驗，18個品種完成全部研究工作，36個品種處於Ⅲ期臨床研究階段，96個品種處於Ⅰ、Ⅱ期臨床研究階段；近200個品種處於臨床前研究階段，近500個候選藥物正在研究之中。部分新藥研發的創新性和品質明顯提升，已接近國際先進水準。其中，近2/3的新藥是我國在世界上首次確定化學結構、作用靶點的一類新藥。 "在政府的積極推動下，一些制藥企業紛紛加大了研發投入力度，與科研院所建立了非常好的合作關係。"全國政協委員、南京中醫藥大學教授王旭東告訴記者，如江蘇康緣藥業與南京中醫藥大學藥學院進行合作，成立了康緣藥學院，同時設立了創新基金，幫助南京中醫藥大學藥學院教師進行藥物研究。而康緣藥業每年也可以拿到很多有價值的成果。 事實上，制藥企業已經深深知道藥物創新的重要意義，華藥、揚子江、石藥、雙鶴、康弘藥業等國內大型制藥企業紛紛在內部設立專業研發機構，部分企業甚至將新藥研發延伸到了海外。2009年12月8日，上海複星醫藥新藥研究有限公司與美國漢霖生物制藥科學家團隊正式簽約，合資組建上海複宏漢霖生物技術公司，致力於單克隆抗體藥物的研發與產業化；而香雪制藥則主動與英國劍橋大學合作，成立了香雪劍橋中藥研究中心，意圖從細胞分子研究層面研究中藥…… "應該說，隨著國家政策扶持力度的加大，與新藥研發、生產相關的配套政策也在逐步完善，如國家加快對創新藥物的審批和發改委對創新藥物單獨定價等。但在藥品研發、生產、上市的鏈條中，鼓勵創新的政策沒有貫穿始終，在市場化的很多細節上本土企業還希望得到更多的政策呵護和支持。"一位不願透露姓名的某大型企業高管稱。
市場運作陷入困境 在今年的"兩會"上，全國人大代表、河南羚銳制藥董事長熊維政公開表示，希望國家能夠調整醫保目錄和基藥目錄，將一些創新藥物和品質優良的仿製藥吸納進去。他直言，如果沒有醫保報銷作為支持，"叫投入幾千萬元、甚至幾億元去研發新藥的企業怎麼生存、怎麼發展"？ 有資料顯示，在新藥研發中僅有約1/5000的化合物最終成為新藥；動物實驗結果不能完全預測臨床結果，許多臨床前研究投入沒有回報；Ⅱ期臨床試驗失敗率約為40%；進行Ⅲ期臨床研究的各治療領域的新製劑成功率平均僅為11%；抗腫瘤藥最後只有5%能夠進入市場。由此可見，對企業來說，研發創新藥物意味著巨大的投入和風險。 中國醫藥企業管理協會會長於明德也指出，醫保市場是我國最大的藥品消費市場。在國家積極推動藥物創新的背景下，如果這個最大的消費市場不給創新藥留一點"口子"的話，新藥發展前途必然渺茫。 於明德的觀點得到了業內眾多企業人士的認同。一位元業內人士告訴記者，無法進入醫保目錄，是很多創新藥物闖過了研發、生產兩道關口，卻難以進入臨床使用環節的主要原因。如果創新藥不在醫保報銷範圍以內，患者往往因無法報銷而不願選擇，即使選擇使用也要背負著較為昂貴的醫療費用；當醫生主動向患者推薦這些非醫保產品時，不僅有收受回扣等嫌疑，有的時候醫生甚至還需要書面陳述讓患者使用該產品的理由。 "統計表明，很多藥品進入醫保目錄後，年銷量能提高2~4倍。更重要的是，藥品進入醫保目錄後能直接進入各省藥品招標目錄參與招標。因此，現在對一個新藥來說，獲得新藥證書和註冊批件還不算成功，只有進入國家醫保目錄後才算運作成功。"先聲藥業政策事務部總經理羅興洪說。以石藥集團研發生產的具有自主知識產權的原創一類新藥丁苯酞為例，該藥2002年正式上市、2009年9月調進國家醫保目錄。該產品未進醫保前，年銷售額最高不超過2億元；到了進醫保後的2010年，年銷售額就達到4億元。 