齊魯制藥原料藥達歐盟、美國標準

齊魯制藥無菌藥品通過美國FDA檢查

行業：醫藥衛生 信息來源：濟南日報 發布時間：2011-03-01

日前，齊魯制藥無菌藥品通過美國FDA檢查，成為國內首家無菌藥品通過美國FDA檢查並獲得批準函的中國制藥企業。齊魯制藥某無菌原料藥於2010年6月接受了美國食品藥品監督管理局（USFDA）的現場檢查，現場檢查報告經FDA最終審核後，於2011年1月24日簽發了書面批準函，正式認可齊魯制藥無菌原料藥的生產質量管理符合美國GMP要求。齊魯制藥繼成為國內首家獲得歐盟無菌原料藥GMP證書的中國制藥企業後，再度成為國內首家無菌藥品通過美國FDA檢查並獲得批準函的中國制藥企業。