衛生署食品藥物管理局通過國人自行研發創新高階醫療器材「使用負壓式裝置治療阻塞型睡眠呼吸中止症」之臨床試驗許可
(TFDA發布日期2011-04-27) 近年來政府積極推動生技產業，行政院衛生署於99年1月正式成立「食品藥物管理局」，積極致力於建立公開、透明、有效率之審查制度及產業諮詢服務機制，以協助業界持續朝向高階創新醫療器材發展。日前國人自行研發用於睡眠呼吸中止治療的高階醫療器材「使用負壓式裝置治療阻塞型睡眠呼吸中止症」，經過食品藥物管理局審慎審查後，已獲准於國內醫院執行臨床試驗。 阻塞型呼吸中止症的患者，睡覺時因為舌頭易於陷落，阻塞呼吸道，造成睡眠呼吸中止，本呼吸治療裝置可提供負壓將舌頭上提以避免阻塞，進而減少睡眠呼吸中止之發生。此創新睡眠呼吸中止治療裝置是工研院歷經5年研發，於98年度起與台大醫院共同開發合作，透過本局專案諮詢輔導，更於今年技轉給國內廠商；目前市場尚無同類產品，相較於目前以正壓治療之方式，該技術具有下列特點:例如，可減少治療時對使用者睡眠之干擾、提高呼吸道及口腔之舒適度、此外器材更具可攜帶性、操作簡易且可以電池供電，有助於提升患者的治療服從率(compliance)，預期可提供另一臨床治療之選擇。該器材尚屬臨床試驗用醫療器材，於臨床試驗執行過程中，仍須密切觀察其安全性，善盡保護受試者之責任。醫療器材上市須經衛生署食品藥物管理局審核通過，取得醫療器材許可證後，始得用於常規性治療，建議有意願參與藥物臨床試驗之民眾，應先經醫師評估自身狀況是否合適，並詳閱受試者同意書所列相關注意事項，以維護自身權益。食品藥物管理局未來將持續建構完善的審查機制，培養專業審查能力，為國民健康把關，讓安全有效及高品質的國產生技產品能快速的進入市場，並促進生技產業蓬勃發展，期許台灣生技醫療產業能繼電子產業後，帶動台灣創造另一波經濟奇蹟。
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