中裕企圖建構完整愛滋病新藥開發模式

中裕愛滋病新藥TMB-355完成2期臨床 年底前進入3期

鉅亨網2011-03-31由元富證券主辦愛滋病新藥研發商中裕新藥(4147-TW)，今(31)日召開興櫃第一次法人說明會，中裕新藥執行長張念原表示，愛滋病後期用藥TMB-355靜脈注射型臨床二期已完成。

中裕新藥執行長張念原表示，愛滋病後期用藥TMB-355靜脈注射型臨床二期已完成，年底前將啟動第三期臨床，同時積極考慮對外授權，未來上市後，全球市值上超過4億美元，在授權金強力挹注下，公司成長性深具爆發力。(鉅亨網記者張旭宏攝) 愛滋病新藥研發商中裕新藥(4147-TW)，今(31)日召開興櫃第一次法人說明會，中裕新藥執行長張念原表示，愛滋病後期用藥TMB-355靜脈注射型臨床二期已完成，預計6月初與美國FDA召開臨床試驗結束會議，年底前將啟動第三期臨床，同時積極考慮對外授權，未來上市後，全球市值上超過4億美元，在授權金強力挹注下，公司成長性深具爆發力。中裕日前宣布與加拿大ambrilia biopharma簽訂2項愛滋病新藥全球獨家專屬授權契約，其中一項為蛋白梅抑制劑protease inhibitor(pi)，另外為嵌合梅抑制劑integrase inhibitor(ini)。根據契約條款ambrilia biopharma將獲得簽約金25萬美元，未來數年依研發階段成果給付金額里程權利金共760萬美元，另外ambrilia biopharma亦享有未來依據新藥銷售金額一定比例銷售權利金。中裕此次簽約符合公司愛滋病核心研發領域下，以相對合理授權條件下，向國外公司技轉發展中新藥，有助於公司資源有效運用以及公司整體價值的評量，同時強化及充實研發新藥產品線與實力，並持續擴大在愛滋病新藥研發國際影響力及經營利基。張念源進一步指出，全球愛滋病人數最多的美國及歐洲市場，推估人數分別有130萬人及70萬人，TMB-355鎖定愛滋病第3線以後的後段治療，人數約為愛滋病患總數的三分之一。該藥於第一期臨床單一療程試驗中，平均用藥2-3週皆見到明顯病毒數下降，且也沒有CD4+T細胞枯竭或免疫反應。第二期臨床試驗則與目前主流6大愛滋病後期藥物進行複方療程比較，單位病毒下滑百分比及絕對數量都有優異表現。張念原表示，相較於靜脈注射，皮下注射因有可使用較低藥量及於血液中停留時間較久的優勢，中裕也於2個月前開始皮下注射型一期臨床(TMB-108)，第一批24名受試者於今年二月開始登記，迄今無觀察到注射藥物部位產生不良反應，皮下注射進度約比靜脈注射晚一年，且目前有獲美國NIH-ACTG合作執行長效治療計畫，將可低成本執行後續的三期臨床；若以同樣以病毒入侵抑制劑作為作用機制、2007年Merk出品的Isentress來看，去年銷售達11億美元，高峰銷售將達20億美元，因後期愛滋病患多有三種以上藥物複合治療，TMB-355上市後高峰銷售達該藥的30%，上看6億美元。目前中裕TMB-355屬於注射劑，因無注射處不良反應的副作用，2b臨床試驗也顯示患者CD4+T數量平均增加115Cells/ul，先前靜脈注射型的2b臨床數據，也獲得美國FDA正面評價，預計將於6月初與FDA召開臨床試驗結束會議，年底可望開始第3期臨床試驗。