諾華 (Novartis)黃斑部退化病變Lucentis針劑針頭疑慮 !!

TFDA說明有關英國諾華藥廠Lucentis (Ranibizumab)針劑內附之針頭可能存在阻塞疑慮之相關事件說明 (發布日期2011-03-22)

英國衛生單位 於 2011年 3月 18日發布警訊－提醒醫療人員注意 Lucentis (Ranibizumab)針劑內附之針頭可能存在阻塞之疑慮 (批號 S0042, S0042B, S0044, S0045, S0045A, S0046, S0047, S0048, S0048A, S0050, S0050A, S0051及 S0052)，原因為發現部分產品套組內附之針頭塑膠於生產時，因固化速度較慢而阻塞針孔之情形，因此該公司提醒醫療人員注意上述批號產品並停止使用該藥品包裝內附之注射針頭， 經查案內 批號 藥品並未進口國內，請民眾放心 。 衛生署核准許可證為衛署菌疫輸字第 000879 號 樂舒晴注射劑 10 公絲 / 毫升 (Lucentis 10mg/ml solution for injection(Ranibizumab)) ，核准適應症為「適用於治療血管新生型 ( 濕性 ) 年齡相關性黃斑部退化病變 (age-related macular degeneration, AMD) 」，廠商為 台灣諾華股份有限公司 ，該公司已於 100 年 2 月間 通知食品藥物管理局及相關醫療院所注意該藥品 ( 批號 S0049) 存在針頭可能存在阻塞之疑慮，基於民眾用藥安全，該局立即行文予相關醫療院所注意該批號藥品針劑內附之針頭可能存在阻塞之疑慮，且停止使用該批號藥品包裝內附之注射針頭，以避免因注射藥品時，為了處理有問題針頭而衍生額外處理程序所增加之風險。