波蘭、匈牙利臨床試驗大行其道

東歐成新藥人體"試驗場" 缺乏完善監管引發擔憂

2011-05-10  　來源：國際線上  當今世界，經濟全球化已經成為不可阻擋的趨勢，發達國家的資本、技術、甚至產業鏈都在慢慢移向新興國家，醫藥產業也不例外。目前，歐美發達國家的制藥企業正在將新藥臨床試驗，大規模地轉移到東歐等新興地區。波蘭等國成為了歐美藥企的熱門人體"試驗場"，由於當地缺乏完善的法律法規和監管體制，這樣一股熱潮也帶來了巨大的風險。本網來連線中國國際廣播電臺駐波蘭記者趙遠方介紹詳細情況。　主持人：先介紹一下歐美醫藥企業在東歐等新興地區進行臨床試驗的整體情況？　記者：藥物在上市之前都要經過大量的臨床試驗，取得相關數據的支援，並得到藥品管理部門的批准後才能進行銷售。舉個具體的例子來說，目前英國藥業巨頭阿斯利康研發的抗凝血藥物Brilinta就在進行臨床試驗，在全球總共1.8萬名試驗的病人之中，來自波蘭、匈牙利的病人最多，所佔比例達到了21%。這個數字背後的事實是，包括波蘭、匈牙利在內的東歐國家，已經變成了很多歐美制藥企業的人體"實驗場"。這些藥品企業在東歐設立臨床試驗中心，尋找願意參加臨床試驗的病人，或者直接將臨床試驗外包給當地醫院。　而事實上，不止是東歐地區，亞洲、拉丁美洲等也在逐漸成為新藥臨床試驗的集中地。歐美制藥公司臨床試驗的海外化已經成為了一種潮流，它們將大量的臨床試驗轉移到新興國家。一項調查結果就顯示，美國制藥公司的海外臨床試驗在1990年只有271例，而到2008年，已經增長到6485例。2008年，美國聯邦食品與藥品管理局收到的新藥物申請中有78%具有海外臨床試驗數據。西歐地區的情況也與此基本相似。2005至2009年，歐洲藥監局收到的新藥物申請中有72%具有西歐以外地區的臨床試驗數據，其中11%來自東歐地區。而在這期間，波蘭參加臨床試驗的病人增加了4倍，匈牙利病人增加了2.5倍。　主持人：那麼像波蘭等東歐地區國家為什麼會被歐美醫藥企業選中，成為其進行新藥品研發的"實驗場"呢？記者：應該說，歐美制藥公司臨床試驗海外化的背後是一個龐大複雜的利益鏈條。對發達國家的制藥企業來說，東歐等新興國家的工資水準和物價水準遠遠低於美國和西歐，在東歐進行臨床試驗，無論是設備成本，還是支付給當地醫生、參加試驗的病人的報酬都大大降低，總成本大概只相當於在西歐進行試驗的一半。此外，東歐和亞洲等地區人口眾多，基因多樣性高，人體樣本豐富，可以得到更全面的臨床試驗數據。而且這些地區的國家擁有大批平時很少吃藥甚至不吃藥的貧困人口，他們對藥物的反應非常靈敏，藥物會顯得很"有效"，制藥企業可以相對容易地得到他們想要的數據。而對於參與、或承包臨床試驗的東歐當地的醫院來說，臨床試驗外包已經成為了一個巨大的產業。加入這個產業鏈，可以吸引投資，參與合作開發提升科研水準，並且獲得一筆不菲的酬勞。而對當地很多無錢治病、或無藥可醫的病人來說，參與臨床試驗可以得到免費治療甚至還有酬勞，這經常是一個無法抗拒的誘惑。 但是事實上，在這個利益鏈條的背後，其實隱藏著很大的風險和危害。 在美國和西歐地區，有關人體臨床試驗已經有了比較完善的法律法規和監督機制，但在新興國家還存在著很多法律空白。僅靠美國聯邦食品與藥品管理局和歐洲藥監局，不可能對歐美藥企的海外試驗進行全面的監督2008年，美國聯邦食品與藥品管理局對海外的新藥試驗只抽查了0.7%。新興國家鬆散的監管和較低的風險成本，導致一些藥廠不惜修改甚至炮製數據，以求儘快上市。此外，歐美國家的懲罰措施也是非常嚴厲，一旦試驗出現問題，索賠的金額將是個天文數字。而以波蘭為代表的新興國家卻在立法方面存在漏洞，比較起來，對於歐美醫藥公司來說，新興國家的訴訟成本也相對較低。　主持人：看來歐美醫藥企業選擇到東歐地區國家進行藥品臨床實驗一方面是由於其相對較低的成本。另一方面也是鑽了"這些國家自身存在法律和監管漏洞"的空子。那麼在這些國家接受藥品臨床實驗的民眾，他們的情況又是怎樣的？記者：在東歐的很多國家，目前參與藥品臨床試驗的病人或者受試者可以說人數並不少，而且還在呈增長的態勢。那麼由於缺乏必要的安全和法律意識，這些參與臨床試驗的人很容易成為犧牲品。他們的知情權以及後續的健康監測，經常被有意無意地忽略。如果缺乏法律的保護和有效的監管，這些受試者很多時候就像試驗"小白鼠"一樣脆弱。舉例來說，在2007年，350名波蘭流浪漢曾經參與了一項H5N1流感疫苗試驗，他們當時以為是接受免費的常規流感疫苗接種，每人還很高興地拿到了2美元的報酬。但這次試驗最終的結果卻是導致了21人死亡。可以說，安全意識淡薄的受試者、追逐商業利潤的廠商、鬆懈的監管機制，構成了歐美藥企海外臨床實驗的"灰色鏈條"。而在這個鏈條上，任何一環出現差錯，都有可能導致致命的危險。對於東歐等地區的新興國家來說，加強與美國聯邦食品與藥品管理局、歐洲藥監局的合作，儘快完善相關的法律，建立受試者保護機制，已經越來越成為當務之急。