在一位國有大型制藥企業高管看來，招標採購制度也在一定程度上限制了新藥的臨床推廣。一般來說，未經過招標的藥品不得進入醫院。但各地藥品招標採購並不是每年都會進行，有時候企業一等就是三年。創新藥受到專利保護的期限是20年，但這20年並不是從新藥上市開始，往往是從申請立項開始。如果研發時間本身就長，再花上幾年功夫等待藥品招標，企業所能享受到的專利保持時間就被大大縮短。 而創新藥待到千辛萬苦殺進醫院，其臨床推廣又面臨著比原研藥大得多的難度。"首先，原研藥雖然是首次被引入國內，但在國外已經有了使用基礎，學術推廣較為容易；其次，由於國內制藥企業長期生產仿製藥，一些臨床醫生已經有了固定的思維模式，那就是國外的藥一定會比中國的好。他們對國產創新藥在臨床上的使用比較謹慎；第三，不得不承認，國內制藥企業還沒有在高端處方藥市場形成自己的品牌和影響力。"一位業內人士分析道，"'一品兩規'制度也在客觀上限制了臨床醫生對國產創新藥的選擇。" 白先宏是北京百泰生物制藥有限公司的董事長。2008年，當歷時10年研發出來的國家I類癌症治療新藥——"泰欣生重組人源化抗人表皮生長因數受體單克隆抗體注射液"正式上市時，白先宏根本沒有想到這個號稱"我國首個人源化單克隆抗體藥物"的市場推廣會那麼難。沒奈何，白先宏只好重金招聘行銷老總，將公司經營的重心轉向了產品銷售。
期待政策予以鬆綁 羅興洪建議，國家應該建立創新藥物准入醫保目錄機制。"可效仿美國、日本、英國等發達國家，創新藥物批准上市一年後，如果安全有效、沒有明顯的不良反應，就應該自動進入國家醫保目錄。" 面對醫藥界將自主創新藥物吸納入國家醫保目錄的呼籲，中國醫療保險研究會相關人士指出，醫保資金主要來自于投保人，購買藥品首先要看買得是否合適。老百姓本身不具備支援企業研發新藥的責任，政府如果要支持新藥創制，完全可以在企業稅收、資金撥付等方面給予扶持；另外，有的新藥並不符合我國醫療保障範圍的要求，有些新藥甚至臨床意義並不大。 對此，醫藥界人士的觀點是：藥物創新固然是為了企業的長足發展，但從根本上說還是為了保證百姓健康。於明德認為，醫保資金確實是百姓的救命錢，但如果老藥不能救命的話，就必須用新藥。"況且，現在醫保目錄中也缺少一些新藥來解決百姓的痛苦，比如說癌症治療。一般情況下，創新藥物價格比較高。如果說考慮到醫保資金支付能力有限，那麼我們可以對創新藥物制定一個支付比例，哪怕醫保只負擔10%。只要醫保基金給一點，就表示政府的所有政策趨向是一致的，是支持藥物創新的。如果新藥創制出來而醫保不用，那對新藥創制將是'很大的打擊'。" 張伯禮表示，"十二五"期間，"新藥專項"將進一步圍繞研發重大新藥的主攻目標，更加突出科技創新能力的提高，更加突出企業技術創新主體的建設，更加突出體制機制創新。 還有企業人士建議，如果說醫保基金是患者投保繳費，並不是國家財政支出，那麼國家可以考慮在公費醫療、軍人醫療等由國家財政承擔的醫療費用裏，給創新藥一個使用空間。 也有企業人士承認，中國目前創新藥物可能在產品標準或者生產製造上，與國外先進水準有一定差距，但是"中國創新藥物要想走向國際市場，首先就得讓它能夠在國內生存下來"。他們建議，藥品招標不妨對創新藥物尤其是國家一類新藥開闢一個專門通道，通過議標讓老百姓也能享受到藥物創新的成果。
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