FDA 505(b) 2 pathway 非新成份新藥產品

美國聯邦法規(Code of Federal Regulation, CFR) 505(b)2之立法精神，認為已在他國核准上市之藥品，通常已具有相當的公開性技術性資料可供審查，是以在不侵害他人藥品專利為前提，且有適當試驗資料連結該廠藥品與在他國上市之對照藥品時，可接受廠商適當引用國外已上市藥品的公開資料，作為支持該藥品申請上市核准所需之品質、安全與有效之部分參考資料，並且，已在他國上市販售之藥品，更具有上市後的人體使用經驗，可合理用於支持此申請藥品的安全性與有效性。目前國外許多藥廠皆藉由FDA CFR 505(b)2申請非新成份新藥產品，不但可縮短研發與上市時程，減少資金與時間的花費，更可申請專利保護產品。因此，開發此類產品以提升產品之競爭力，獲取較高的利益，已成為現今各藥廠發展的重點項目之ㄧ。有鑑於此，生技中心特別邀請Dr. Mahendra G Shah (Executive-in-Residence, Vivo Ventures)以其針對CFR 505(b)2 pathway在製藥產業之豐富經驗與各位分享。敬邀各位先進一同與會交流，機會難得，敬請把握！ 主辦單位：財團法人生物技術開發中心 會議時間：100年3月25日 上午 10:00-14:00 地點：台北縣汐止市康寧街169巷101號 財團法人生物技術開發中心 B棟1樓 國際會議廳

 

會議議程：

 

Time	Topic	Venue
09:40~10:00 (20 min)	Registration	International Conference Hall(I.C. Hall)
10:00~10:10 (10 min)	President of DCB - Dr. Chia-Lin Jeff Wang Welcome Remarks	I.C. Hall
Seminar
10:10~12:00 (110 min)	Dr. Mahendra G Shah Building a specialty pharma company based on 505(b) 2 pathway Topics to discuss: What is 505 b 2 pathway? Products approved based on 505 b 2 pathway Case studies of specialty pharma based on 505 b2 product	I.C. Hall
Lunch and discussion
12:00~14:00 (120 min)	Lunch and discussion	2F Meeting Room