反海外腐敗法（Foreign Corrupt Practices Act）監控美國藥廠國外賄絡行為

藥業新藍海 臨床試驗問題多（下）

立報2011-05-17羅氏藥廠（Roche Holding AG）執行長舒萬（Severin Schwan）前陣子走訪巴西及中國的醫院後表示，好幾年前在國外的新興市場進行藥物試驗時，確實會引起不少人擔憂，但現在已經改善許多。舒萬肯定國外的藥物臨床試驗，讓更多病患參與是好事一件，而且人種變得更多元。瑞士的羅氏藥廠是全世界最大的肺癌藥物製造者，舒萬表示：「如果我們的全球試驗中，沒有將某一部分的人給納進來，部分國家可能就會暫緩對某些藥物的同意。」人種議題在藥物測試中相當重要，科學家可藉此發現細微的基因差異，並瞭解藥物是否適合某一特定族群。阿斯特捷利康的肺癌藥物艾瑞莎（Iressa）便是一例，整體說來艾瑞莎對西方病患無效，但對亞洲人卻有效，這類的發現對於解決全球疾病問題而言相當重要。歐洲癌症學會主席克爾（David Kerr）表示，全球性的藥物試驗有助於進行不同人種之間的比對，藉由基因差異的瞭解來辨識不同的生物標記。藥廠公司之所以追求臨床試驗的全球化，主要因素可歸納成兩點：時間及金錢。在時間上，製藥產業有藥品專利到期問題，如果藥廠能減少6個月的時間在藥品發展，改將心力放在銷售時，可額外多賺取數億美元。在金錢上，藥廠在遙遠國度進行試驗的原因是為了降低成本。葛蘭素史克藥廠前執行長加尼耶（Jean-Pierre Garnier）曾在《哈佛商業評論》（Harvard Business Review）中進行估算，中型公司如果需要6萬名病患來進行臨床試驗，將其中半數試驗移至低成本國家（如印度及拉丁美洲）進行時，一年可省下6億美元。在印度頂級的醫療中心內，需投注1,500至2,000 美元在每名病患身上；但在美國的二等醫療中心內，一個人要花費2萬美元。塔夫斯藥品開發研究中心（Tufts Center for the Study of Drug Development）的蓋茲（Kenneth Getz）卻有不同計算結果，他認為海外試驗約可減少一半成本，而如果在許多國家同時進行研究，成本還會再增加許多，所以藥廠的獲利情形沒有加尼耶所說的如此龐大。

藥價將加強監控  除了顧慮公眾形象及保持廠牌信譽，藥廠必須兼顧到法律問題。美國司法部加緊調查藥廠在國外是否涉及《反海外腐敗法》（Foreign Corrupt Practices Act）所禁止的賄絡行為，醫生在許多國家中屬於政府雇員，若支付給醫生的款項高出公平市價，將被視為是賄絡。英國今年7月也將引進新的《反賄賂法案》（Bribery Act），英國政府將監控海外的藥價支付金額是否合理。倫敦的歐盟藥物管理署（EMA）及華盛頓的美國食品暨藥物管理局（FDA）目前也加緊監督，避免在海外所進行的醫療試驗有遵守法規，蓋茲期待EMA與FDA在今年能稽核更多試驗場所。但EMA與FDA的團隊規模太小，調查行動成果將相當有限。面對成千上萬種正在進行的試驗，他們無法全面監控。在EMA負責執法及督察的史威尼（Fergus Sweeney）表示，他現在必須花費更多時間處理外國臨床測試問題，但他承認，EMA與FDA所能監督到的臨床研究只是冰山一角。