健喬信元 釔-90微球體(yttrium-90 microspheres) 衛生署核可上市於轉移性肝癌

健喬信元邁入癌症治療領域

【2011/05/17 中央社】健喬信元今天宣布獨家代理的肝癌用藥「社得思射釔菲爾釔90微球體」取得行政院衛生署核發的醫療器材許可證，預估未來每年可貢獻營收新台幣1億元。健喬信元表示，「社得思」射釔菲爾釔90微球體（"Sirtex"SIR-Spheres Yttrium-90 Microspheres）主要用於治療「以介入性栓塞或及化學治療後腫瘤無法控制之原發性結腸直腸癌肝移轉」，取得這項許可證，讓健喬信元正式邁入癌症用藥領域，並可提供國內病患更優質的治療選擇。「釔90微球體」於2008年1月28日在台北榮總進行國內肝癌治療首例，之後陸續加入此診療法的醫學中心有林口長庚、高醫、馬偕、彰基、成大、花蓮慈濟及台大醫院等。健喬信元說，經由此專案核准申請治療的病患總計超過120位。健喬信元指出，結腸直腸癌是僅次於肝癌，高居國人癌病的第2位。結腸直腸癌病人中，每10人至少有5人會轉移至肝臟，且約25%的病人同時合併肝移轉。一旦發生肝移轉的情形，平均存活期為6到12個月，其中嚴重的肝移轉則平均存活不到6個月，5年存活率幾乎為零。健喬信元表示，依美國食品藥物管理局（FDA）針對SIR-Spheres微球體中樞研究報告中得知，研究人員將74名大腸直腸癌轉移性肝癌病患分成兩組，一組僅使用化療，另一組除使用化療外並配合SIR-Spheres微球體療法。結果顯示單獨化療作用不大，有反應者只有15% 。若配合SIR-Spheres微球體療法，有反應者增至44%，3年內存活率也從原先的6%提升至17%，合併治療比單純用化療更可延長病人存活時間達2倍，平均延長16個月左右，也可延緩病情惡化時間，從原來的約3.6個月，延長到18.6個月。健喬信元說，對肝移轉癌病病人無法再進行手術、化療和標靶治療，SIR-Spheres微球體--選擇性體內放射線療法可以說是最後防線。依台北榮總治療經驗，多數病患反應該療法副作用低，沒有一般動脈栓塞後嚴重疼痛、發燒及壓迫感等不適，僅於治療後一至二周內反應有類似感冒的症狀，如胃口不佳等，於一個月內可恢復正常。健喬信元指出，由於是選擇性針對肝腫瘤進行照射，可將正常肝細胞一併殺死的問題減至最低。手術時間約需2至3小時，手術後隔天即可出院，多數病患只要進行一次療程即可，不像介入性栓塞或化療需多次治療。健喬信元表示，SIR-Spheres微球體療法目前尚無健保給付，病患需自費使用，整個診療約需新台幣70至80萬台幣（釔90微球體約占60%），且需經由釔90醫療團隊，包括大腸直腸外科醫師、肝膽胰內、外科醫師、核子醫學專科醫師，以及受過特殊訓練及原廠認證的放射科醫師，共同來評估肝細胞狀況，如患者的膽紅素、肝功能指數、肝臟血管結構、肺分流率、體能狀況及腫瘤血管性等，才能進行治療。另外，健喬信元說，依中央健保局統計，每年肝病就醫人數達75萬人以上，醫療費用總計約61億元，其中肝癌醫療費用高達24億元，且逐年增加。台灣每年結腸直腸癌新增病患約6000人，適用選擇性體內放射性診療之原發性結腸直腸癌肝移轉病患約占5%，即每年約有300名病患，以此推估該藥品每年營收貢獻約為新台幣1億元。