基亞：基亞大陸子公司取得中國大陸兩項核酸檢驗試劑註冊證 2011/6/3 鉅亨網 第三十四條 第39款1.事實發生日:100/06/032.公司名稱:上海浩源生物科技有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):聯屬公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):70.5%5.發生緣由:(1)基亞生技大陸子公司上海浩源生技甫獲中國國家食品藥品監督管理局通知，該公司申請註冊之兩項產品：一、C型肝炎核酸檢驗試劑，二、沙眼衣原體/淋病奈瑟菌核酸檢驗試劑，經審查符合規定，准予註冊，有效期間四年；註冊証號分別為國食藥監械（准）字2011第3400554號及國食藥監械（准）字2011第3400555號。上海浩源在取得註冊證之前，已開始市場銷售佈局；取得試劑註冊證後，將隨即針對醫療市場進行銷售。(2)上海浩源生技的C型肝炎檢驗試劑，採用國際上最先進的磁珠萃取及螢光檢測技術，對人體血液中C型肝炎病毒之RNA進行定量檢驗，檢驗的靈敏度及定量檢測範圍的準確性，均優於目前已上市的同類產品，對於臨床上C型肝炎診斷及藥物治療助益極大。 其客戶以醫院及國家與地方之疾病預防控制中心（CDC）為主。(3)上海浩源生技的沙眼衣原體/淋病奈瑟菌核酸檢驗試劑，能對尿道感染者或可疑人群的沙眼衣原體與淋病奈瑟菌DNA進行聯合檢測，也可對已確診的尿道感染患者，在療程中定期監測病菌數量，有利於治療策略的訂定、評估及調整。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項:關於上海浩源生技公司：上海浩源生技公司為基亞生技持股70.5%的大陸轉投資公司，核心業務為研發、生產和銷售核酸(DNA/RNA)檢驗試劑及相關產品。上海浩源生技擁有通過GMP認證的檢驗試劑工廠，並已取得檢測以下病原體之核酸檢驗試劑註冊證:(1)愛滋病毒(2)B型肝炎病毒(3)C型肝炎病毒(4)血液篩檢(B型、C型肝炎及愛滋病毒三聯檢)(5)沙眼衣原體/淋病奈瑟菌
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