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Thursday, April 14, 2011

誰能搶台灣開發肝癌新藥頭香: 瑞華& Polaris(ADI-PEG 20)或基亞(PI-88)??

蛋白質新藥 FDA上市認證

2011-04-14 工商時報 台灣生醫產業逐步嶄露頭角!至少有5個新藥陸續進入美國FDA臨床,其中更以蛋白質新藥廠的Polaris Group(北極星集團)、基亞、中裕新藥等藥廠火拚最受矚目。中研院院長翁啟惠預估,將有12種新藥很有機會在2014年上市,榮登國際舞台。由於目前十分有效的肝癌用藥尚未出現,為此,Polaris Group和基亞的勝出備受矚目,生醫產業推估,只要能獲准上市,該肝癌藥每年可貢獻營收在10億美元,愛滋病新藥的商機全球高峰年銷售值上看4億美元。隸屬於新東陽集團的Polaris Group(北極星集團)董事長吳伯文表示,由於治療肝癌用藥的ADI-PEG 20在二期臨床數據極佳,現已獲FDA核准在56月進入三期臨床,為了趕在2013年完成臨床並有新藥可在2014年供應上市,該公司在美國先導工廠亦將籌劃試產。   至於積極打造愛滋病藥王國的中裕新藥,動作亦十分積極,執行長張念原指出,愛滋病後期用藥TMB-355靜脈注射型臨床二期已完成,預計年底前可望啟動三期臨床,但目前也積極導入皮下注射臨床。另外,基亞董事長張世忠表示,基亞擁有全球專利的「PI-88抗肝癌標靶藥物」,已於今年初啟動全球三期臨床試驗,目前已向美國FDA及台灣FDA遞件,並陸續向中國大陸藥監總局(SFDA)、韓國FDA及歐盟EMA遞件申請三期臨床試驗。   翁啟惠指出,台灣目前約有45個新藥進入臨床,有30個通過FDAIND,也有5個是從二期進入三期,其中有12個新藥很有機會上市,足見台灣的生技產業的進步是看得到的。另外,最近才因研發的新型抗生素學名藥Fidaxomicin而拿到FDA上市許可的Optimer董事長張念慈表示,兩岸目前都沒有一個新藥在通過美國FDA的認證,如果台資藥廠能有一個指標性的新藥,就表示台灣能躋身國際競技場的實力。

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