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Sunday, May 15, 2011

人種結合地區生活型態差異決定 美國認定的無效藥品-Brilinta

藥業新藍海 臨床試驗問題多

立報2011-05-15波蘭的格但斯克(Gdansk)以造船廠聞名,匈牙利佩奇市(Pecs)以古代建築及啤酒廠為人所知,雖然這兩處的藥物醫學並不有名,但這裡正在進行藥物試驗的病患人數卻是排行世界第一。18千項重要臨床試驗中,波蘭與匈牙利的受試者就佔了21%,是美國及加拿受試人數總和的2倍。據《路透》報導,製藥業近幾年加快全球化腳步,作為利潤最為豐厚的產業之一,許多藥廠為降低成本,選擇在歐美以外地區進行臨床藥物試驗。對藥廠而言,為瞭解藥物的適用性,測試過程需有更大量的受試者參與;對新興市場國家的衛生當局來說,因熱衷於發展國內的尖端科學研究,故對製藥廠亦有相當多的期待。在匈牙利佩奇大學(University of Pecs)鑽研介入性心臟病學的豪瓦斯(Ivan Horvath)博士指出,東歐及亞洲國家有強烈動機願意讓病患參與藥物試驗,背後主要因素有三:第一,病患需要新藥物,在測試過程中他們可免費使用這些藥物;第二,想發展科學;第三,參加試驗可獲得經費。但有部分人士對此趨勢表示憂慮,應避免過度依賴於東歐、亞洲及拉丁美洲國家。他們質疑,這些國家進行臨床測驗後,蒐集到的資料品質是否能優於美國頂尖醫療中心所得到的試驗資料?不同國家的病患間,擁有相異的生活形態及基因檔案,相同的臨床試驗結果是否對所有人都同樣安全?另外,在貧困國家進行新藥物的試驗是否符合倫理要求?

歐美日益依賴境外 美國衛生福利部(HHS)的監察辦公室在去年提出報告,指出藥物研究的外移現象已相當普遍,顯示美國愈加依賴在國外所進行的藥物測試。美國食品暨藥物管理局(FDA)的資料顯示,2008年所有藥物應用的臨床試驗中,有78%是在外國進行。歐洲情況與美國類似,據歐盟藥物管理署(EMA)的資料顯示,20052009年間,重要的臨床實驗有61%是在歐盟以外的國家進行,其餘有11%是歐盟內的東歐國家所包辦。在這5年內,參加臨床試驗的波蘭病患增加5倍,匈牙利則是3.5。英國製藥大廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)所出產的Brilinta是世界第二熱銷的心臟病治療藥物,全世界有超過30個國家核准使用,但美國遲未批准上市。據「血小板抑制與治療效果研究」(PLATO)發現,Brilinta比保栓通(Plavix)更能有效預防病患因心血管疾病致死,但Brilinta對北美民眾的效果似乎較差。有人認為,美國心臟病患者因服用較多阿斯匹靈,因而影響Brilinta的藥效。分析家表示,FDA需要更多證據來證明Brilinta的療效才准在美國上市,FDA不想冒險讓對美國人無效的藥品在國內流通近幾年,FDA因一連串藥物安全醜聞而飽受外界批評,如默克製藥廠(Merck & Co)的止痛藥偉克適(Vioxx)、葛蘭素藥廠(GlaxoSmithKline)的糖尿病藥丸安糖健(Avandia)及中國的血液稀釋劑肝素(heparin)等。美國杜克大學醫學中心的歐曼(Magnus Ohman)及羅伊(Matthew Roe)表示,PLATO的研究結果已然指出,全球的心血管疾病研究在從事臨床試驗時,須在全球登記受試的民眾數量上取得某種平衡,未來的藥物發展也須以此為目標。

試驗品質備受關注 許多醫師擔憂,藥物研究的臨床實驗被移到國外後所發生的結構性變化。他們一方面譴責製藥業追求較低成本的行為,同時也抱怨國內對藥物試驗過程施加過多規定。加州大學舊金山分校教授克勞佛(Michael Crawford)表示,在美國進行藥物臨床試驗會遭遇許多阻礙,且成本高,研究結束後甚至會虧損負債。但在匈牙利,醫師月薪約為5百歐元(約新台幣2萬元),只要願意從事藥物臨床研究,薪水可增至2倍,印度從事臨床研究的利潤則比匈牙利更可觀。克勞佛表示,他不希望研究資料都來自這些地方,他想要看到的是新藥物在美國的表現情況。他說:「我不知道東歐國家的研究品質評估方式,也許很好,但我對那完全不知情。但如果研究是在美國及加拿大進行,我就知道研究是按照哪些標準在進行。」美國心臟病學會主席荷姆斯(David Holmes)的態度則較為謹慎,他相信Brilinta的例子已引起我們去關心一些重要議題,他說:「我們不能在美國放棄進行臨床研究的責任。」

中國深具市場潛力 中國的臨床試驗共超過2,700項,數量正不斷快速增加。南京大學生命科學學院的張辰宇教授表示,中國的醫學研究開始在世界舞台上發光發熱,不少世界知名藥廠都拜訪過他。張辰宇與同事的研究成果發現,利用血清中的微小核醣核酸化學分子可提前33個月預先診斷出癌症的病發,因而可提早病患的就診時間。嬌生藥廠(Johnson & Johnson)對這項以生物標記來診斷癌症的新方法相當感興趣,因而與張辰宇合作,進行一項肺癌研究計畫,針對數百位美國民眾的血液進行測試。張辰宇指出,中國除了進行試驗的成本較低以外,中國還擁有龐大的市場潛力,藥廠不可能放過搶佔市場的機會。因此,中國在全世界的臨床試驗研究中,扮演愈加重要的角色。國際調查機構艾美仕市場研究公司(IMS Health)指出,中國已超越德法兩國,成為世界第三大的藥品市場,未來可望在2015年取代日本,成為僅次於美國的市場。牛津大學醫學教授柯林斯(Rory Collins)對中國的臨床研究保持樂觀及感興趣的態度。柯林斯的團隊在6年前對中國的46千名病患進行大規模試驗,測試心髒病發作緊急治療時所使用的血液稀釋藥保栓通(Plavix)及β阻斷劑美托洛爾(metoprolol)。研究發現,保栓通與阿斯匹靈併用的成效比美托洛爾更佳,後來這項發現對全球的醫療產生重要影響。換句話說,當中國藥品研究取得豐碩成果的同時,分享到好處的絕非只有中國民眾。柯林斯說,若非中國成本低,我們將難以執行規模如此龐大的試驗。柯林斯表示:「由於效率低落及成本過高,所以我不傾向於在北美進行試驗。」包括柯林斯在內的許多研究人員都對西方國家的官僚障礙表示不滿,歐盟在2004年頒布臨床試驗指令以後,試驗工作必須額外多增加一堆文書工作,儘管這項指令的初衷是要保護受試者。

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